Pitkävaikutteinen naltreksoniopioidihoito vankilassa uudelleentulossa (XOR)

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus XR-NTX:stä (n=85) vs. tehostunut TAU ​​(n=85) opioidiriippuvaisten aikuisten keskuudessa, jotka lähtevät NYC:n vankiloista ja kieltäytyvät nimenomaisesti agonistihoidosta. Kun hoito aloitetaan viikolla ennen julkaisua ja jatketaan 24 viikkoa vapautumisen jälkeen, oletamme, että XR-NTX-haaralla on huomattavasti pidempi aika uusiutumiseen verrattuna TAU:han. Samanaikaisesti ehdotamme, että rekrytoidaan sopiva, lähes kokeellinen metadonikohortti (n = 85), mikä johtaa naturalistiseen XR-NTX:n vertailuun vakiintuneeseen vankilaan perustuvaan MTP-hoidon standardiin.

Perustelut: Välitön uusiutuminen huumeiden, alkoholin ja tupakan käyttöön on lähes yleinen ja odotettavissa oleva lyhytaikainen seuraus USA:n vankiloista lähtevien riippuvuushäiriöistä kärsivien aikuisten keskuudessa. Vaikka opioidiagonistihoidot ovat todistettuja ja tehokkaita paluutoimia, monet Yhdysvaltain vankeuslaitokset, mukaan lukien melkein kaikki suuret Yhdysvaltain kunnalliset vankilat, eivät tarjoa näitä hoitoja. New York Cityssä (NYC) vankilasta yhteisöön annettava metadonihoito on kuitenkin vuodesta 1986 lähtien ollut hyvin tutkittu hoitostandardi, mutta monet vangit, jotka ovat oikeutettuja aloittamaan metadonihoitoohjelman (MTP) vangittuna, eivät sitä tee, mahdollisesti metadonin vastaisten potilaiden mieltymysten vuoksi. Pikemminkin suurin osa näistä vangituista joutuu lyhyen 6 päivän metadonin vähentämiseen pidätyksen jälkeen, pysyy vankilassa lyhyitä aikoja ilman hoitoa, samalla kun he ovat "huumeettomia" ja heillä on fysiologisen opioiditoleranssin heikkeneminen, lähes kaikkialla uusiutuu heroiiniin. tai muu laiton opioidien käyttö vapautumisen jälkeen, ja heidät pidätetään uudelleen seuraavan 12 kuukauden aikana 50–75 prosentin prosenttiosuudella. Pitkävaikutteinen naltreksoni (XR-NTX, Vivitrol), joka on nyt FDA:n hyväksymä opioidiriippuvuuteen, tuottaa 30 päivän opioidireseptorin salpauksen ja tarjoaa mahdollisesti lupaavan menetelmän vankilasta poistuvien henkilöiden rokottamiseen välitöntä opioidiriippuvuutta vastaan. Henkilöt, joille on annettu 380 mg XR-NTX-injektiota, eivät pysty kokemaan tehokkaasti euforiaa tai hengityslamaa palatessaan keskimääräisiin laittomien opioidien annoksiin seuraavan 4–5 viikon aikana. Ennen vapautumista annettava injektio antaisi henkilölle noin kuukauden palata kotiin vankilasta, kokea opioidiraittiutta ja sitten joko jatkaa XR-NTX:ää, aloittaa agonisti- tai käyttäytymishoitoja tai jatkaa merkittävästi lykkääntynyttä laittoman käytön uusiutumista. Tiimimme päätti äskettäin, että XR-NTX:ää voidaan antaa opioidiriippuvaisille aikuisille viikon sisällä vapautumisesta NYC:n vankiloissa. Ehdotamme nyt suuren, lopullisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista, jossa arvioidaan XR-NTX:n tehokkuutta opioidihoitona vankilasta vapautumisen yhteydessä verrattuna neuvonnalla ja lähetteellä tehostettuun hoitoon (TAU). Ehdotamme myös, että rekrytoidaan ei-satunnaistettu, lähes kokeellinen kohortti osallistujia vankilapohjaiseen metadonin ylläpitoohjelmaan (MTP), mikä mahdollistaa XR-NTX:n lisävertailun metadonin standardihoitoon.

Erityinen tavoite 1: XR-NTX:n vs. TAU:n satunnaistettu tehokkuuskoe vankilaan yhteisöön palaamisen opioidien uusiutumisen ehkäisemiseksi. Ensisijainen tavoitteemme on verrata XR-NTX-hoitoa saaneiden osallistujien taudin uusiutumista ja satunnaistettuja TAU-kontrolleja vankilasta vapautumisen jälkeen.

Erityinen tavoite 2: XR-NTX:n ja metadonihoitoohjelman näennäiskokeellinen vertailu opioidien uusiutumisen ehkäisemiseksi. Vertaamaan uusiutumiseen kuluvaa aikaa XR-NTX RCT -käsivarren vs. vankilaan perustuvien MTP-osallistujien välillä käyttämällä näennäisen kokeellista suunnittelua.

Erityinen tavoite 3a–e: Opioidihoitoon liittyvät tulokset. Vertaillaan viiden hoitotuloksen palaamisastetta kaikissa haaroissa: 3a) yhteisöhoidon aloittaminen ja jatkaminen, 3b) mikä tahansa opioidien ja muiden laittomien huumeiden tai alkoholin käyttö, joka määritellään jatkuvana laskennana molemmista päivistä, määrä/päivä ja virtsan toksisuus, 3c) injektiohuumeiden käyttö ja HIV-seksuaaliset riskitekijät, 3d) tahattomat huumeiden yliannostukset ja kuolleisuus sekä 3e) uudelleenvangitsemisasteet ja kustannustehokkuuden tutkiva analyysi.

Vaikutukset: Vaikka kiinnostus XR-NTX:n äskettäin hyväksyttyyn käyttöön opioidihoidossa kasvaa, sen tehokkuutta ei ole arvioitu missään vankiloissa, mukaan lukien suuret kunnalliset vankilat, verrattuna tavanomaiseen hoitoon, eikä myöskään tavanomaisen hoidon yhteydessä. hoito metadonihoitoa. Tämän tutkimuksen avulla palveluntarjoajat, rangaistuslaitokset ja kansanterveysviranomaiset, mukaan lukien yhteistyökumppanimme NYC:n terveys- ja mielenhygieniaosastolla, sekä maksajat ja päätöksentekijät voivat arvioida XR-NTX:n hyödyllisyyttä opioidihoitona palaavana opioidihoitona, millä on merkittäviä vaikutuksia hoidon rajoittamiseen. heroiinin ja reseptiopioidiriippuvuuden suuri yleinen turvallisuus ja yhteiskunnalliset kustannukset. Lisäksi NYC:n vangit ovat pääosin afroamerikkalaisia ​​ja latinalaisamerikkalaisia, ja he edustavat yhteisöjä, joihin työttömyys, perheiden köyhyys, HIV ja hepatiitti C vaikuttavat suhteettomasti, kaikki opioidiriippuvuuden myöhemmät vaikutukset. Koska suurin osa opioidiriippuvaisista ihmisistä lähtee vankilasta palaamaan naapurustoonsa hoitamattomana ja alttiiksi nopealle uusiutumiselle, oletamme, että XR-NTX:n lisääminen uudelleentulon "työkalupakkiin" säästää sekä rahaa että henkiä näissä alipalveltuissa yhteisöissä.

Tämä tutkimus on osa NIDA "Studies of Medicine for Addiction Treatment in Correctional Settings (SOMATICS)" U01 Collaborative -tutkimusta. Erillinen NIH:n rahoittama tutkimuksemme NYU:ssa on linjassa kahden muun vankilapohjaisen opioidihoitotutkimuksen kanssa, jotka ovat suorittaneet tutkijat Friends Research Institutessa (FRI) Baltimoressa, MD:ssä ja UCLA:ssa. SOMATICS pyrkii harmonisoimaan arvioinnit ja interventiot kolmen tutkimuskeskuksen (RC) ja kolmen riippumattoman tutkimuksen välillä tehon, otoskoon ja tulosten yleistävyyden lisäämiseksi. Jokainen SOMATICS-osuuskunnan RC suorittaa oman henkilökohtaisen kokeensa, jakaa yhden tutkimushaaran toisen RC:n kanssa ja useita ydinarviointeja kaikissa paikoissa. SOMATICS-yhteistyöllä on yhteinen tilastoanalyysisuunnitelma ja DSMP, mukaan lukien yksi DSMB. Yhteistyön ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kaikilla sivustoilla on lueteltu alla:

Yhteistyön ensisijaiset tulostoimenpiteet:

1. DSM-5-opioidien käyttöhäiriöiden diagnoosi 30 päivän aikana ennen 6 kuukauden julkaisun jälkeistä seuranta-arviointia: Mitattu: DSM-5-tarkistuslista muokatun CIDI-2-aineen väärinkäyttömoduulin kautta.

Yhteistyön toissijaiset tulostoimenpiteet:

1. Laiton opioidien käyttö: mitataan virtsan lääketestien tuloksista 6 kuukautta julkaisun jälkeen
2. Vankilapäivien lukumäärä: Mitattu omalla ilmoituksella 6 kuukauden aikana vapautumisen jälkeen.
3. HIV-riskikäyttäytyminen: Mitattu itseraportilla (Drug Risk Assessment Battery [RAB] Neulankäyttöpisteet) 6 kuukauden julkaisun jälkeisessä seurantaarvioinnissa.
4. Opioidien, kokaiinin, alkoholin, bentsodiatsepiinien ja/tai suonensisäisen huumeiden käytön päivien lukumäärä: Mitattu aikajanalla, seurannalla 6 kuukautta julkaisun jälkeen (TLFB; NYU, UCLA) ja ASI (FRI).
5. Ei-opioidisten huumeiden käyttö (kokaiini, amfetamiinit ja bentsodiatsepiinit): mitattu virtsan huumetestillä 6 kuukautta julkaisun jälkeen
6. Päivien lukumäärä missä tahansa huumehoidossa: Mitattu itseraportilla 6 kuukautta julkaisun jälkeen.
7. Pidätysten määrä: Mitattu 6 kuukautta vapauttamisen jälkeen kerättyjen omaehtoisten tietojen perusteella.
8. Himopisteet (vain NYU:n ja UCLA:n sivustot): Mitattu itseraportoidulla himoasteikolla 6 kuukautta julkaisun jälkeen.
9. Ei-tappava yliannostus (Kyllä/Ei): Mitattu itseraportilla 6 kuukauden aikana julkaisusta.
10. Tappava yliannostus (Kyllä/Ei): Mitattu julkisista tiedoista, jotka on tarkistettu 6 kuukautta julkaisun jälkeen.
11. WHO:n elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) -pisteet: Mitattu itseraportilla 6 kuukautta julkaisun jälkeen.
12. Yllä olevien samojen toissijaisten tulosten analyysit 12 kuukauden seurannassa.
13. Yllä olevien samojen toissijaisten tulosten analyysit 24 kuukauden seurannassa.