Лечение опиоидами налтрексона пролонгированного действия при возвращении в тюрьму (XOR)

Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование XR-NTX (n = 85) по сравнению с усиленным TAU (n = 85) среди взрослых с опиоидной зависимостью, покидающих тюрьмы Нью-Йорка, которые явно отказываются от лечения агонистами. Начав лечение за неделю до выписки и продолжая его в течение 24 недель после выписки, мы предполагаем, что группа XR-NTX продемонстрирует значительно более длительное время до рецидива по сравнению с TAU. Параллельно мы предлагаем набрать квазиэкспериментальную метадоновую когорту (n=85), что приведет к естественному сравнению XR-NTX с установленным стандартом лечения MTP в тюрьме.

Обоснование: Немедленный рецидив употребления наркотиков, алкоголя и табака является почти универсальным и ожидаемым результатом в ближайшем будущем среди взрослых с зависимостями, покидающих тюрьмы США. Тем не менее, несмотря на то, что терапия опиоидными агонистами является проверенной и эффективной мерой при повторном поступлении, многие исправительные учреждения США, в том числе почти все крупные муниципальные тюрьмы США, не предлагают эти методы лечения. Тем не менее, в Нью-Йорке (Нью-Йорк) лечение метадоном в тюрьме для общества с 1986 года является хорошо изученным стандартом лечения, однако многие заключенные, имеющие право начать программу лечения метадоном (MTP), находясь в заключении, этого не делают. возможно, из-за антиметадоновых предпочтений пациентов. Наоборот, подавляющее большинство этих заключенных в тюрьмах проходят краткосрочную 6-дневную дозу метадона после ареста, остаются в тюрьме в течение коротких периодов без лечения, будучи «не употребляющими наркотики», и испытывают снижение физиологической толерантности к опиоидам, почти повсеместно возвращаются к героину. или другое незаконное употребление опиоидов после освобождения, и повторно арестовываются в течение следующих 12 месяцев с частотой 50-75%. Налтрексон с пролонгированным высвобождением (XR-NTX, вивитрол), в настоящее время одобренный FDA для лечения опиоидной зависимости, обеспечивает 30-дневную блокаду антагонистов мю-опиоидных рецепторов и предлагает потенциально многообещающий метод «прививки» лицам, покидающим тюрьмы, от немедленного рецидива опиоидов. Люди, которым вводили 380 мг XR-NTX, не могут эффективно испытывать эйфорию или угнетение дыхания при возвращении к средним дозам запрещенных опиоидов в течение следующих 4-5 недель. Инъекция перед освобождением, возможно, даст человеку месяц или около того, чтобы вернуться домой из тюрьмы, испытать воздержание от опиоидов, а затем либо продолжить прием XR-NTX, начать лечение агонистами или поведенческими препаратами, либо возобновить значительно отсроченный рецидив незаконного употребления. Наша команда недавно установила возможность введения XR-NTX взрослым с опиоидной зависимостью в течение недели после освобождения в тюрьмах Нью-Йорка. Теперь мы предлагаем провести большое окончательное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности XR-NTX в качестве опиоидного лечения при освобождении из тюрьмы по сравнению с обычным лечением, усиленным консультированием и направлением (TAU). Мы также предлагаем набрать нерандомизированную квазиэкспериментальную когорту участников программы поддерживающей терапии метадоном (MTP) в тюрьмах, что позволит провести дополнительное сравнение XR-NTX со стандартом лечения метадоном.

Конкретная цель 1: Рандомизированное исследование эффективности XR-NTX по сравнению с TAU для предотвращения повторного поступления опиоидов из тюрьмы в общество. Наша основная цель — сравнить время до рецидива среди участников, получавших XR-NTX, по сравнению с рандомизированными контрольными группами TAU после освобождения из тюрьмы.

Конкретная цель 2: квазиэкспериментальное сравнение XR-NTX с программой лечения метадоном для предотвращения рецидива рецидива опиоидов. Сравнить время до рецидива среди участников группы XR-NTX RCT и участников MTP, находящихся в тюрьме, с использованием квазиэкспериментального дизайна.

Конкретная цель 3a-e: соответствующие результаты лечения опиоидами. Чтобы сравнить показатели повторного обращения по 5 исходам лечения во всех группах: 3a) начало и продолжение лечения в рамках сообщества, 3b) любое употребление опиоидов и других запрещенных наркотиков или алкоголя, определяемое как непрерывный подсчет обоих дней, количества в день и токсикологии мочи, 3c) употребление инъекционных наркотиков и сексуальные факторы риска заражения ВИЧ, 3d) случайная передозировка наркотиков и смертность, и 3e) показатели повторного заключения и предварительный анализ экономической эффективности.

Последствия: несмотря на растущий интерес к недавно утвержденному использованию XR-NTX для лечения опиоидов, его эффективность не оценивалась ни в каких исправительных учреждениях, включая крупные муниципальные тюрьмы, по сравнению с обычным лечением, ни в контексте стандартов лечения. лечение метадоном. Это исследование позволит поставщикам медицинских услуг, исправительным учреждениям и органам общественного здравоохранения, в том числе нашим сотрудникам из Департамента здравоохранения и психической гигиены Нью-Йорка, а также плательщикам и политикам оценить полезность XR-NTX в качестве лечения опиоидов при повторном введении, что имеет важные последствия для ограничения высокая общественная безопасность и социальные издержки зависимости от героина и опиоидов, отпускаемых по рецепту. Кроме того, среди заключенных Нью-Йоркской тюрьмы преобладают афроамериканцы и латиноамериканцы, и они представляют сообщества, несоразмерно пострадавшие от безработицы, семейной бедности, ВИЧ и гепатита С — всех последующих последствий опиоидной зависимости. Поскольку большинство людей, страдающих опиоидной зависимостью, покидают тюрьму, возвращаются в свои районы без лечения и склонны к быстрому рецидиву, мы предполагаем, что добавление XR-NTX в «набор инструментов» для повторного входа спасет как деньги, так и жизни в этих недостаточно обслуживаемых сообществах.

Это исследование является частью совместного проекта NIDA «Исследования лекарств для лечения зависимости в исправительных учреждениях (SOMATICS)» U01 Collaborative. Наше отдельное исследование, финансируемое NIH в Нью-Йоркском университете, было согласовано с двумя другими исследованиями лечения опиоидов в тюрьмах, проведенными исследователями Исследовательского института друзей (FRI) в Балтиморе, штат Мэриленд, и в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе. SOMATICS стремится согласовать оценки и вмешательства в трех исследовательских центрах (ИЦ) и трех независимых исследованиях, чтобы использовать мощность, размер выборки и повысить обобщаемость результатов. Каждый КР в кооперативе SOMATICS проведет свое собственное индивидуальное испытание, разделив одну исследовательскую группу с другим КР, и несколько основных оценок во всех центрах. Сотрудничество SOMATICS будет иметь общий план статистического анализа и DSMP, включая единый DSMB. Совместные первичные и вторичные результаты на всех сайтах перечислены ниже:

Совместные первичные показатели результатов:

1. Диагностика расстройств, связанных с употреблением опиоидов, согласно DSM-5, в течение 30 дней до последующей оценки в течение 6 месяцев после освобождения.

Совместные вторичные показатели результатов:

1. Незаконное употребление опиоидов: измеряется по результатам анализа мочи на наркотики через 6 месяцев после освобождения.
2. Количество дней в заключении: Измерено по самоотчету в течение 6 месяцев после освобождения.
3. Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ: Измерено на основе самоотчета (Батарея оценок риска употребления наркотиков [RAB] Оценка использования игл) при последующем наблюдении через 6 месяцев после освобождения.
4. Количество дней употребления опиоидов, кокаина, алкоголя, бензодиазепинов и/или внутривенного употребления наркотиков: измерено по временной шкале с последующим наблюдением через 6 месяцев после освобождения (TLFB; NYU, UCLA) и ASI (FRI).
5. Употребление неопиоидных наркотиков (кокаин, амфетамины и бензодиазепины): измеряется анализом мочи на наркотики через 6 месяцев после освобождения.
6. Количество дней на любом лечении от наркомании: Измерено по самоотчету через 6 месяцев после освобождения.
7. Количество арестов: Измерено на основе данных самоотчетов, собранных через 6 месяцев после освобождения.
8. Показатели тяги (только для сайтов Нью-Йоркского университета и Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе): измеряются по шкале самооценки тяги через 6 месяцев после выпуска.
9. Нелетальная передозировка (Да/Нет): Измерено по самоотчету в течение 6 месяцев после освобождения.
10. Летальная передозировка (Да/Нет): Измерено на основе данных общедоступных записей, проанализированных через 6 месяцев после публикации.
11. Оценка качества жизни ВОЗ по шкале BREF (WHOQOL-BREF): Измерялась на основе самоотчета через 6 месяцев после освобождения.
12. Анализ вышеуказанных вторичных исходов через 12 месяцев наблюдения.
13. Анализ вышеуказанных вторичных исходов через 24 месяца наблюдения.