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Australische Studie zur Rückrufstudie zu akuter Hepatitis C (ATAHC Recall)

29. September 2014 aktualisiert von: Kirby Institute

Langzeitergebnisse nach der Behandlung einer kürzlich erworbenen Hepatitis-C-Virusinfektion.

Eine einzelne Langzeit-Follow-up-Bewertung einer etablierten multizentrischen, prospektiven Längsschnitt-Kohortenstudie an Patienten hinsichtlich klinischer, psychosozialer und immunvirologischer Ergebnisse 4 bis 8 Jahre nach der vorherigen Behandlung einer kürzlich erworbenen Hepatitis-C-Virusinfektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele sind:

  1. Um die Wirkung einer erfolgreichen vorherigen Behandlung oder einer spontanen Beseitigung einer kürzlich erworbenen HCV-Infektion auf die langfristige Lebensqualität, das soziale Funktionieren, das Injektionsverhalten, die psychische Gesundheit und die Lebergesundheit zu bewerten.
  2. Zur Beurteilung der Inzidenz einer HCV-Reinfektion nach vorheriger behandlungsinduzierter Clearance oder spontaner Clearance einer kürzlich erworbenen chronischen HCV-Infektion.
  3. Ermittlung von Prädiktoren für eine HCV-Reinfektion nach einer kürzlich erworbenen HCV-Infektionsbehandlung.
  4. Bestimmung der Häufigkeit und Prädiktoren neuer Misch- und Superinfektionen bei ATAHC-Patienten mit persistierender Virämie.
  5. Ergänzung eines Gewebespeichers mit Serum und PBMCs von gut charakterisierten Patienten, die wegen einer kürzlich erworbenen HCV-Infektion behandelt wurden, um eine zukünftige Untersuchung der Rolle anderer Variablen zu ermöglichen, die sich möglicherweise auf die Prognose und die Ergebnisse einer frühen HCV-Behandlung auswirken können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3005
        • The Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Voraussichtlich 60 Teilnehmer werden an drei Studienstandorten rekrutiert: St. Vincent's Hospital, Sydney; Das Alfred Hospital, Melbourne; Royal Adelaide Hospital, Adelaide.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an der Australian Trial of Acute Hepatitis C Virus Infection (ATAHC)-Studie.
  • Bereitstellung einer schriftlichen, informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anforderungen an die Studiensammlung zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeiteffekte der HCV-Clearance
Zeitfenster: 4 bis 8 Jahre nach der Erstinfektion
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen durch SF-12) Soziale Funktionsfähigkeit (gemessen durch OTI-Umfrage) Konsumverhalten Psychische Gesundheit (gemessen durch DASS und MINI) Lebergesundheit (gemessen durch FibroScan und biochemische Marker)
4 bis 8 Jahre nach der Erstinfektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer HCV-Reinfektion
Zeitfenster: 4 bis 8 Jahre nach der Erstinfektion
Rate der HCV-RNA-Positivität bei Patienten, die zuvor HCV-RNA-negativ waren.
4 bis 8 Jahre nach der Erstinfektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für eine HCV-Reinfektion
Zeitfenster: 4 bis 8 Jahre nach der Erstinfektion
Assoziationen einer HCV-Reinfektion bei Personen mit HCV-RNA-Positivität, die zuvor HCV-RNA-negativ waren.
4 bis 8 Jahre nach der Erstinfektion
Inzidenz und Prädiktoren von HCV-Misch- und Superinfektionen bei Patienten mit persistierender Virämie.
Zeitfenster: 4 bis 8 Jahre nach der Erstinfektion
Rate (oder Anteil über die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit) neuer gemischter HCV-RNA-Infektionen bei Patienten mit persistierender Virämie und ohne vorherige Hinweise auf eine multiple HCV-Infektion.
4 bis 8 Jahre nach der Erstinfektion
Sammlung von Proben für zukünftige immunologische oder virologische Forschung.
Zeitfenster: 4 bis 8 Jahre nach der Erstinfektion
Gespeicherte mononukleäre Zellen aus Serum und peripherem Blut.
4 bis 8 Jahre nach der Erstinfektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

The University of New South Wales

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, University of New South Wales, Syndey Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHCRP1105 (Andere Kennung: Kirby-VHCRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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