Meghosszabbított felszabadulású naltrexon opioid kezelés a börtönbe való visszatéréskor (XOR)

Ez a tanulmány az XR-NTX (n=85) és fokozott TAU ​​(n=85) randomizált kontrollvizsgálata olyan opioid-függő felnőttek körében, akik elhagyják a New York-i börtönöket, akik kifejezetten elutasítják az agonista kezelést. Feltételezéseink szerint az XR-NTX karon a felszabadulás előtti héten kezdődő és a felszabadulás utáni 24 hétig folytatva a kezelést szignifikánsan hosszabb lesz a visszaesésig eltelt idő a TAU-hoz képest. Ezzel párhuzamosan azt javasoljuk, hogy toborozzanak egy megfelelő, kvázi-kísérleti metadon kohorszot (n=85), ami az XR-NTX és a bevezetett börtön-alapú MTP gondozási standardok naturalisztikus összehasonlítását eredményezi.

Indoklás: A kábítószer-, alkohol- és dohányfogyasztás azonnali visszaesése csaknem általános és várható rövid távú kimenetel a szenvedélybetegségben szenvedő felnőttek körében, akik elhagyják az Egyesült Államok börtöneit. Mégis, bár az opioid agonista terápiák bevált és hatékony visszatérő beavatkozások, számos amerikai javítóintézet, köztük szinte az összes nagy amerikai önkormányzati börtön, nem kínálja ezeket a kezeléseket. New York City-ben (NYC) azonban a börtönből a közösségbe történő metadonos kezelés 1986 óta jól tanulmányozott standard ellátás, ennek ellenére sok fogvatartott jogosult a metadonkezelési program (MTP) kezdeményezésére, miközben bebörtönzik, nem, valószínűleg a metadonellenes betegek preferenciái miatt. E börtönben fogvatartottak túlnyomó többsége a letartóztatást követően rövid, 6 napos metadon-kezelésen esik át, rövid ideig kezelés nélkül marad börtönben, miközben „gyógyszermentesen” marad, és a fiziológiás opioid tolerancia csökken, és szinte általánosan visszatér a heroinhoz. vagy más tiltott opioidhasználat a szabadulást követően, és a következő 12 hónapban 50-75%-os arányban újra letartóztatják őket. Az elnyújtott felszabadulású naltrexon (XR-NTX, Vivitrol), amely jelenleg az FDA által jóváhagyott opioidfüggőség miatt, 30 napos mu opioid receptor antagonista blokádot termel, és potenciálisan ígéretes módszert kínál a börtönből távozó személyek „beoltására” az azonnali opioid-visszaesés ellen. Azok a személyek, akik 380 mg XR-NTX injekciót kaptak, nem képesek hatékonyan eufóriát vagy légzésdepressziót tapasztalni, amikor visszatérnek a tiltott opioidok átlagos dózisához a következő 4-5 hétben. A szabadulás előtti injekció körülbelül egy hónapot adna az egyénnek, hogy hazatérjen a börtönből, opioid-absztinenciát tapasztaljon, majd vagy folytassa az XR-NTX-et, agonista vagy viselkedési kezelést kezdeményezzen, vagy visszaállítsa az illegális használat jelentősen elhalasztott visszaesését. Csapatunk a közelmúltban megállapította, hogy az XR-NTX beadható opioidfüggő felnőtteknek a szabadulást követő egy héten belül a New York-i börtönökben. Most azt javasoljuk, hogy végezzünk el egy nagy kiterjedésű, végleges, randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely az XR-NTX opioidkezelés hatékonyságát becsüli meg a börtönből való kiszabaduláskor, szemben a tanácsadással és beutalással megerősített szokásos kezelési (TAU) állapottal. Azt is javasoljuk, hogy egy nem véletlenszerű, kvázi-kísérleti csoportot vonjunk be egy börtön alapú metadon-fenntartó programba (MTP), amely lehetővé teszi az XR-NTX és a metadon-standard ellátás további összehasonlítását.

1. konkrét cél: Az XR-NTX vs. TAU véletlenszerű hatékonysági vizsgálata a börtönből a közösségbe való visszatérés opioidok visszaesésének megelőzésére. Elsődleges célunk, hogy összehasonlítsuk a visszaesésig eltelt időt az XR-NTX-szel kezelt résztvevők és a randomizált TAU ​​kontrollok között a börtönből való szabadulást követően.

2. specifikus cél: Az XR-NTX és a metadon kezelési program kvázi-kísérleti összehasonlítása a visszatérő opioidok visszaesésének megelőzésére. A visszaesésig eltelt idő összehasonlítása az XR-NTX RCT kar és a börtön alapú MTP résztvevők között egy kvázi kísérleti terv segítségével.

3a-e specifikus cél: Kapcsolódó opioidkezelési eredmények. Öt kezelési eredmény visszatérési arányának összehasonlítása az összes ágon: 3a) közösségi kezelés megkezdése és megtartása, 3b) bármilyen opioid és egyéb tiltott kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, mindkét nap folyamatos számlálásaként, napi mennyiség és vizelet toxikológiájaként, 3c) az injekciós kábítószer-használat és a HIV szexuális kockázati tényezői, 3d) a véletlen kábítószer-túladagolás és a halálozás, valamint, 3e) az újbóli bebörtönzések aránya és a költséghatékonyság feltáró elemzése.

Következmények: Noha egyre nagyobb az érdeklődés az XR-NTX újonnan jóváhagyott opioidkezelésre történő alkalmazása iránt, hatékonyságát nem értékelték egyetlen javítóintézetben sem, beleértve a nagy önkormányzati börtönöket sem a szokásos gondozáshoz képest, sem a szokásos gondozással összefüggésben. ellátás metadon kezelés. Ez a tanulmány lehetővé teszi a szolgáltatók, a javítóintézetek és a közegészségügyi hatóságok, köztük a New York-i Egészségügyi és Mentálhigiénés Minisztérium munkatársai, valamint a fizetők és a politikai döntéshozók számára, hogy értékeljék az XR-NTX hasznosságát az újra belépő opioid kezelésként, aminek jelentős következményei vannak a korlátozásra. a heroin- és a vényköteles opioidfüggőség nagy közbiztonsági és társadalmi költségei. Ezenkívül a New York-i börtönben elítéltek túlnyomórészt afroamerikai és spanyol származásúak, és olyan közösségeket képviselnek, amelyeket aránytalanul sújt a munkanélküliség, a családi szegénység, a HIV és a hepatitis C, amelyek mindegyike az opioidfüggőség következményeitől függ. Mivel az opioidfüggők többsége kezeletlenül hagyja el a börtönt, és gyorsan visszaesik, ezért feltételezzük, hogy az XR-NTX hozzáadása a visszatérő „eszköztárhoz” pénzt és életeket takarít meg ezekben a rosszul ellátott közösségekben.

Ez a tanulmány része a NIDA "Studies of Medicine for Addiction Treatment in Correctional Settings (SOMATICS)" U01 Collaborative. Különleges, NIH által finanszírozott tanulmányunkat a NYU-ban két másik, börtönben végzett opioidkezelési tanulmányhoz igazították, amelyeket a Friends Research Institute (FRI) Baltimore-ban (MD) és az UCLA-n végeztek. A SOMATICS arra törekszik, hogy harmonizálja a három kutatóközpont (RC) és a három független tanulmány értékeléseit és beavatkozásait, hogy kihasználja a teljesítményt, a mintanagyságot és növelje az eredmények általánosíthatóságát. A SOMATICS szövetkezet mindegyik RC-je elvégzi a saját egyéni vizsgálatát, megosztva az egyik vizsgálati ágat egy másik RC-vel, és számos alapvető értékelést végez az összes helyszínen. A SOMATICS együttműködésnek közös statisztikai elemzési terve és DSMP-je lesz, amely egyetlen DSMB-t is tartalmaz. Az alábbiakban felsoroljuk az együttműködés elsődleges és másodlagos eredményeit az összes webhelyen:

Együttműködésen alapuló elsődleges eredményintézkedések:

1. DSM-5 opioidhasználati rendellenesség diagnosztikája a kiadás utáni 6 hónapos nyomon követési értékelést megelőző 30 napon belül: Mérése: DSM-5 ellenőrzőlista egy módosított CIDI-2 szerrel való visszaélés modulon keresztül.

Együttműködésen alapuló másodlagos eredményintézkedések:

1. Tiltott opioidhasználat: a vizeletben végzett gyógyszerteszt eredményei alapján mérik a kiadás után 6 hónappal
2. A bebörtönzött napok száma: Önbevallás alapján mérve a szabadulást követő 6 hónapban.
3. HIV kockázati magatartás: Önbevallás (Drug Risk Assessment Battery [RAB] Needle Use Score) alapján mérve a 6 hónapos felszabadulás utáni nyomon követési értékelés során.
4. Az opioidok, kokain, alkohol, benzodiazepinek és/vagy intravénás kábítószer-használat napjainak száma: Időbeli követési idővel mérve, 6 hónappal a kiadás utáni követés (TLFB; NYU, UCLA) és ASI (FRI) alapján.
5. Nem opioid kábítószer-használat (kokain, amfetaminok és benzodiazepinek): vizeletben végzett drogteszttel mérve a felszabadulás után 6 hónappal
6. Bármely kábítószerrel való visszaélés kezelésében eltöltött napok száma: Önbevallás alapján mérve a kiadás után 6 hónappal.
7. Letartóztatások száma: A szabadulás után 6 hónappal gyűjtött önbevallási adatok alapján mérve.
8. Sóvárgási pontszámok (csak a NYU és az UCLA oldalain): önbeszámoló sóvárgási skála alapján mérve, 6 hónappal a megjelenés után.
9. Nem halálos túladagolás (Igen/Nem): Önbevallás alapján mérve a megjelenést követő 6 hónapban.
10. Halálos túladagolás (Igen/Nem): Nyilvános nyilvántartási adatok alapján mérve, amelyeket a kiadás után 6 hónappal felülvizsgáltak.
11. WHO Életminőség-BREF (WHOQOL-BREF) pontszám: Önbevallás alapján mérve a megjelenés után 6 hónappal.
12. A fenti másodlagos eredmények elemzése 12 hónapos követéskor.
13. A fenti másodlagos eredmények elemzése 24 hónapos követéskor.