澳大利亚急性丙型肝炎召回研究试验 (ATAHC Recall)
2014年9月29日 更新者：Kirby Institute
近期获得性丙型肝炎病毒感染治疗后的长期结果。
对已建立的多中心、前瞻性纵向队列研究的单次长期随访评估，研究对象为近期获得性丙型肝炎病毒感染的先前治疗后 4 至 8 年的临床、社会心理、免疫病毒学结果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究目标是：
- 评估先前成功治疗或自发清除最近获得的 HCV 感染对长期生活质量、社会功能、吸毒行为、心理健康和肝脏健康的影响。
- 评估在先前治疗诱导清除或最近获得的慢性 HCV 感染的自发清除后 HCV 再感染的发生率。
- 确定最近获得的 HCV 感染治疗后 HCV 再感染的预测因子。
- 确定具有持续性病毒血症的 ATAHC 受试者中新混合感染和重复感染的频率和预测因子。
- 将特征明确的患者的血清和 PBMC 添加到最近获得的 HCV 感染治疗的组织库中，以便将来检查可能影响早期 HCV 治疗的预后和结果的其他变量的作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3005
- The Alfred Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
预计将从 3 个研究地点招募 60 名参与者：悉尼圣文森特医院；墨尔本阿尔弗雷德医院；阿德莱德皇家阿德莱德医院。
描述
纳入标准：
- 先前参加过澳大利亚急性丙型肝炎病毒感染试验 (ATAHC) 研究。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 研究者认为患者无法提供知情同意。
- 无法或不愿意遵守研究收集要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCV 清除的长期影响
大体时间：初次感染后 4 至 8 年
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与健康相关的生活质量（通过 SF-12 衡量） 社会功能（通过 OTI 调查衡量） 注射行为 心理健康（通过 DASS 和 MINI 衡量） 肝脏健康（通过 FibroScan 和生化标记物衡量）
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初次感染后 4 至 8 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCV再感染的发生率
大体时间：初次感染后 4 至 8 年
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先前 HCV RNA 阴性的患者的 HCV RNA 阳性率。
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初次感染后 4 至 8 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCV再感染的预测因子
大体时间：初次感染后 4 至 8 年
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先前 HCV RNA 阴性且 HCV RNA 阳性者与 HCV 再感染的关联。
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初次感染后 4 至 8 年
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持续性病毒血症患者中 HCV 混合和重复感染的发生率和预测因子。
大体时间：初次感染后 4 至 8 年
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持续性病毒血症且先前没有多种 HCV 感染证据的患者中新混合 HCV RNA 感染的比率（或平均随访年限的比例）。
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初次感染后 4 至 8 年
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为未来的免疫学或病毒学研究收集标本。
大体时间：初次感染后 4 至 8 年
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储存血清和外周血单个核细胞。
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初次感染后 4 至 8 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gail Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD、University of New South Wales, Syndey Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月26日
首次发布 (估计)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月29日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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