Extended-Release Naltrexone Opioid Treatment at Jail Re-Entry (XOR)

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg med XR-NTX (n=85) vs. forstærket TAU ​​(n=85) blandt opioidafhængige voksne, der forlader NYC-fængsler, og som eksplicit afviser agonistbehandling. Når behandlingen påbegyndes ugen før frigivelsen og fortsætter i 24 uger efter frigivelsen, antager vi, at XR-NTX-armen vil vise signifikant længere tid til tilbagefald i forhold til TAU. Parallelt hermed foreslår vi at rekruttere en matchet, kvasi-eksperimentel metadonkohorte (n=85), hvilket vil resultere i en naturalistisk sammenligning af XR-NTX vs. en etableret fængselsbaseret MTP standard-of-care.

Begrundelse: Øjeblikkeligt tilbagefald til stof-, alkohol- og tobaksbrug er et næsten universelt og forventet kortsigtet resultat blandt voksne med afhængighedsforstyrrelser, der forlader amerikanske fængsler. Selvom opioid-agonist-terapier er dokumenterede og effektive genindtræden-interventioner, tilbyder mange amerikanske kriminalinstitutioner, herunder næsten alle store amerikanske kommunale fængsler, ikke disse behandlinger. Men i New York City (NYC) er metadonbehandling fra fængsel til lokalsamfund siden 1986 en velundersøgt standardbehandling, men mange indsatte, der er kvalificerede til at påbegynde metadonbehandlingsprogrammet (MTP), mens de er fængslet, gør det ikke, muligvis på grund af anti-metadon patientpræferencer. Tværtimod gennemgår langt de fleste af disse fængselsfanger en kort 6-dages metadonnedtrapning efter anholdelse, forbliver i fængslet i korte perioder uden for behandling, mens de er "stoffrie" og gennemgår et fald i fysiologisk opioidtolerance, næsten universelt tilbagefald til heroin eller anden ulovlig opioidbrug efter løsladelse, og genanholdes inden for de næste 12 måneder med en hastighed på 50-75 %. Naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX, Vivitrol), nu FDA-godkendt til opioidafhængighed, producerer en 30-dages mu-opioidreceptorantagonistblokade og tilbyder en potentielt lovende metode til at 'pode' personer, der forlader fængsler, mod øjeblikkeligt opioidtilbagefald. Personer injiceret med 380 mg XR-NTX er ikke i stand til effektivt at opleve eufori eller respirationsdepression, når de vender tilbage til gennemsnitlige doser af ulovlige opioider i de efterfølgende 4-5 uger. En indsprøjtning før løsladelse vil muligvis give personen en måned eller deromkring til at vende hjem fra fængslet, opleve opioidabstinens og derefter enten fortsætte XR-NTX, påbegynde agonist- eller adfærdsbehandlinger eller genoptage et væsentligt udskudt tilbagefald til ulovlig brug. Vores team etablerede for nylig muligheden for at administrere XR-NTX til opioidafhængige voksne inden for en uge efter løsladelse i NYC fængsler. Vi foreslår nu at udføre et stort, endeligt randomiseret, kontrolleret forsøg, der estimerer effektiviteten af ​​XR-NTX som opioidbehandling ved frigivelse fra fængslet kontra en rådgivnings- og henvisningsforøget behandling-som-sædvanlig (TAU) tilstand. Vi foreslår også at rekruttere en ikke-randomiseret, kvasi-eksperimentel kohorte af deltagere i et fængselsbaseret metadonvedligeholdelsesprogram (MTP), hvilket muliggør en yderligere sammenligning af XR-NTX med en metadon-standardbehandling.

Specifikt mål 1: Randomiseret effektivitetsforsøg af XR-NTX vs. TAU til forebyggelse af tilbagefald af opioidtilbagefald fra fængsel-til-samfund. Vores primære mål er at sammenligne tid til tilbagefald blandt deltagere behandlet med XR-NTX vs. randomiserede TAU-kontroller efter løsladelse fra fængslet.

Specifikt mål 2: Kvasi-eksperimentel sammenligning af XR-NTX vs. et metadonbehandlingsprogram til forebyggelse af genindtræden af ​​opioidtilbagefald. At sammenligne tid til tilbagefald blandt XR-NTX RCT-armen vs. fængselsbaserede MTP-deltagere ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt design.

Specifikt mål 3a-e: Relaterede opioidbehandlingsresultater. At sammenligne antallet af genindtræden af ​​5 behandlingsresultater på tværs af alle arme: 3a) initiering og tilbageholdelse af lokalbehandling, 3b) ethvert opioid- og andet ulovligt stof- eller alkoholbrug, defineret som kontinuerlige tal af begge dage, mængde/dag og urintoksikologier, 3c) brug af injektionsstoffer og seksuelle risikofaktorer for HIV, 3d) utilsigtet overdosis og dødelighed af lægemidler, og 3e) frekvenser for genfængsling og en undersøgende analyse af omkostningseffektivitet.

Implikationer: Selvom der er stigende interesse for den nyligt godkendte brug af XR-NTX til opioidbehandling, er dets effektivitet ikke blevet evalueret i nogen kriminalforsorgen, herunder store kommunale fængsler, i forhold til sædvanlig pleje, og heller ikke i sammenhæng med standard-af- pleje metadonbehandling. Denne undersøgelse vil give udbydere, kriminalforsorgen og offentlige sundhedsmyndigheder, herunder vores samarbejdspartnere ved NYC Department of Health and Mental Hygiene, og betalere og politiske beslutningstagere mulighed for at vurdere nytten af ​​XR-NTX som re-entry opioidbehandling, med vigtige implikationer for at begrænse den store offentlige sikkerhed og samfundsmæssige omkostninger ved heroin og receptpligtig opioidafhængighed. Ydermere er fængselsfanger i NYC overvejende afroamerikanske og latinamerikanske og repræsenterer samfund, der er uforholdsmæssigt ramt af arbejdsløshed, familiefattigdom, HIV og hepatitis C, alt sammen nedstrømsvirkninger af opioidafhængighed. Da størstedelen af ​​opioidafhængige personer forlader fængslet og vender tilbage til deres nabolag ubehandlet og tilbøjelige til hurtigt tilbagefald, antager vi, at tilføjelse af XR-NTX til "værktøjskassen" vil spare både penge og liv i disse undertjente samfund.

Denne undersøgelse er en del af NIDA "Studies of Medicine for Addiction Treatment in Correctional Settings (SOMATICS)" U01 Collaborative. Vores særskilte NIH-finansierede undersøgelse ved NYU er blevet tilpasset to andre fængselsbaserede opioidbehandlingsundersøgelser udført af forskere ved Friends Research Institute (FRI) i Baltimore, MD og ved UCLA. SOMATICS søger at harmonisere vurderinger og interventioner på tværs af de tre forskningscentre (RC'er) og de tre uafhængige undersøgelser for at udnytte magt, stikprøvestørrelse og øge generaliserbarheden af ​​resultater. Hver af RC'erne i SOMATICS-kooperativet vil udføre deres eget individuelle forsøg, dele en undersøgelsesarm med en anden RC og flere kernevurderinger på tværs af alle steder. SOMATICS-samarbejdet vil have en fælles statistisk analyseplan og DSMP inklusive en enkelt DSMB. De primære og sekundære samarbejdsresultater på tværs af alle websteder er angivet nedenfor:

Samarbejdsbaserede primære resultatmål:

1. Diagnose af DSM-5 opioidbrugsforstyrrelser i løbet af de 30 dage forud for 6 måneders opfølgningsvurdering efter frigivelse: Målt ved: DSM-5 tjekliste via et modificeret CIDI-2 stofmisbrugsmodul.

Samarbejdsbaserede sekundære resultatmål:

1. Ulovlig opioidbrug: målt ved urinstoftestresultater 6 måneder efter frigivelse
2. Antal dage fængslet: Målt ved selvrapportering i de 6 måneder efter løsladelsen.
3. HIV-risikoadfærd: Målt ved selvrapportering (Drug Risk Assessment Battery [RAB] Nålebrug score) ved 6-måneders opfølgningsvurdering efter udgivelsen.
4. Antal dage med opioider, kokain, alkohol, benzodiazepiner og/eller intravenøs stofbrug: Målt ved Time Line Follow Back 6 måneder efter frigivelsesopfølgning (TLFB; NYU, UCLA) og ASI (FRI).
5. Ikke-opioid stofbrug (kokain, amfetaminer og benzodiazepiner): målt ved urinstoftest 6 måneder efter frigivelsen
6. Antal dage i enhver stofmisbrugsbehandling: Målt ved selvrapportering 6 måneder efter frigivelse.
7. Antal anholdelser: Målt ved selvrapporteringsdata indsamlet 6 måneder efter løsladelsen.
8. Trangscore (kun for NYU- og UCLA-websteder): Målt ved selvrapporteringstrangskala 6 måneder efter udgivelsen.
9. Ikke-dødelig overdosis (Ja/Nej): Målt ved selvrapportering i de 6 måneder efter frigivelse.
10. Dødelig overdosis (Ja/Nej): Målt ved hjælp af offentlige registre data gennemgået 6 måneder efter frigivelse.
11. WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) score: Målt ved selvrapportering 6 måneder efter udgivelsen.
12. Analyser af ovenstående samme sekundære resultater ved 12 måneders opfølgning.
13. Analyser af ovenstående samme sekundære resultater ved 24 måneders opfølgning.