Tratamiento con opiáceos de naltrexona de liberación prolongada en el reingreso a la cárcel (XOR)

Este estudio es un ensayo de control aleatorizado de XR-NTX (n=85) frente a TAU mejorado (n=85) entre adultos dependientes de opioides que salen de las cárceles de Nueva York y que rechazan explícitamente el tratamiento con agonistas. Iniciando el tratamiento la semana anterior al alta y continuando durante 24 semanas después de la liberación, suponemos que el brazo XR-NTX demostrará un tiempo hasta la recaída significativamente más largo que TAU. Paralelamente, proponemos reclutar una cohorte de metadona cuasiexperimental emparejada (n = 85), lo que dará como resultado una comparación naturalista de XR-NTX frente a un estándar de atención MTP establecido en la cárcel.

Justificación: La recaída inmediata en el consumo de drogas, alcohol y tabaco es un resultado a corto plazo casi universal y esperado entre los adultos con trastornos de adicción que salen de las cárceles de EE. UU. Sin embargo, aunque las terapias con agonistas opioides son intervenciones de reingreso comprobadas y efectivas, muchas instituciones correccionales de EE. UU., incluidas casi todas las cárceles municipales grandes de EE. UU., no ofrecen estos tratamientos. Sin embargo, en la ciudad de Nueva York (NYC), el tratamiento con metadona de la cárcel a la comunidad es, desde 1986, un estándar de atención bien estudiado, sin embargo, muchos reclusos elegibles para iniciar el programa de tratamiento con metadona (MTP) mientras están encarcelados no lo hacen. posiblemente debido a las preferencias de los pacientes contra la metadona. Más bien, la gran mayoría de estos detenidos en la cárcel se someten a una breve reducción gradual de la metadona de 6 días después del arresto, permanecen en la cárcel por períodos breves sin tratamiento mientras están 'libres de drogas' y experimentan una disminución en la tolerancia fisiológica a los opioides, casi universalmente recaen en la heroína. u otro uso ilícito de opioides después de la liberación, y son arrestados nuevamente en los próximos 12 meses a tasas del 50-75%. La naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX, Vivitrol), ahora aprobada por la FDA para la dependencia de opiáceos, produce un bloqueo antagonista del receptor de opiáceos mu de 30 días y ofrece una modalidad potencialmente prometedora para 'inocular' a las personas que salen de la cárcel contra la recaída inmediata de opiáceos. Las personas inyectadas con 380 mg de XR-NTX no pueden experimentar euforia o depresión respiratoria de manera efectiva cuando regresan a las dosis promedio de opioides ilícitos durante las siguientes 4 a 5 semanas. Una inyección antes de la liberación posiblemente le daría al individuo aproximadamente un mes para regresar a casa de la cárcel, experimentar la abstinencia de opioides y luego continuar con XR-NTX, iniciar tratamientos agonistas o conductuales, o reanudar una recaída significativamente pospuesta al uso ilícito. Nuestro equipo estableció recientemente la viabilidad de administrar XR-NTX a adultos dependientes de opioides dentro de la semana posterior a su liberación en las cárceles de Nueva York. Ahora proponemos llevar a cabo un gran ensayo controlado aleatorio definitivo que estime la eficacia de XR-NTX como tratamiento con opioides al salir de la cárcel frente a una condición de tratamiento como de costumbre (TAU, por sus siglas en inglés) mejorado con asesoramiento y remisión. También proponemos reclutar una cohorte cuasiexperimental no aleatoria de participantes en un programa de mantenimiento de metadona (MTP) en la cárcel, lo que permite una comparación adicional de XR-NTX con un estándar de atención de metadona.

Objetivo específico 1: Ensayo aleatorizado de eficacia de XR-NTX frente a TAU para la prevención de recaídas de opioides de reingreso de la cárcel a la comunidad. Nuestro objetivo principal es comparar el tiempo de recaída entre los participantes tratados con XR-NTX frente a los controles TAU aleatorizados, después de la liberación de la cárcel.

Objetivo específico 2: Comparación cuasiexperimental de XR-NTX frente a un programa de tratamiento con metadona para la prevención de recaídas de opioides de reingreso. Comparar el tiempo hasta la recaída entre los participantes del brazo de RCT XR-NTX frente a los participantes de MTP en la cárcel mediante un diseño cuasiexperimental.

Objetivo específico 3a-e: Resultados relacionados con el tratamiento con opioides. Para comparar las tasas de reingreso de 5 resultados de tratamiento en todos los brazos: 3a) inicio y retención del tratamiento en la comunidad, 3b) cualquier opioide y otras drogas ilícitas o consumo de alcohol, definido como recuentos continuos de ambos días, cantidad/día y toxicologías de orina, 3c) consumo de drogas inyectables y factores de riesgo sexual del VIH, 3d) sobredosis accidental de drogas y mortalidad, y 3e) tasas de reencarcelamiento y análisis exploratorio de rentabilidad.

Implicaciones: si bien existe un interés creciente en el uso recientemente aprobado de XR-NTX para el tratamiento con opioides, su eficacia no se ha evaluado en ningún centro penitenciario, incluidas las cárceles municipales grandes, en comparación con la atención habitual, ni en el contexto del estándar de atención. cuidado del tratamiento con metadona. Este estudio permitirá a los proveedores, las autoridades correccionales y de salud pública, incluidos nuestros colaboradores en el Departamento de Salud e Higiene Mental de la Ciudad de Nueva York, y los pagadores y los encargados de formular políticas, evaluar la utilidad de XR-NTX como tratamiento de reingreso con opioides, con implicaciones importantes para limitar la gran seguridad pública y los costos sociales de las adicciones a la heroína y los opioides recetados. Además, los reclusos de las cárceles de la Ciudad de Nueva York son predominantemente afroamericanos e hispanos, y representan comunidades desproporcionadamente afectadas por el desempleo, la pobreza familiar, el VIH y la hepatitis C, todos efectos secundarios de la dependencia de opiáceos. Dado que la mayoría de las personas adictas a los opioides salen de la cárcel y regresan a sus vecindarios sin recibir tratamiento y son propensas a recaer rápidamente, suponemos que agregar XR-NTX a la "caja de herramientas" de reingreso ahorrará dinero y vidas en estas comunidades desatendidas.

Este estudio es parte del NIDA "Estudios de medicamentos para el tratamiento de adicciones en entornos correccionales (SOMATICS)" U01 Collaborative. Nuestro estudio distintivo financiado por los NIH en la NYU se ha alineado con otros dos estudios de tratamiento con opioides en la cárcel realizados por investigadores del Friends Research Institute (FRI) en Baltimore, MD, y en la UCLA. SOMATICS busca armonizar las evaluaciones y las intervenciones en los tres centros de investigación (RC) y los tres estudios independientes para aprovechar el poder, el tamaño de la muestra y aumentar la generalización de los hallazgos. Cada uno de los RC de la cooperativa SOMATICS realizará su propio ensayo individual, compartiendo un brazo de estudio con otro RC y varias evaluaciones centrales en todos los sitios. La colaboración SOMATICS tendrá un Plan de Análisis Estadístico común y un DSMP que incluirá un solo DSMB. Los resultados primarios y secundarios colaborativos en todos los sitios se enumeran a continuación:

Medidas de resultado primarias colaborativas:

1. Diagnóstico del trastorno por uso de opioides del DSM-5 durante los 30 días anteriores a la evaluación de seguimiento de 6 meses posteriores al alta: Medido por: Lista de verificación del DSM-5 a través de un Módulo de abuso de sustancias CIDI-2 modificado.

Medidas de resultado secundarias colaborativas:

1. Uso ilícito de opioides: medido por los resultados de las pruebas de drogas en orina a los 6 meses posteriores a la liberación
2. Número de días encarcelado: medido por autoinforme durante los 6 meses posteriores a la liberación.
3. Comportamiento de riesgo de VIH: medido por autoinforme (Batería de evaluación de riesgos de drogas [RAB] Puntaje de uso de agujas) en la evaluación de seguimiento de 6 meses después del lanzamiento.
4. Número de días de uso de opiáceos, cocaína, alcohol, benzodiazepinas y/o drogas intravenosas: medido por la línea de tiempo de seguimiento a los 6 meses de seguimiento posterior al alta (TLFB; NYU, UCLA) y ASI (FRI).
5. Consumo de drogas no opioides (cocaína, anfetaminas y benzodiazepinas): medido mediante análisis de drogas en orina a los 6 meses posteriores a la liberación
6. Número de días en cualquier tratamiento por abuso de drogas: Medido por autoinforme a los 6 meses posteriores a la liberación.
7. Número de arrestos: medido por datos de autoinforme recopilados 6 meses después de la liberación.
8. Puntuaciones de deseo (solo para los sitios de NYU y UCLA): Medido por la escala de deseo de autoinforme a los 6 meses después del lanzamiento.
9. Sobredosis no letal (Sí/No): Medida por autoinforme durante los 6 meses posteriores a la liberación.
10. Sobredosis letal (Sí/No): medido por datos de registros públicos revisados ​​6 meses después de la liberación.
11. Puntuación de calidad de vida de la OMS-BREF (WHOQOL-BREF): medido por autoinforme a los 6 meses después del alta.
12. Análisis de los mismos resultados secundarios anteriores a los 12 meses de seguimiento.
13. Análisis de los mismos resultados secundarios anteriores a los 24 meses de seguimiento.