감옥 재입국 시 서방형 날트렉손 오피오이드 치료 (XOR)

이 연구는 작용제 치료를 명시적으로 거부하는 NYC 감옥을 떠나는 오피오이드 의존성 성인을 대상으로 XR-NTX(n=85) 대 향상된 TAU(n=85)의 무작위 대조 시험입니다. 출시 전 주에 치료를 시작하고 출시 후 24주 동안 계속하면 XR-NTX 아암이 TAU에 비해 ​​훨씬 더 긴 재발 시간을 보일 것이라고 가정합니다. 동시에, 우리는 XR-NTX와 확립된 감옥 기반 MTP 치료 표준의 자연주의적 비교 결과를 가져올 일치하는 준 실험적 메타돈 코호트(n=85)를 모집할 것을 제안합니다.

근거: 약물, 알코올 및 담배 사용으로의 즉각적인 재발은 미국 감옥을 떠나는 중독 장애가 있는 성인들 사이에서 거의 보편적이며 예상되는 단기 결과입니다. 그러나 오피오이드 작용제 요법이 입증되고 효과적인 재진입 중재인 반면, 거의 모든 미국 대형 시립 교도소를 포함한 많은 미국 교정 시설에서는 이러한 치료를 제공하지 않습니다. 그러나 뉴욕시(NYC)에서는 1986년부터 감옥에서 지역사회로의 메타돈 치료가 잘 연구된 표준 치료이지만 수감된 동안 메타돈 치료 프로그램(MTP)을 시작할 자격이 있는 많은 수감자들은 그렇지 않습니다. 항 메타돈 환자의 선호도 때문일 수 있습니다. 오히려, 이 수감자들의 대다수는 체포 후 6일간의 짧은 메타돈 감소를 겪고, '약물이 없는' 동안 치료 없이 짧은 기간 동안 감옥에 남아 생리적 오피오이드 내성이 감소하며, 거의 보편적으로 헤로인으로 재발합니다. 또는 석방 후 기타 불법 아편유사제 사용 및 향후 12개월 내에 50-75%의 비율로 다시 체포됩니다. 서방형 날트렉손(XR-NTX, Vivitrol)은 현재 오피오이드 의존성에 대해 FDA 승인을 받았으며 30일 뮤 오피오이드 수용체 길항제 차단제를 생성하고 즉각적인 오피오이드 재발에 대해 감옥을 떠나는 사람들에게 '접종'을 위한 잠재적으로 유망한 방식을 제공합니다. 380mg의 XR-NTX를 주사한 사람은 이후 4~5주 동안 불법 오피오이드의 평균 용량으로 돌아갈 때 행복감이나 호흡 억제를 효과적으로 경험할 수 없습니다. 석방되기 전에 주사를 맞으면 개인이 감옥에서 집으로 돌아가고 오피오이드 금욕을 경험한 다음 XR-NTX를 계속하거나 작용제 또는 행동 치료를 시작하거나 불법 사용으로 상당히 연기된 재발을 재개하는 데 한 달 정도 걸릴 수 있습니다. 우리 팀은 최근 NYC 감옥에서 석방된 지 일주일 이내에 오피오이드 의존 성인에게 XR-NTX를 투여할 가능성을 확립했습니다. 우리는 이제 감옥에서 풀려날 때 오피오이드 치료로서 XR-NTX의 효과를 상담 및 의뢰 강화된 평소와 같은 치료(TAU) 조건과 비교하여 추정하는 대규모의 결정적인 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 우리는 또한 XR-NTX와 메타돈 표준 치료를 추가로 비교할 수 있는 감옥 기반 메타돈 유지 프로그램(MTP) 참가자의 비무작위, 준실험 코호트를 모집할 것을 제안합니다.

특정 목표 1: 교도소 재진입 오피오이드 재발 방지를 위한 XR-NTX 대 TAU의 무작위 유효성 시험. 우리의 주요 목표는 감옥에서 석방된 후 XR-NTX와 무작위 TAU 대조군으로 치료받은 참가자들 사이의 재발 시간을 비교하는 것입니다.

특정 목표 2: 재진입 오피오이드 재발 방지를 위한 XR-NTX 대 메타돈 치료 프로그램의 유사 실험적 비교. 유사 실험 설계를 사용하여 XR-NTX RCT 암 대 감옥 기반 MTP 참가자 간의 재발 시간을 비교합니다.

특정 목표 3a-e: 관련 오피오이드 치료 결과. 모든 군에서 5가지 치료 결과의 재진입률을 비교하기 위해: 3a) 지역사회 치료 시작 및 유지, 3b) 모든 오피오이드 및 기타 불법 약물 또는 알코올 사용(일, 양/일 및 소변 독성의 연속 카운트로 정의됨), 3c) 주사 약물 사용 및 HIV 성적 위험 요인, 3d) 우발적 약물 과다 복용 및 사망률, 3e) 재감금 비율 및 비용 효율성에 대한 탐색적 분석.

시사점: 오피오이드 치료를 위해 새로 승인된 XR-NTX 사용에 대한 관심이 높아지고 있지만, 그 효과는 대형 시립 교도소를 포함한 어떤 교정 시설에서도 일반적인 치료와 비교할 때 평가되지 않았습니다. 케어 메타돈 치료. 이 연구를 통해 NYC 보건 및 정신 위생부의 공동 작업자를 포함한 제공자, 교정 및 공중 보건 당국, 지불인 및 정책 입안자는 재진입 오피오이드 치료로서 XR-NTX의 유용성을 평가할 수 있습니다. 헤로인과 처방 오피오이드 중독으로 인한 엄청난 공공 안전 및 사회적 비용. 또한 NYC 교도소 수감자들은 주로 아프리카계 미국인과 히스패닉이며 실업, 가족 빈곤, HIV 및 C형 간염, 오피오이드 의존의 모든 후속 영향으로 인해 불균형적으로 영향을 받는 지역사회를 대표합니다. 오피오이드 중독자의 대다수가 감옥을 떠나 치료를 받지 못한 채 이웃으로 돌아가고 급속히 재발하기 쉬우므로 XR-NTX를 재진입 '도구 상자'에 추가하면 서비스가 부족한 지역 사회에서 돈과 생명을 모두 구할 수 있을 것이라고 가정합니다.

이 연구는 NIDA "교정 환경에서 중독 치료를 위한 약물 연구(SOMATICS)" U01 공동 연구의 일부입니다. NYU에서 NIH가 자금을 지원한 우리의 고유한 연구는 메릴랜드 주 볼티모어에 있는 Friends Research Institute(FRI)와 UCLA의 연구원들이 수행한 다른 두 가지 감옥 기반 오피오이드 치료 연구와 일치했습니다. SOMATICS는 힘, 표본 크기를 활용하고 결과의 일반화 가능성을 높이기 위해 3개의 연구 센터(RC)와 3개의 독립적인 연구에서 평가 및 개입을 조화시키려고 합니다. SOMATICS 협동조합의 각 RC는 자체 개별 시험을 수행하고 하나의 연구 부문을 다른 RC와 공유하며 모든 현장에서 몇 가지 핵심 평가를 수행합니다. SOMATICS 협업은 단일 DSMB를 포함하는 공통 통계 분석 계획 및 DSMP를 갖게 됩니다. 모든 사이트에 대한 협력적 기본 및 보조 결과는 다음과 같습니다.

협력적 기본 결과 측정:

1. 출시 후 6개월 후속 평가 전 30일 동안의 DSM-5 오피오이드 사용 장애 진단: 측정 방법: 수정된 CIDI-2 물질 남용 모듈을 통한 DSM-5 체크리스트.

협력적 2차 결과 측정:

1. 불법 오피오이드 사용: 방출 후 6개월에 소변 약물 검사 결과로 측정
2. 수감일수 : 출소 후 6개월 동안 자진신고로 측정.
3. HIV 위험 행동: 출시 후 6개월 추적 평가에서 자가 보고(약물 위험 평가 배터리[RAB] 바늘 사용 점수)로 측정했습니다.
4. 오피오이드, 코카인, 알코올, 벤조디아제핀 및/또는 IV 약물 사용 일수: 출시 후 6개월 추적 조사(TLFB; NYU, UCLA) 및 ASI(FRI)에서 타임 라인 추적으로 측정.
5. 비오피오이드 약물 사용(코카인, 암페타민 및 벤조디아제핀): 방출 후 6개월에 소변 약물 검사로 측정
6. 약물 남용 치료 일수: 출시 후 6개월에 자가 보고로 측정.
7. 검거 건수: 석방 6개월 후 수집된 자기 보고 데이터로 측정.
8. 갈망 점수(NYU 및 UCLA 사이트만 해당): 출시 후 6개월에 자체 보고 갈망 척도에 의해 측정됩니다.
9. 치명적이지 않은 과다복용(예/아니오): 출시 후 6개월 동안 자가 보고로 측정했습니다.
10. 치명적인 과다복용(예/아니오): 출시 후 6개월에 검토된 공공 기록 데이터로 측정됩니다.
11. WHO 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF) 점수: 출시 후 6개월에 자체 보고로 측정.
12. 12개월 후속 조치에서 위의 동일한 이차 결과 분석.
13. 24개월 추적 조사에서 위의 동일한 2차 결과에 대한 분석.