Naltrexon-Opioid-Behandlung mit verlängerter Freisetzung beim Wiedereintritt ins Gefängnis (XOR)

Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie zu XR-NTX (n = 85) vs. verstärktem TAU (n = 85) unter opioidabhängigen Erwachsenen, die Gefängnisse in NYC verlassen und eine Behandlung mit Agonisten ausdrücklich ablehnen. Bei Beginn der Behandlung in der Woche vor der Entlassung und Fortsetzung für 24 Wochen nach der Entlassung gehen wir davon aus, dass der XR-NTX-Arm im Vergleich zu TAU eine signifikant längere Zeit bis zum Rückfall aufweisen wird. Parallel dazu schlagen wir vor, eine passende, quasi-experimentelle Methadon-Kohorte (n = 85) zu rekrutieren, was zu einem naturnahen Vergleich von XR-NTX mit einem etablierten MTP-Standard der Versorgung auf Gefängnisbasis führen wird.

Begründung: Ein sofortiger Rückfall in den Drogen-, Alkohol- und Tabakkonsum ist ein nahezu universelles und erwartetes kurzfristiges Ergebnis bei Erwachsenen mit Suchterkrankungen, die US-Gefängnisse verlassen. Obwohl Opioid-Agonisten-Therapien bewährte und wirksame Wiedereintrittsinterventionen sind, bieten viele US-Justizvollzugsanstalten, darunter fast alle großen US-Gemeindegefängnisse, diese Behandlungen nicht an. In New York City (NYC) ist die Methadonbehandlung im Gefängnis jedoch seit 1986 ein gut untersuchter Behandlungsstandard, doch viele Insassen, die während der Inhaftierung berechtigt sind, das Methadonbehandlungsprogramm (MTP) zu beginnen, tun dies nicht. möglicherweise aufgrund der Anti-Methadon-Präferenzen der Patienten. Vielmehr unterzieht sich die überwiegende Mehrheit dieser Gefängnisinsassen nach der Verhaftung einem kurzen 6-tägigen Ausschleichen von Methadon, bleibt für kurze Zeit außerhalb der Behandlung im Gefängnis, während sie „drogenfrei“ ist und eine Abnahme der physiologischen Opioidtoleranz durchmacht, und fällt fast überall auf Heroin zurück oder anderer illegaler Opioidkonsum nach der Entlassung und werden in den nächsten 12 Monaten mit Raten von 50-75 % erneut festgenommen. Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX, Vivitrol), jetzt von der FDA für Opioidabhängigkeit zugelassen, bewirkt eine 30-tägige Blockade von Mu-Opioidrezeptorantagonisten und bietet eine potenziell vielversprechende Modalität für die „Impfung“ von Personen, die das Gefängnis verlassen, gegen einen sofortigen Opioidrückfall. Personen, denen 380 mg XR-NTX injiziert wurden, können keine Euphorie oder Atemdepression erfahren, wenn sie in den folgenden 4-5 Wochen zu durchschnittlichen Dosen illegaler Opioide zurückkehren. Eine Injektion vor der Entlassung würde der Person möglicherweise einen Monat oder so Zeit geben, um aus dem Gefängnis nach Hause zurückzukehren, eine Opioidabstinenz zu erfahren und dann entweder XR-NTX fortzusetzen, Agonisten- oder Verhaltensbehandlungen einzuleiten oder einen erheblich verzögerten Rückfall in den illegalen Gebrauch wieder aufzunehmen. Unser Team hat kürzlich die Machbarkeit der Verabreichung von XR-NTX an opioidabhängige Erwachsene innerhalb einer Woche nach der Entlassung in NYC-Gefängnissen festgestellt. Wir schlagen nun vor, eine große, endgültige, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit von XR-NTX als Opioidbehandlung bei der Entlassung aus dem Gefängnis im Vergleich zu einer durch Beratung und Überweisung verstärkten Behandlung wie üblich (TAU) abgeschätzt wird. Wir schlagen auch vor, eine nicht-randomisierte, quasi-experimentelle Kohorte von Teilnehmern an einem gefängnisbasierten Methadon-Erhaltungsprogramm (MTP) zu rekrutieren, was einen zusätzlichen Vergleich von XR-NTX mit einer Methadon-Standardversorgung ermöglicht.

Spezifisches Ziel 1: Randomisierte Wirksamkeitsstudie von XR-NTX vs. TAU zur Prävention von Opioid-Rückfällen bei Wiedereintritt in die Gemeinschaft. Unser Hauptziel ist es, die Zeit bis zum Rückfall bei Teilnehmern, die mit XR-NTX behandelt wurden, mit randomisierten TAU-Kontrollen nach der Entlassung aus dem Gefängnis zu vergleichen.

Spezifisches Ziel 2: Quasi-experimenteller Vergleich von XR-NTX vs. einem Methadon-Behandlungsprogramm zur Re-Entry-Opioid-Rückfallprävention. Vergleich der Zeit bis zum Rückfall zwischen dem XR-NTX-RCT-Arm und MTP-Teilnehmern im Gefängnis unter Verwendung eines quasi-experimentellen Designs.

Spezifisches Ziel 3a-e: Ergebnisse der zugehörigen Opioidbehandlung. Um die Wiedereintrittsraten von 5 Behandlungsergebnissen in allen Armen zu vergleichen: 3a) Beginn und Beibehaltung einer gemeinschaftlichen Behandlung, 3b) jeglicher Opioid- und anderer illegaler Drogen- oder Alkoholkonsum, definiert als kontinuierliche Zählung beider Tage, Menge/Tag und Urintoxikologien, 3c) intravenöser Drogenkonsum und sexuelle HIV-Risikofaktoren, 3d) unbeabsichtigte Drogenüberdosierung und Mortalität und 3e) Wiederinhaftierungsraten und eine explorative Analyse der Kostenwirksamkeit.

Implikationen: Während das Interesse an der neu zugelassenen Verwendung von XR-NTX für die Opioidbehandlung wächst, wurde seine Wirksamkeit weder in Justizvollzugsanstalten, einschließlich großer kommunaler Gefängnisse, im Vergleich zur üblichen Versorgung noch im Kontext von Standardbehandlungen bewertet. Pflege Methadonbehandlung. Diese Studie wird es Anbietern, Justizvollzugs- und Gesundheitsbehörden, einschließlich unserer Mitarbeiter des NYC Department of Health and Mental Hygiene, sowie Kostenträgern und politischen Entscheidungsträgern ermöglichen, den Nutzen von XR-NTX als Wiedereintritts-Opioidbehandlung mit wichtigen Auswirkungen auf die Begrenzung zu bewerten die großen öffentlichen Sicherheits- und Gesellschaftskosten von Heroin- und verschreibungspflichtigen Opioidabhängigkeiten. Darüber hinaus sind die Gefängnisinsassen in NYC überwiegend Afroamerikaner und Hispanoamerikaner und repräsentieren Gemeinschaften, die überproportional von Arbeitslosigkeit, Familienarmut, HIV und Hepatitis C betroffen sind, allesamt nachgelagerte Auswirkungen der Opioidabhängigkeit. Da die Mehrheit der opioidabhängigen Personen das Gefängnis verlässt, unbehandelt in ihre Nachbarschaft zurückkehrt und für schnelle Rückfälle anfällig ist, gehen wir davon aus, dass die Aufnahme von XR-NTX in die „Werkzeugkiste“ für den Wiedereintritt sowohl Geld als auch Leben in diesen unterversorgten Gemeinden retten wird.

Diese Studie ist Teil der NIDA „Studies of Medication for Addiction Treatment in Correctional Settings (SOMATICS)“ U01 Collaborative. Unsere eigenständige NIH-finanzierte Studie an der NYU wurde mit zwei anderen Studien zur Opioidbehandlung im Gefängnis abgestimmt, die von Forschern des Friends Research Institute (FRI) in Baltimore, MD, und der UCLA durchgeführt wurden. SOMATICS versucht, Bewertungen und Interventionen in den drei Forschungszentren (RCs) und den drei unabhängigen Studien zu harmonisieren, um Aussagekraft und Stichprobengröße zu nutzen und die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen. Jedes der RCs in der SOMATICS-Kooperation wird seine eigene individuelle Studie durchführen, einen Studienarm mit einem anderen RC teilen und mehrere Kernbewertungen an allen Standorten durchführen. Die SOMATICS-Kooperation wird einen gemeinsamen statistischen Analyseplan und DSMP haben, einschließlich eines einzigen DSMB. Die kollaborativen primären und sekundären Ergebnisse aller Standorte sind unten aufgeführt:

Kollaborative primäre Ergebnismessungen:

1. Diagnose einer DSM-5-Opioidkonsumstörung während der 30 Tage vor der 6-monatigen Nachuntersuchung nach der Entlassung: Gemessen durch: DSM-5-Checkliste über ein modifiziertes CIDI-2-Substance-Missbrauchsmodul.

Kollaborative sekundäre Ergebnismessungen:

1. Illegaler Opioidkonsum: gemessen anhand von Drogentestergebnissen im Urin 6 Monate nach der Entlassung
2. Anzahl der inhaftierten Tage: Gemessen anhand von Selbstangaben während der 6 Monate nach der Entlassung.
3. HIV-Risikoverhalten: Gemessen anhand des Selbstberichts (Drug Risk Assessment Battery [RAB] Needle Use Score) bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Freisetzung.
4. Anzahl der Tage des Konsums von Opioiden, Kokain, Alkohol, Benzodiazepinen und/oder IV-Drogen: Gemessen anhand der Zeitlinie Follow Back 6 Monate nach der Veröffentlichung (TLFB; NYU, UCLA) und ASI (FRI).
5. Nicht-Opioid-Drogenkonsum (Kokain, Amphetamine und Benzodiazepine): gemessen durch Urin-Drogentests 6 Monate nach der Entlassung
6. Anzahl der Tage in irgendeiner Drogenmissbrauchsbehandlung: Gemessen durch Selbstauskunft 6 Monate nach der Entlassung.
7. Anzahl der Verhaftungen: Gemessen anhand von Selbstberichtsdaten, die 6 Monate nach der Entlassung erhoben wurden.
8. Craving-Scores (nur für NYU- und UCLA-Sites): Gemessen anhand der Selbstbericht-Craving-Skala 6 Monate nach der Veröffentlichung.
9. Nicht-tödliche Überdosierung (Ja/Nein): Gemessen durch Selbstauskunft während der 6 Monate nach der Freisetzung.
10. Tödliche Überdosierung (Ja/Nein): Gemessen anhand öffentlich zugänglicher Daten, die 6 Monate nach der Freisetzung überprüft wurden.
11. WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Score: Gemessen durch Selbstauskunft 6 Monate nach der Entlassung.
12. Analysen der oben genannten sekundären Ergebnisse nach 12 Monaten Follow-up.
13. Analysen der oben genannten sekundären Ergebnisse nach 24 Monaten Follow-up.