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급성 C형 간염 리콜 연구의 호주 임상시험 (ATAHC Recall)

2014년 9월 29일 업데이트: Kirby Institute

최근 획득한 C형 간염 바이러스 감염의 치료 후 장기 결과.

최근 획득한 C형 간염 바이러스 감염에 대한 이전 치료 후 4~8년의 임상적, 심리사회적, 면역바이러스학적 결과에 대한 환자의 확립된 다기관, 전향적 종단 코호트 연구의 단일 장기 추적 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 목적은 다음과 같습니다.

  1. 장기적인 삶의 질, 사회적 기능, 주사 행동, 정신 건강 및 간 건강에 대한 성공적인 사전 치료 또는 최근에 획득한 HCV 감염의 자연 제거 효과를 평가합니다.
  2. 이전 치료에 따른 HCV 재감염 발생률을 평가하기 위해 최근에 획득한 만성 HCV 감염의 제거 또는 자발적 제거를 유도했습니다.
  3. 최근 획득한 HCV 감염 치료 후 HCV 재감염의 예측 인자를 결정합니다.
  4. 지속성 바이러스혈증이 있는 ATAHC 피험자에서 새로운 혼합 감염 및 중복 감염의 빈도 및 예측 인자를 결정합니다.
  5. 초기 HCV 치료의 예후 및 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 변수의 역할을 향후 조사할 수 있도록 최근에 획득한 HCV 감염에 대해 치료를 받은 잘 특성화된 환자의 혈청 및 PBMC의 조직 저장소에 추가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3005
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

예상되는 60명의 참가자는 3개의 연구 사이트에서 모집됩니다: 시드니의 세인트 빈센트 병원; 알프레드 병원, 멜버른; 애들레이드 왕립 애들레이드 병원.

설명

포함 기준:

  • 호주 급성 C형 간염 바이러스 감염 시험(ATAHC) 연구의 이전 등록.
  • 서면 동의 제공.

제외 기준:

  • 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다는 조사관의 의견.
  • 연구 수집 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 클리어런스의 장기적 영향
기간: 최초 감염 후 4~8년
건강 관련 삶의 질(SF-12로 측정) 사회적 기능(OTI 조사로 측정) 주사 행동 정신 건강(DASS 및 MINI로 측정) 간 건강(FibroScan 및 생화학적 마커로 측정)
최초 감염 후 4~8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 재감염 발생률
기간: 최초 감염 후 4~8년
이전에 HCV RNA 음성이었던 환자의 HCV RNA 양성 비율.
최초 감염 후 4~8년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 재감염 예측인자
기간: 최초 감염 후 4~8년
이전에 HCV RNA 음성이었던 HCV RNA 양성 환자에서 HCV 재감염의 연관성.
최초 감염 후 4~8년
지속적인 바이러스 혈증 환자에서 HCV 혼합 감염 및 중복 감염의 발생률 및 예측인자.
기간: 최초 감염 후 4~8년
지속적인 바이러스 혈증이 있고 다발성 HCV 감염의 이전 증거가 없는 사람들에서 새로운 혼합 HCV RNA 감염 비율(또는 평균 추적 기간에 대한 비율).
최초 감염 후 4~8년
향후 면역학적 또는 바이러스학적 연구를 위한 표본 수집.
기간: 최초 감염 후 4~8년
저장된 혈청 및 말초 혈액 단핵 세포.
최초 감염 후 4~8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

협력자

The University of New South Wales

수사관

  • 수석 연구원: Gail Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, University of New South Wales, Syndey Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VHCRP1105 (기타 식별자: Kirby-VHCRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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