再入所時の徐放性ナルトレキソンオピオイド治療 (XOR)

この研究は、アゴニスト治療を明示的に拒否したニューヨーク市の刑務所を出たオピオイド依存症の成人を対象とした、XR-NTX (n=85) と強化された TAU (n=85) の無作為対照試験です。 リリースの 1 週間前に治療を開始し、リリース後 24 週間継続すると、XR-NTX 群は TAU と比べて再発までの時間が大幅に長くなるという仮説が立てられました。 並行して、一致した準実験的メタドン コホート (n = 85) を募集することを提案します。これにより、XR-NTX と確立された刑務所ベースの MTP 標準治療との自然主義的な比較が行われます。

理論的根拠: 薬物、アルコール、およびタバコの使用への即時の再発は、ほぼ普遍的であり、米国の刑務所を出た中毒障害を持つ成人の間で、短期的な結果が予想されます。 しかし、オピオイドアゴニスト療法は証明されており、効果的な再入国介入ですが、ほとんどすべての大規模な米国の地方刑務所を含む多くの米国の矯正施設では、これらの治療法を提供していません. しかし、ニューヨーク市 (NYC) では、刑務所から地域社会へのメタドン治療は 1986 年以来、十分に研究された標準治療であるが、投獄中にメタドン治療プログラム (MTP) を開始する資格のある受刑者の多くはそうではなく、おそらく抗メタドン患者の好みによるものです。 むしろ、これらの拘留者の大多数は、逮捕後、6日間の短期間のメタドン減量を受け、「薬物を使用しない」間、治療を中止して短期間刑務所に留まり、生理的オピオイド耐性の低下を経験し、ほぼ例外なくヘロインに再発する.または釈放後のその他の違法なオピオイド使用であり、50～75% の割合で次の 12 か月以内に再逮捕されます。 徐放性ナルトレキソン (XR-NTX、ビビトロール) は現在、オピオイド依存症に対して FDA の承認を受けており、30 日間の μ オピオイド受容体拮抗薬の遮断をもたらし、即時のオピオイド再発に対して刑務所を出所する人に「接種」するための潜在的に有望なモダリティを提供します。 380mgのXR-NTXを注射された人は、その後4〜5週間、違法オピオイドの平均用量に戻ると、多幸感や呼吸抑制を効果的に経験することができなくなります. 釈放前の注射は、個人が刑務所から家に帰り、オピオイドの禁欲を経験し、その後XR-NTXを継続するか、アゴニストまたは行動療法を開始するか、大幅に延期された違法使用への再発を再開するのに1か月ほどかかる可能性があります. 私たちのチームは最近、ニューヨーク市の刑務所で釈放されてから 1 週間以内に、オピオイド依存症の成人に XR-NTX を投与する可能性を確立しました。 現在、刑務所からの釈放時のオピオイド治療としてのXR-NTXの有効性と、カウンセリングおよび紹介強化された通常の治療（TAU）状態を推定する、大規模で決定的なランダム化比較試験を実施することを提案しています。 また、刑務所ベースのメタドン維持プログラム (MTP) の参加者の非無作為化準実験的コホートを募集することを提案し、XR-NTX とメタドン標準治療との追加の比較を可能にします。

特定の目的 1: 刑務所からコミュニティへの再入国オピオイド再発予防のための XR-NTX と TAU の無作為化有効性試験。 私たちの主な目的は、刑務所からの釈放後、XR-NTX で治療された参加者と無作為化された TAU コントロールで治療された参加者の間で再発までの時間を比較することです。

特定の目的 2: XR-NTX とオピオイド再発防止のためのメタドン治療プログラムの準実験的比較。 準実験的デザインを使用して、XR-NTX RCTアームと刑務所ベースのMTP参加者の間で再発までの時間を比較します。

具体的な目的 3a-e: 関連するオピオイド治療の成果。 すべてのアームで 5 つの治​​療結果の再入力率を比較するには: 3a) 地域での治療の開始と維持、3b) 日数、量/日、および尿毒物学の両方の連続カウントとして定義される、オピオイドおよびその他の違法薬物またはアルコールの使用、 3c) 薬物注射の使用と HIV の性的危険因子、3d) 偶発的な薬物の過剰摂取と死亡率、3e) 再収容率と費用対効果の探索的分析。

含意: オピオイド治療のための XR-NTX の使用が新たに承認されることへの関心が高まっている一方で、その有効性は、大規模な市の刑務所を含む矯正施設では評価されておらず、通常のケアと比較して評価されていません。ケアメタドン治療。 この研究により、医療提供者、矯正および公衆衛生当局 (NYC Department of Health and Mental Hygiene の共同研究者を含む)、および支払者および政策立案者は、再入国オピオイド治療としての XR-NTX の有用性を評価することができます。ヘロインと処方オピオイド中毒の大きな公共の安全と社会的コスト。 さらに、ニューヨーク市の刑務所受刑者は主にアフリカ系アメリカ人とヒスパニック系であり、失業、家族の貧困、HIV と C 型肝炎、すべてオピオイド依存の下流の影響によって不釣り合いに影響を受けているコミュニティを代表しています。 オピオイド中毒者の大部分は刑務所を出て、治療を受けずに近所に戻り、急速に再発する傾向があるため、再入国の「ツールボックス」に XR-NTX を追加することで、これらの十分なサービスを受けていないコミュニティでお金と命の両方を節約できるという仮説を立てています。

この研究は、NIDA「矯正環境における依存症治療のための薬物療法の研究（SOMATICS）」U01共同研究の一部です。 NIH が資金提供した NYU での独自の研究は、メリーランド州ボルチモアのフレンズ研究所 (FRI) と UCLA の研究者によって実施された他の 2 つの刑務所ベースのオピオイド治療研究と連携しています。 SOMATICS は、3 つの研究センター (RC) および 3 つの独立した研究全体で評価と介入を調和させ、検出力、サンプルサイズを活用し、調査結果の一般化可能性を高めることを目指しています。 SOMATICS 協同組合の各 RC は、1 つの研究部門を別の RC と共有し、すべてのサイトでいくつかのコア評価を行いながら、独自の個別の試験を実施します。 SOMATICS コラボレーションには、単一の DSMB を含む共通の統計分析計画と DSMP があります。 すべてのサイトでの共同の一次および二次成果を以下に示します。

共同主要アウトカム測定:

1. リリース後 6 か月のフォローアップ評価の 30 日前の DSM-5 オピオイド使用障害の診断: 測定: 変更された CIDI-2 薬物乱用モジュールによる DSM-5 チェックリスト。

共同二次結果測定:

1. 違法なオピオイド使用: リリース後 6 か月の尿中薬物検査結果によって測定
2. 投獄された日数: 釈放後 6 か月間の自己申告によって測定されます。
3. HIV リスク行動: リリース後 6 か月のフォローアップ評価での自己報告 (薬物リスク評価バッテリー [RAB] 針使用スコア) によって測定されます。
4. オピオイド、コカイン、アルコール、ベンゾジアゼピン、および/または IV 薬物使用の日数: リリース後 6 か月のフォローアップ (TLFB; NYU、UCLA) および ASI (FRI) でのタイムラインフォローバックによって測定されます。
5. 非オピオイド薬物の使用 (コカイン、アンフェタミン、およびベンゾジアゼピン): リリース後 6 か月の尿薬物検査で測定
6. 薬物乱用治療の日数: 解放後 6 か月での自己報告によって測定されます。
7. 逮捕者数: リリース後 6 か月で収集された自己報告データによって測定されます。
8. 渇望スコア (NYU および UCLA サイトのみ): リリース後 6 か月の時点での自己報告による渇望尺度によって測定されます。
9. 非致死量の過剰摂取 (はい/いいえ): リリース後 6 か月間の自己申告によって測定されます。
10. 致死量の過剰摂取 (はい/いいえ): リリース後 6 か月でレビューされた公的記録データによって測定されます。
11. WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) スコア: リリース後 6 か月の自己報告によって測定されます。
12. 12 か月の追跡調査での上記の二次転帰の分析。
13. 24 か月のフォローアップでの上記の二次転帰の分析。