Behandeling met verlengde afgifte van naltrexon-opioïden bij terugkeer in de gevangenis (XOR)

Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie van XR-NTX (n=85) vs. verbeterde TAU (n=85) onder opioïdafhankelijke volwassenen die NYC-gevangenissen verlaten en expliciet agonistische behandeling afwijzen. We veronderstellen dat de XR-NTX-arm een ​​significant langere tijd tot terugval zal hebben dan TAU, door de behandeling te starten in de week voorafgaand aan de vrijgave en door te gaan gedurende 24 weken na de vrijgave. Tegelijkertijd stellen we voor om een ​​gematcht, quasi-experimenteel methadoncohort (n=85) te rekruteren, wat zal resulteren in een naturalistische vergelijking van XR-NTX versus een gevestigde MTP-zorgstandaard in de gevangenis.

Achtergrond: Onmiddellijke terugval in drugs-, alcohol- en tabaksgebruik is een bijna universeel en verwacht resultaat op korte termijn bij volwassenen met verslavingsstoornissen die Amerikaanse gevangenissen verlaten. Hoewel therapieën met opioïde-agonisten bewezen en effectieve re-entry-interventies zijn, bieden veel Amerikaanse gevangenissen, waaronder bijna alle grote Amerikaanse gemeentelijke gevangenissen, deze behandelingen niet aan. In New York City (NYC) is methadonbehandeling in de gevangenis echter sinds 1986 een goed bestudeerde standaardbehandeling, maar veel gedetineerden die in aanmerking komen om het methadonbehandelingsprogramma (MTP) te starten terwijl ze in de gevangenis zitten, doen dat niet. mogelijk vanwege anti-methadon voorkeuren van patiënten. Integendeel, de overgrote meerderheid van deze gedetineerden ondergaat een korte 6-daagse afbouw van methadon na arrestatie, blijft korte tijd in de gevangenis zonder behandeling terwijl ze 'drugsvrij' is en ondergaat een afname van de fysiologische opioïdentolerantie, bijna universeel hervalt naar heroïne of ander ongeoorloofd opioïdengebruik na vrijlating, en worden in de komende 12 maanden opnieuw gearresteerd met een percentage van 50-75%. Naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX, Vivitrol), nu door de FDA goedgekeurd voor opioïdenafhankelijkheid, produceert een 30 dagen durende blokkade van de mu-opioïde receptorantagonist en biedt een potentieel veelbelovende modaliteit voor het 'inenten' van personen die de gevangenis verlaten tegen een onmiddellijke terugval van opioïden. Personen die met 380 mg XR-NTX zijn geïnjecteerd, zijn niet in staat om effectief euforie of ademhalingsdepressie te ervaren wanneer ze terugkeren naar gemiddelde doses ongeoorloofde opioïden gedurende de volgende 4-5 weken. Een injectie voorafgaand aan de vrijlating zou de persoon mogelijk ongeveer een maand de tijd geven om uit de gevangenis terug te keren, onthouding van opioïden te ervaren en vervolgens door te gaan met XR-NTX, agonist- of gedragsbehandelingen te starten, of een aanzienlijk uitgestelde terugval naar ongeoorloofd gebruik te hervatten. Ons team heeft onlangs de haalbaarheid vastgesteld van het toedienen van XR-NTX aan opioïdafhankelijke volwassenen binnen een week na vrijlating in gevangenissen in NYC. We stellen nu voor om een ​​grote, definitieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit van XR-NTX als behandeling met opioïden bij vrijlating uit de gevangenis te schatten versus een door counseling en verwijzing versterkte behandeling zoals gewoonlijk (TAU). We stellen ook voor om een ​​niet-gerandomiseerd, quasi-experimenteel cohort van deelnemers aan een gevangenisgebaseerd methadononderhoudsprogramma (MTP) te rekruteren, waardoor een aanvullende vergelijking van XR-NTX met een methadonstandaard mogelijk wordt.

Specifiek doel 1: gerandomiseerde effectiviteitsstudie van XR-NTX vs. TAU voor preventie van terugval van opioïden bij terugkeer in de gevangenis naar de gemeenschap. Ons primaire doel is om de tijd tot terugval te vergelijken tussen deelnemers die zijn behandeld met XR-NTX vs. gerandomiseerde TAU-controles, na vrijlating uit de gevangenis.

Specifiek doel 2: Quasi-experimentele vergelijking van XR-NTX vs. een methadonbehandelingsprogramma voor re-entry opioïde terugvalpreventie. Om de tijd tot terugval te vergelijken tussen de XR-NTX RCT-arm en MTP-deelnemers in de gevangenis met behulp van een quasi-experimenteel ontwerp.

Specifiek doel 3a-e: gerelateerde resultaten van behandeling met opioïden. Vergelijking van re-entry-percentages van 5 behandelingsresultaten in alle armen: 3a) start en behoud van gemeenschapsbehandeling, 3b) gebruik van opioïden en andere illegale drugs of alcohol, gedefinieerd als continue tellingen van beide dagen, hoeveelheid/dag en urinetoxicologieën, 3c) injectiedrugsgebruik en seksuele risicofactoren voor hiv, 3d) accidentele overdosis drugs en mortaliteit, en 3e) percentages van heropsluiting en een verkennende analyse van kosteneffectiviteit.

Gevolgen: Hoewel er een groeiende belangstelling is voor het nieuw goedgekeurde gebruik van XR-NTX voor behandeling met opioïden, is de effectiviteit ervan niet geëvalueerd in correctionele faciliteiten, waaronder grote gemeentelijke gevangenissen, vs. gebruikelijke zorg, noch in de context van standaard-van- zorg methadonbehandeling. Deze studie stelt aanbieders, correctionele en volksgezondheidsautoriteiten, waaronder onze medewerkers van het NYC Department of Health and Mental Hygiene, en betalers en beleidsmakers in staat om het nut van XR-NTX als re-entry opioïdenbehandeling te beoordelen, met belangrijke implicaties voor het beperken van de grote openbare veiligheid en de maatschappelijke kosten van verslavingen aan heroïne en voorgeschreven opioïden. Verder zijn de gevangenen in NYC overwegend Afro-Amerikaans en Latijns-Amerikaans, en vertegenwoordigen ze gemeenschappen die onevenredig zwaar worden getroffen door werkloosheid, gezinsarmoede, hiv en hepatitis C, allemaal stroomafwaartse effecten van opioïdenafhankelijkheid. Aangezien de meerderheid van de aan opioïden verslaafde personen de gevangenis verlaat en onbehandeld terugkeert naar hun buurt en vatbaar is voor een snelle terugval, veronderstellen we dat het toevoegen van XR-NTX aan de re-entry 'gereedschapskist' zowel geld als levens zal besparen in deze achtergestelde gemeenschappen.

Deze studie maakt deel uit van de NIDA "Studies of Medication for Addiction Treatment in Correctional Settings (SOMATICS)" U01 Collaborative. Onze afzonderlijke door de NIH gefinancierde studie aan de NYU is afgestemd op twee andere opioïdenbehandelingsonderzoeken in de gevangenis, uitgevoerd door onderzoekers van het Friends Research Institute (FRI) in Baltimore, MD, en aan de UCLA. SOMATICS probeert beoordelingen en interventies in de drie onderzoekscentra (RC's) en de drie onafhankelijke onderzoeken te harmoniseren om kracht en steekproefomvang te benutten en de generaliseerbaarheid van bevindingen te vergroten. Elk van de RC's in het SOMATICS-coöperatief zal zijn eigen individuele proef uitvoeren, waarbij hij een onderzoeksarm deelt met een andere RC, en verschillende kernbeoordelingen op alle locaties. De SOMATICS-samenwerking zal een gemeenschappelijk statistisch analyseplan en DSMP hebben, inclusief een enkele DSMB. De gezamenlijke primaire en secundaire resultaten van alle sites staan ​​hieronder vermeld:

Collaboratieve primaire uitkomstmaten:

1. DSM-5 Opioïdengebruiksstoornis Diagnose gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de 6 maanden post-release follow-up beoordeling: Gemeten aan de hand van: DSM-5 checklist via een aangepaste CIDI-2 Substance Abuse Module.

Collaboratieve secundaire uitkomstmaten:

1. Illegaal gebruik van opioïden: gemeten aan de hand van de resultaten van drugstests in de urine 6 maanden na vrijgave
2. Aantal dagen opsluiting: Gemeten door zelfrapportage gedurende de 6 maanden na vrijlating.
3. Hiv-risicogedrag: gemeten door zelfrapportage (Drug Risk Assessment Battery [RAB] Needle Use-score) bij de follow-upevaluatie 6 maanden na vrijgave.
4. Aantal dagen opioïden-, cocaïne-, alcohol-, benzodiazepinen- en/of IV-drugsgebruik: gemeten door tijdlijn follow-up op 6 maanden post-release follow-up (TLFB; NYU, UCLA) en ASI (FRI).
5. Niet-opioïde drugsgebruik (cocaïne, amfetaminen en benzodiazepinen): gemeten door middel van drugstesten in de urine 6 maanden na vrijgave
6. Aantal dagen in een behandeling voor drugsmisbruik: Gemeten door zelfrapportage 6 maanden na vrijgave.
7. Aantal arrestaties: Gemeten aan de hand van zelfrapportagegegevens verzameld zes maanden na vrijlating.
8. Craving-scores (alleen voor NYU- en UCLA-sites): Gemeten door zelfgerapporteerde craving-schaal 6 maanden na vrijgave.
9. Niet-dodelijke overdosis (ja/nee): gemeten door zelfrapportage gedurende de 6 maanden na vrijgave.
10. Dodelijke overdosis (ja/nee): Gemeten aan de hand van gegevens uit openbare registers, beoordeeld 6 maanden na vrijgave.
11. WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) score: Gemeten door zelfrapportage 6 maanden na vrijlating.
12. Analyses van bovengenoemde secundaire uitkomsten na 12 maanden follow-up.
13. Analyses van bovengenoemde secundaire uitkomsten na 24 maanden follow-up.