Extended-Release Naltrexone Opioid Treatment at Jail Re-Entry (XOR)

Denna studie är en randomiserad kontrollstudie av XR-NTX (n=85) kontra förstärkt TAU ​​(n=85) bland opioidberoende vuxna som lämnar NYC-fängelser som uttryckligen avvisar agonistbehandling. När behandlingen påbörjas veckan före frisättningen och fortsätter i 24 veckor efter frisättningen, antar vi att XR-NTX-armen kommer att visa betydligt längre tid till återfall jämfört med TAU. Parallellt föreslår vi att rekrytera en matchad, kvasi-experimentell metadonkohort (n=85), vilket kommer att resultera i en naturalistisk jämförelse av XR-NTX vs. en etablerad fängelsebaserad MTP-vårdstandard.

Motivering: Omedelbart återfall till drog-, alkohol- och tobaksbruk är ett nästan universellt och förväntat resultat på kort sikt bland vuxna med beroendesjukdomar som lämnar amerikanska fängelser. Men även om opioidagonistterapier är beprövade och effektiva ingrepp för återinträde, erbjuder många amerikanska kriminalvårdsanstalter, inklusive nästan alla stora amerikanska kommunala fängelser, inte dessa behandlingar. Men i New York City (NYC) är metadonbehandling från fängelse till samhälle, sedan 1986, en väl studerad vårdstandard, men många interner som är berättigade att inleda metadonbehandlingsprogrammet (MTP) medan de är fängslade gör det inte, möjligen på grund av anti-metadon patientens preferenser. Snarare genomgår den stora majoriteten av dessa fängelsefångar en kort 6-dagars metadonnedtrappning efter arrestering, stannar kvar i fängelse under korta perioder utan behandling medan de är "drogfria" och genomgår en nedgång i fysiologisk opioidtolerans, nästan allmänt återfall till heroin eller annan olaglig opioidanvändning efter frigivningen och arresteras på nytt under de kommande 12 månaderna med frekvenser på 50-75 %. Naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX, Vivitrol), nu FDA-godkänd för opioidberoende, producerar en 30-dagars mu-opioidreceptorantagonistblockad och erbjuder en potentiellt lovande metod för att "ympa" personer som lämnar fängelser mot omedelbart opioidåterfall. Personer som injicerats med 380 mg XR-NTX kan inte effektivt uppleva eufori eller andningsdepression när de återgår till genomsnittliga doser av illegala opioider under de efterföljande 4-5 veckorna. En injektion före frigivningen skulle möjligen ge individen en månad eller så att återvända hem från fängelset, uppleva opioidabstinens och sedan antingen fortsätta XR-NTX, påbörja agonist- eller beteendebehandlingar, eller återuppta ett väsentligt uppskjutet återfall till olaglig användning. Vårt team etablerade nyligen möjligheten att administrera XR-NTX till opioidberoende vuxna inom en vecka efter frigivningen i NYC-fängelser. Vi föreslår nu att genomföra en stor, definitiv randomiserad kontrollerad studie som uppskattar effektiviteten av XR-NTX som opioidbehandling vid frigivning från fängelse kontra ett tillstånd med rådgivnings- och remissförstärkt behandling som vanligt (TAU). Vi föreslår också att rekrytera en icke-randomiserad, kvasi-experimentell kohort av deltagare i ett fängelsebaserat metadonunderhållsprogram (MTP), vilket möjliggör en ytterligare jämförelse av XR-NTX med en metadonstandardvård.

Specifikt mål 1: Randomiserad effektivitetsprövning av XR-NTX vs. TAU för att förebygga återinträde av opioidåterfall från fängelse till gemenskap. Vårt primära mål är att jämföra tid till återfall bland deltagare som behandlats med XR-NTX jämfört med randomiserade TAU-kontroller, efter frigivning från fängelse.

Specifikt mål 2: Kvasi-experimentell jämförelse av XR-NTX vs. ett metadonbehandlingsprogram för att förebygga återinträde av opioidåterfall. Att jämföra tid till återfall bland XR-NTX RCT-armen kontra fängelsebaserade MTP-deltagare med hjälp av en kvasi-experimentell design.

Specifikt mål 3a-e: Relaterade resultat av opioidbehandling. För att jämföra återinträdesfrekvenser av 5 behandlingsresultat i alla armar: 3a) initiering och retention av gemenskapsbehandling, 3b) all opioid- och annan olaglig drog- eller alkoholanvändning, definierat som kontinuerliga räkningar av både dagar, mängd/dag och urintoxikologi, 3c) användning av injektionsdroger och sexuella riskfaktorer för hiv, 3d) oavsiktlig överdos och dödlighet av läkemedel, och 3e) återfängelsetal och en explorativ analys av kostnadseffektivitet.

Konsekvenser: Även om det finns ett växande intresse för den nyligen godkända användningen av XR-NTX för opioidbehandling, har dess effektivitet inte utvärderats i några kriminalvårdsanstalter, inklusive stora kommunala fängelser, jämfört med vanlig vård, och inte heller i samband med standard-av- vård metadonbehandling. Denna studie kommer att göra det möjligt för leverantörer, kriminalvårds- och folkhälsomyndigheter, inklusive våra medarbetare vid NYC Department of Health and Mental Hygiene, och betalare och beslutsfattare att bedöma användbarheten av XR-NTX som behandling för återinträde av opioid, med viktiga konsekvenser för begränsning den stora allmänna säkerheten och de samhälleliga kostnaderna för heroin och receptbelagda opioidberoende. Vidare är fängelserna i NYC till övervägande del afroamerikaner och latinamerikaner, och representerar samhällen som är oproportionerligt drabbade av arbetslöshet, familjefattigdom, HIV och hepatit C, alla nedströms effekter av opioidberoende. Eftersom majoriteten av opioidberoende personer lämnar fängelset och återvänder till sina stadsdelar obehandlade och benägna att snabbt återfalla, antar vi att att lägga till XR-NTX i "verktygslådan" för återinträde kommer att spara både pengar och liv i dessa underbetjänade samhällen.

Denna studie är en del av NIDA "Studier of Medication for Addiction Treatment in Correctional Settings (SOMATICS)" U01 Collaborative. Vår distinkta NIH-finansierade studie vid NYU har anpassats till två andra fängelsebaserade opioidbehandlingsstudier utförda av forskare vid Friends Research Institute (FRI) i Baltimore, MD och vid UCLA. SOMATICS strävar efter att harmonisera bedömningar och interventioner över de tre forskningscentra (RC) och de tre oberoende studierna för att utnyttja makt, urvalsstorlek och öka resultatens generaliserbarhet. Var och en av RC i SOMATICS-kooperativet kommer att genomföra sina egna individuella försök, dela en studiearm med en annan RC, och flera kärnbedömningar på alla platser. SOMATICS-samarbetet kommer att ha en gemensam statistisk analysplan och DSMP inklusive en enda DSMB. De primära och sekundära samverkansresultaten på alla webbplatser listas nedan:

Samverkande primära resultatmått:

1. DSM-5 opioidanvändningsstörning Diagnostik under 30 dagar före 6 månaders uppföljningsbedömning efter frisättning: Mäts med: DSM-5 checklista via en modifierad CIDI-2 substansmissbruksmodul.

Samverkande sekundära resultatmått:

1. Olaglig opioidanvändning: mätt med urindrogtestresultat 6 månader efter frisättning
2. Antal fängslade dagar: Mätt genom självrapportering under 6 månader efter frigivningen.
3. HIV-riskbeteende: Mätt genom självrapportering (Drug Risk Assessment Battery [RAB] nålanvändningspoäng) vid 6-månaders uppföljningsbedömning efter frisättning.
4. Antal dagar med opioider, kokain, alkohol, bensodiazepiner och/eller intravenöst läkemedelsanvändning: Mäts med tidslinjeföljning tillbaka 6 månader efter frisättningsuppföljning (TLFB; NYU, UCLA) och ASI (FRI).
5. Användning av icke-opioiddroger (kokain, amfetaminer och bensodiazepiner): mätt med drogtester i urin 6 månader efter utsättningen
6. Antal dagar i någon drogmissbruksbehandling: Mätt genom självrapportering 6 månader efter frisättning.
7. Antal arresteringar: Mätt med självrapporteringsdata som samlats in 6 månader efter frigivningen.
8. Begärpoäng (endast för NYU- och UCLA-webbplatser): Mätt med självrapporteringsbegärskala 6 månader efter utgivningen.
9. Icke-dödlig överdosering (Ja/Nej): Mäts genom självrapportering under 6 månader efter frisättning.
10. Dödlig överdos (Ja/Nej): Mäts av offentliga registerdata granskade 6 månader efter utgivningen.
11. WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)-poäng: Mätt genom självrapportering 6 månader efter utgivningen.
12. Analyser av ovanstående sekundära resultat vid 12 månaders uppföljning.
13. Analyser av ovanstående sekundära resultat vid 24 månaders uppföljning.