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Prova australiana nello studio sul richiamo dell'epatite C acuta (ATAHC Recall)

29 settembre 2014 aggiornato da: Kirby Institute

Risultati a lungo termine dopo il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C acquisita di recente.

Un'unica valutazione di follow-up a lungo termine di uno studio di coorte longitudinale prospettico multicentrico consolidato di pazienti per esiti clinici, psicosociali e immunovirologici da 4 a 8 anni dopo il precedente trattamento per l'infezione da virus dell'epatite C di recente acquisizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Valutare l'effetto di un trattamento precedente di successo o dell'eliminazione spontanea dell'infezione da HCV acquisita di recente sulla qualità della vita a lungo termine, sul funzionamento sociale, sul comportamento iniettivo, sulla salute mentale e sulla salute del fegato.
  2. Per valutare l'incidenza della reinfezione da HCV dopo la clearance indotta dal trattamento precedente o la clearance spontanea dell'infezione cronica da HCV acquisita di recente.
  3. Per determinare i predittori di reinfezione da HCV dopo il trattamento dell'infezione da HCV di recente acquisizione.
  4. Determinare la frequenza e i predittori di nuove infezioni miste e superinfezioni in soggetti ATAHC con viremia persistente.
  5. Da aggiungere a un archivio tissutale di siero e PBMC di pazienti ben caratterizzati trattati per infezione da HCV di recente acquisizione per consentire l'esame futuro del ruolo di altre variabili che potrebbero potenzialmente avere un impatto sulla prognosi e sugli esiti del trattamento precoce dell'HCV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3005
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati 60 partecipanti previsti da 3 siti di studio: St Vincent's Hospital, Sydney; L'ospedale Alfred, Melbourne; Ospedale Reale di Adelaide, Adelaide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente iscrizione allo studio australiano Trial of Acute Hepatitis C Virus Infection (ATAHC).
  • Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • A parere dello sperimentatore che il paziente non è in grado di fornire il consenso informato.
  • Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti di raccolta degli studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti a lungo termine della clearance dell'HCV
Lasso di tempo: Da 4 a 8 anni dall'infezione iniziale
Qualità della vita correlata alla salute (misurata da SF-12) Funzionalità sociale (misurata dall'indagine OTI) Comportamento iniettivo Salute mentale (misurata da DASS e MINI) Salute del fegato (misurata da FibroScan e marcatori biochimici)
Da 4 a 8 anni dall'infezione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della reinfezione da HCV
Lasso di tempo: Da 4 a 8 anni dall'infezione iniziale
Tasso di positività all'RNA dell'HCV in pazienti precedentemente negativi all'RNA dell'HCV.
Da 4 a 8 anni dall'infezione iniziale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di reinfezione da HCV
Lasso di tempo: Da 4 a 8 anni dall'infezione iniziale
Associazioni di reinfezione da HCV in soggetti con positività all'RNA dell'HCV che erano precedentemente negativi all'RNA dell'HCV.
Da 4 a 8 anni dall'infezione iniziale
Incidenza e predittori di HCV misto e superinfezioni in quelli con viremia persistente.
Lasso di tempo: Da 4 a 8 anni dall'infezione iniziale
Tasso (o proporzione rispetto alla media degli anni di follow-up) di nuove infezioni miste da HCV RNA nei pazienti con viremia persistente e nessuna precedente evidenza di infezione multipla da HCV.
Da 4 a 8 anni dall'infezione iniziale
Raccolta di campioni per future ricerche immunologiche o virologiche.
Lasso di tempo: Da 4 a 8 anni dall'infezione iniziale
Cellule mononucleari del siero e del sangue periferico immagazzinate.
Da 4 a 8 anni dall'infezione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

The University of New South Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, University of New South Wales, Syndey Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHCRP1105 (Altro identificatore: Kirby-VHCRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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