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オーストラリアでの急性C型肝炎リコール調査における治験 (ATAHC Recall)

2014年9月29日 更新者：Kirby Institute

最近獲得した C 型肝炎ウイルス感染症の治療後の長期成績。

最近獲得された C 型肝炎ウイルス感染に対する前回の治療から 4 ～ 8 年後の、臨床的、心理社会的、免疫ウイルス学的転帰に関する患者の確立された多施設共同前向き縦断コホート研究の単一長期追跡評価。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の目的は次のとおりです。

  1. 成功した以前の治療または最近獲得した HCV 感染症の自然治癒が長期的な生活の質、社会的機能、注射行動、精神的健康および肝臓の健康に及ぼす影響を評価する。
  2. 以前の治療により誘発された最近獲得した慢性HCV感染症のクリアランスまたは自発的クリアランス後のHCV再感染の発生率を評価するため。
  3. 最近感染した HCV 感染症の治療後の HCV 再感染の予測因子を決定する。
  4. 持続性ウイルス血症のある ATAHC 対象者における新たな混合感染および重複感染の頻度と予測因子を決定する。
  5. 最近感染した HCV 感染症の治療を受けたよく特徴付けられた患者から採取した血清および PBMC の組織リポジトリに追加し、早期 HCV 治療の予後および転帰に影響を与える可能性のある他の変数の役割を今後検討できるようにする。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3005
        • The Alfred Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

予想される 60 人の参加者は、シドニーのセントビンセント病院、シドニーのセントビンセンツ病院の 3 つの研究施設から募集されます。アルフレッド病院、メルボルン。アデレードのロイヤル・アデレード病院。

説明

包含基準:

  • オーストラリア急性C型肝炎ウイルス感染症試験（ATAHC）研究への以前の登録。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 研究者の意見では、患者はインフォームドコンセントを提供することができない。
  • 研究資料の要件に従うことができない、または従う気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV クリアランスの長期的な影響
時間枠：最初の感染から4～8年
健康関連の生活の質 (SF-12 によって測定) 社会的機能 (OTI 調査によって測定) 注射行動 精神的健康 (DASS および MINI によって測定) 肝臓の健康 (FibroScan および生化学マーカーによって測定)
最初の感染から4～8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV再感染の発生率
時間枠：最初の感染から4～8年
以前は HCV RNA 陰性だった患者における HCV RNA 陽性の割合。
最初の感染から4～8年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV 再感染の予測因子
時間枠：最初の感染から4～8年
以前は HCV RNA 陰性だった HCV RNA 陽性の人における HCV 再感染の関連性。
最初の感染から4～8年
持続性ウイルス血症患者における HCV 混合感染および重複感染の発生率と予測因子。
時間枠：最初の感染から4～8年
持続性ウイルス血症があり、以前に複数の HCV 感染の証拠がない患者における、新たな混合型 HCV RNA 感染の割合（または追跡期間の平均年数に占める割合）。
最初の感染から4～8年
将来の免疫学的またはウイルス学的研究のための検体の収集。
時間枠：最初の感染から4～8年
保存された血清および末梢血単核球。
最初の感染から4～8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kirby Institute

協力者

The University of New South Wales

捜査官

  • 主任研究者：Gail Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD、University of New South Wales, Syndey Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月29日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VHCRP1105 (その他の識別子：Kirby-VHCRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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