Traitement opioïde à base de naltrexone à libération prolongée lors de la réentrée en prison (XOR)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé de XR-NTX (n = 85) par rapport à une TAU améliorée (n = 85) chez des adultes dépendants aux opiacés sortant des prisons de New York qui rejettent explicitement le traitement agoniste. En commençant le traitement la semaine précédant la libération et en le poursuivant pendant 24 semaines après la libération, nous supposons que le bras XR-NTX démontrera un délai de rechute significativement plus long par rapport au TAU. En parallèle, nous proposons de recruter une cohorte appariée quasi-expérimentale de méthadone (n = 85), qui se traduira par une comparaison naturaliste de XR-NTX par rapport à une norme de soins MTP établie en prison.

Justification : La rechute immédiate dans la consommation de drogues, d'alcool et de tabac est un résultat à court terme presque universel et attendu chez les adultes souffrant de troubles de la toxicomanie quittant les prisons américaines. Pourtant, alors que les thérapies agonistes des opioïdes sont des interventions de réinsertion éprouvées et efficaces, de nombreux établissements correctionnels américains, y compris presque toutes les grandes prisons municipales américaines, n'offrent pas ces traitements. Cependant, à New York (NYC), le traitement à la méthadone de la prison à la communauté est, depuis 1986, une norme de soins bien étudiée, mais de nombreux détenus éligibles pour initier le programme de traitement à la méthadone (MTP) pendant leur incarcération ne le font pas, peut-être en raison des préférences des patients anti-méthadone. Au lieu de cela, la grande majorité de ces détenus subissent une brève réduction de 6 jours à la méthadone après leur arrestation, restent en prison pendant de brèves périodes sans traitement alors qu'ils sont « sans drogue » et subissent une baisse de la tolérance physiologique aux opioïdes, rechutent presque universellement à l'héroïne. ou d'autres opioïdes illicites après leur libération, et sont de nouveau arrêtés dans les 12 mois suivants à des taux de 50 à 75 %. La naltrexone à libération prolongée (XR-NTX, Vivitrol), désormais approuvée par la FDA pour la dépendance aux opioïdes, produit un blocage des antagonistes des récepteurs opioïdes mu pendant 30 jours et offre une modalité potentiellement prometteuse pour «inoculer» les personnes qui sortent de prison contre une rechute immédiate des opioïdes. Les personnes injectées avec 380 mg de XR-NTX sont incapables de ressentir efficacement une euphorie ou une dépression respiratoire lorsqu'elles reviennent à des doses moyennes d'opioïdes illicites pendant les 4 à 5 semaines suivantes. Une injection avant la libération donnerait peut-être à l'individu environ un mois pour rentrer chez lui après la prison, faire l'expérience de l'abstinence d'opioïdes, puis soit continuer XR-NTX, initier des traitements agonistes ou comportementaux, soit reprendre une rechute considérablement reportée à l'usage illicite. Notre équipe a récemment établi la faisabilité de l'administration de XR-NTX aux adultes dépendants aux opioïdes dans la semaine suivant leur libération dans les prisons de New York. Nous proposons maintenant de mener un vaste essai contrôlé randomisé définitif évaluant l'efficacité du XR-NTX comme traitement opioïde à la sortie de prison par rapport à une condition de traitement habituel (TAU) améliorée par le conseil et l'orientation. Nous proposons également de recruter une cohorte quasi-expérimentale non randomisée de participants à un programme de maintenance à la méthadone (MTP) en prison, permettant une comparaison supplémentaire de XR-NTX à une norme de soins à la méthadone.

Objectif spécifique 1 : Essai d'efficacité randomisé du XR-NTX par rapport au TAU pour la prévention des rechutes d'opioïdes dans la communauté. Notre objectif principal est de comparer le délai de rechute entre les participants traités avec XR-NTX et les témoins TAU randomisés, après leur sortie de prison.

Objectif spécifique 2 : Comparaison quasi-expérimentale de XR-NTX par rapport à un programme de traitement à la méthadone pour la prévention des rechutes d'opioïdes de réentrée. Comparer le délai de rechute entre le bras XR-NTX ECR et les participants MTP en prison en utilisant une conception quasi expérimentale.

Objectif spécifique 3a-e : Résultats du traitement des opioïdes associés. Comparer les taux de réintégration de 5 résultats de traitement dans tous les bras : 3a) initiation et maintien du traitement dans la communauté, 3b) toute consommation d'opioïdes et d'autres drogues illicites ou d'alcool, définie comme un décompte continu des jours, de la quantité/jour et des toxicologies urinaires, 3c) consommation de drogues injectables et facteurs de risque sexuel liés au VIH, 3d) surdose accidentelle de drogues et mortalité, et 3e) taux de réincarcération et analyse exploratoire du rapport coût-efficacité.

Implications : bien qu'il y ait un intérêt croissant pour l'utilisation nouvellement approuvée du XR-NTX pour le traitement des opioïdes, son efficacité n'a été évaluée dans aucun établissement correctionnel, y compris les grandes prisons municipales, par rapport aux soins habituels, ni dans le contexte des normes de soins traitement à la méthadone. Cette étude permettra aux prestataires, aux autorités correctionnelles et de santé publique, y compris nos collaborateurs du Département de la santé et de l'hygiène mentale de New York, ainsi qu'aux payeurs et aux décideurs, d'évaluer l'utilité de XR-NTX en tant que traitement opioïde de réinsertion, avec des implications importantes pour limiter les grands coûts pour la sécurité publique et la société des dépendances à l'héroïne et aux opioïdes sur ordonnance. De plus, les détenus de la prison de New York sont majoritairement afro-américains et hispaniques et représentent des communautés touchées de manière disproportionnée par le chômage, la pauvreté familiale, le VIH et l'hépatite C, tous les effets en aval de la dépendance aux opioïdes. Comme la majorité des personnes dépendantes aux opiacés quittent la prison pour retourner dans leur quartier sans traitement et sujettes à une rechute rapide, nous émettons l'hypothèse que l'ajout de XR-NTX à la "boîte à outils" de réinsertion permettra d'économiser de l'argent et des vies dans ces communautés mal desservies.

Cette étude fait partie de la NIDA "Studies of Medication for Addiction Treatment in Correctional Settings (SOMATICS)" U01 Collaborative. Notre étude distincte financée par les NIH à NYU a été alignée sur deux autres études sur le traitement des opioïdes en prison menées par des chercheurs du Friends Research Institute (FRI) à Baltimore, MD, et à UCLA. SOMATICS cherche à harmoniser les évaluations et les interventions dans les trois centres de recherche (CR) et les trois études indépendantes afin de tirer parti de la puissance, de la taille de l'échantillon et d'augmenter la généralisabilité des résultats. Chacun des CR de la coopérative SOMATICS mènera son propre essai individuel, partageant un bras d'étude avec un autre CR, et plusieurs évaluations de base sur tous les sites. Le collaboratif SOMATICS disposera d'un Plan d'Analyse Statistique et d'un DSMP communs comprenant un DSMB unique. Les résultats primaires et secondaires de la collaboration dans tous les sites sont énumérés ci-dessous :

Mesures collaboratives des résultats primaires :

1. Diagnostic du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes DSM-5 au cours des 30 jours précédant l'évaluation de suivi post-libération de 6 mois : mesuré par : liste de contrôle DSM-5 via un module CIDI-2 sur l'abus de substances modifié.

Mesures collaboratives des résultats secondaires :

1. Consommation illicite d'opioïdes : mesurée par les résultats des tests de dépistage de drogues dans l'urine 6 mois après la libération
2. Nombre de jours d'incarcération : Mesuré par auto-déclaration au cours des 6 mois suivant la libération.
3. Comportement à risque pour le VIH : mesuré par l'auto-évaluation (score d'utilisation de l'aiguille de la batterie d'évaluation des risques liés aux drogues [RAB]) lors de l'évaluation de suivi à 6 mois après la libération.
4. Nombre de jours d'utilisation d'opioïdes, de cocaïne, d'alcool, de benzodiazépines et/ou de drogues par voie intraveineuse : mesuré par le suivi chronologique à 6 mois après la libération (TLFB ; NYU, UCLA) et ASI (FRI).
5. Consommation de drogues non opioïdes (cocaïne, amphétamines et benzodiazépines) : mesurée par des tests de dépistage de drogues dans l'urine 6 mois après la libération
6. Nombre de jours dans tout traitement pour toxicomanie : Mesuré par auto-déclaration à 6 mois après la libération.
7. Nombre d'arrestations : mesuré par les données d'auto-évaluation recueillies 6 mois après la libération.
8. Scores d'état de manque (pour les sites NYU et UCLA uniquement) : mesurés par l'échelle d'auto-évaluation de l'état de manque à 6 mois après la sortie.
9. Surdosage non létal (Oui/Non) : Mesuré par autodéclaration au cours des 6 mois suivant la libération.
10. Surdose mortelle (Oui/Non) : Mesurée par les données des archives publiques examinées 6 mois après la libération.
11. Score WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF): Mesuré par auto-évaluation 6 mois après la libération.
12. Analyses des mêmes résultats secondaires ci-dessus à 12 mois de suivi.
13. Analyses des mêmes résultats secondaires ci-dessus à 24 mois de suivi.