Extended-Release Naltrexone Opioid Treatment at Jail Re-Entry (XOR)

Denne studien er en randomisert kontrollstudie av XR-NTX (n=85) vs. forbedret TAU ​​(n=85) blant opioidavhengige voksne som forlater NYC-fengslene som eksplisitt avviser agonistbehandling. Ved å starte behandlingen uken før utgivelsen og fortsette i 24 uker etter utgivelsen, antar vi at XR-NTX-armen vil vise betydelig lengre tid til tilbakefall sammenlignet med TAU. Parallelt foreslår vi å rekruttere en matchet, kvasi-eksperimentell metadon-kohort (n=85), som vil resultere i en naturalistisk sammenligning av XR-NTX vs. en etablert fengselsbasert MTP-omsorgsstandard.

Begrunnelse: Umiddelbar tilbakefall til bruk av narkotika, alkohol og tobakk er et nesten universelt og forventet utfall på kort sikt blant voksne med avhengighetslidelser som forlater amerikanske fengsler. Selv om opioidagonistterapier er velprøvde og effektive intervensjoner for re-entry, tilbyr mange amerikanske kriminalomsorger, inkludert nesten alle store amerikanske kommunale fengsler, ikke disse behandlingene. Men i New York City (NYC) er metadonbehandling fra fengsel til samfunn siden 1986 en godt studert standard-omsorg, men mange innsatte som er kvalifisert til å starte metadonbehandlingsprogrammet (MTP) mens de er fengslet, gjør det ikke, muligens på grunn av anti-metadon pasientens preferanser. Snarere gjennomgår det store flertallet av disse fengselsfangene en kort 6-dagers metadonnedtrapping etter arrestasjonen, forblir i fengsel i korte perioder utenfor behandling mens de er "medikamentfrie" og gjennomgår en nedgang i fysiologisk opioidtoleranse, nesten universelt tilbakefall til heroin eller annen ulovlig opioidbruk etter løslatelse, og blir arrestert på nytt i løpet av de neste 12 månedene med rater på 50–75 %. Naltrekson med utvidet frigivelse (XR-NTX, Vivitrol), nå FDA-godkjent for opioidavhengighet, produserer en 30-dagers mu-opioidreseptorantagonistblokkade, og tilbyr en potensielt lovende modalitet for å "inokulere" personer som forlater fengsler mot umiddelbar opioidtilbakefall. Personer injisert med 380 mg XR-NTX er ikke i stand til effektivt å oppleve eufori eller respirasjonsdepresjon når de går tilbake til gjennomsnittlige doser av ulovlige opioider i de påfølgende 4-5 ukene. En injeksjon før løslatelse vil muligens gi personen en måned eller så til å komme hjem fra fengsel, oppleve opioidavholdenhet, og deretter enten fortsette XR-NTX, starte agonist- eller atferdsbehandlinger, eller gjenoppta et betydelig utsatt tilbakefall til ulovlig bruk. Teamet vårt etablerte nylig muligheten for å administrere XR-NTX til opioidavhengige voksne innen en uke etter løslatelse i NYC fengsler. Vi foreslår nå å gjennomføre en stor, definitiv randomisert kontrollert studie som estimerer effektiviteten av XR-NTX som opioidbehandling ved løslatelse fra fengsel versus en rådgivnings- og henvisningsforbedret behandling-som-vanlig (TAU) tilstand. Vi foreslår også å rekruttere en ikke-randomisert, kvasi-eksperimentell kohort av deltakere i et fengselsbasert metadonvedlikeholdsprogram (MTP), som tillater en ytterligere sammenligning av XR-NTX med en metadon-standard-omsorg.

Spesifikt mål 1: Randomisert effektivitetsutprøving av XR-NTX vs. TAU for forebygging av tilbakefall av opioidtilbakefall fra fengsel til fellesskap. Vårt primære mål er å sammenligne tid til tilbakefall blant deltakere behandlet med XR-NTX vs. randomiserte TAU-kontroller, etter løslatelse fra fengsel.

Spesifikt mål 2: Kvasi-eksperimentell sammenligning av XR-NTX vs. et metadonbehandlingsprogram for re-entry opioidtilbakefallsforebygging. For å sammenligne tid til tilbakefall blant XR-NTX RCT-armen kontra fengselsbaserte MTP-deltakere ved å bruke en kvasi-eksperimentell design.

Spesifikt mål 3a-e: Relaterte resultater for opioidbehandling. For å sammenligne re-entry rates av 5 behandlingsresultater på tvers av alle armer: 3a) behandlingsstart og -retensjon i lokalsamfunnet, 3b) bruk av opioid og andre ulovlige stoffer eller alkohol, definert som kontinuerlige tellinger av begge dager, mengde/dag og urintoksikologier, 3c) bruk av injeksjonsmedisiner og seksuelle risikofaktorer for HIV, 3d) utilsiktet overdose og dødelighet av medikamenter, og, 3e) frekvenser av gjenfengsling og en utforskende analyse av kostnadseffektivitet.

Implikasjoner: Selv om det er økende interesse for den nylig godkjente bruken av XR-NTX for opioidbehandling, har dets effektivitet ikke blitt evaluert i noen kriminalomsorger, inkludert store kommunale fengsler, kontra vanlig omsorg, og heller ikke i sammenheng med standard-av- omsorg metadon behandling. Denne studien vil tillate tilbydere, kriminalomsorgsmyndigheter og offentlige helsemyndigheter, inkludert våre samarbeidspartnere ved NYC Department of Health and Mental Hygiene, og betalere og beslutningstakere å vurdere nytten av XR-NTX som re-entry opioidbehandling, med viktige implikasjoner for å begrense de store offentlige sikkerhetene og samfunnskostnadene ved heroin og reseptbelagte opioidavhengighet. Videre er NYC-fengslene hovedsakelig afroamerikanske og latinamerikanske, og representerer samfunn som er uforholdsmessig berørt av arbeidsledighet, familiefattigdom, HIV og hepatitt C, alle nedstrømseffekter av opioidavhengighet. Ettersom flertallet av opioidavhengige forlater fengselet og returnerer til nabolagene sine ubehandlet og utsatt for raskt tilbakefall, antar vi at å legge til XR-NTX i "verktøykassen" for gjeninnføring vil spare både penger og liv i disse underbetjente samfunnene.

Denne studien er en del av NIDA "Studier of Medication for Addiction Treatment in Correctional Settings (SOMATICS)" U01 Collaborative. Vår distinkte NIH-finansierte studie ved NYU har blitt på linje med to andre fengselsbaserte opioidbehandlingsstudier utført av forskere ved Friends Research Institute (FRI) i Baltimore, MD, og ​​ved UCLA. SOMATICS søker å harmonisere vurderinger og intervensjoner på tvers av de tre forskningssentrene (RC) og de tre uavhengige studiene for å utnytte kraft, utvalgsstørrelse og øke generaliserbarheten til funn. Hver av RC-ene i SOMATICS-kooperativet vil gjennomføre sine egne individuelle forsøk, dele en studiearm med en annen RC, og flere kjernevurderinger på tvers av alle nettsteder. SOMATICS-samarbeidet vil ha en felles statistisk analyseplan og DSMP inkludert en enkelt DSMB. De primære og sekundære samarbeidsresultatene på tvers av alle nettsteder er oppført nedenfor:

Samarbeidende primære resultatmål:

1. Diagnose av DSM-5 opioidbruksforstyrrelse i løpet av 30 dager før 6 måneders oppfølgingsvurdering etter utgivelse: Målt ved: DSM-5 sjekkliste via en modifisert CIDI-2 substansmisbruksmodul.

Samarbeidende sekundære resultatmål:

1. Ulovlig bruk av opioider: målt ved urinprøveresultater 6 måneder etter utgivelsen
2. Antall fengslede dager: Målt ved egenrapportering i løpet av 6 måneder etter løslatelse.
3. HIV-risikoatferd: Målt ved egenrapport (Drug Risk Assessment Battery [RAB] nålbruksscore) ved 6-måneders oppfølgingsvurdering etter utgivelsen.
4. Antall dager med opioider, kokain, alkohol, benzodiazepiner og/eller IV medikamentbruk: Målt ved tidslinjefølge tilbake 6 måneder etter utgivelsesoppfølging (TLFB; NYU, UCLA) og ASI (FRI).
5. Bruk av ikke-opioider (kokain, amfetaminer og benzodiazepiner): målt ved urinprøver 6 måneder etter utgivelsen
6. Antall dager i eventuell rusbehandling: Målt ved egenrapportering 6 måneder etter utgivelsen.
7. Antall arrestasjoner: Målt ved selvrapporteringsdata samlet inn 6 måneder etter løslatelse.
8. Craving-score (kun for NYU- og UCLA-nettsteder): Målt ved selvrapporteringstrangskala 6 måneder etter utgivelsen.
9. Ikke-dødelig overdose (Ja/Nei): Målt ved selvrapportering i løpet av 6 måneder etter utsetting.
10. Dødelig overdose (Ja/Nei): Målt av offentlige registre data gjennomgått 6 måneder etter utgivelse.
11. WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) score: Målt ved selvrapportering 6 måneder etter utgivelse.
12. Analyser av over samme sekundære utfall ved 12 måneders oppfølging.
13. Analyser av over samme sekundære utfall ved 24 måneders oppfølging.