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Ensayo australiano en el estudio de retiro del mercado de la hepatitis C aguda (ATAHC Recall)

29 de septiembre de 2014 actualizado por: Kirby Institute

Resultados a largo plazo después del tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C adquirida recientemente.

Una única evaluación de seguimiento a largo plazo de un estudio de cohorte longitudinal prospectivo multicéntrico establecido de pacientes para resultados clínicos, psicosociales e inmunovirológicos de 4 a 8 años después del tratamiento previo para la infección por el virus de la hepatitis C adquirida recientemente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son:

  1. Evaluar el efecto del tratamiento previo exitoso o la eliminación espontánea de la infección por VHC adquirida recientemente sobre la calidad de vida a largo plazo, el funcionamiento social, el comportamiento de inyección, la salud mental y la salud hepática.
  2. Evaluar la incidencia de reinfección por VHC después de la eliminación inducida por un tratamiento previo o la eliminación espontánea de una infección crónica por VHC adquirida recientemente.
  3. Determinar los predictores de reinfección por VHC después de un tratamiento de infección por VHC adquirido recientemente.
  4. Determinar la frecuencia y predictores de nuevas infecciones mixtas y sobreinfecciones en sujetos ATAHC con viremia persistente.
  5. Agregar a un depósito de tejidos suero y PBMC de pacientes bien caracterizados tratados por infección por VHC adquirida recientemente para permitir un examen futuro del papel de otras variables que pueden tener un impacto potencial en el pronóstico y los resultados del tratamiento temprano del VHC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3005
        • The Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán 60 participantes anticipados de 3 sitios de estudio: St Vincent's Hospital, Sydney; el Hospital Alfred, Melbourne; Hospital Real de Adelaida, Adelaida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción previa en el estudio Australian Trial of Acute Hepatitis C Virus Infection (ATAHC).
  • Provisión de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • En opinión del investigador que el paciente no es capaz de dar su consentimiento informado.
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de recopilación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos a largo plazo de la eliminación del VHC
Periodo de tiempo: 4 a 8 años desde la infección inicial
Calidad de vida relacionada con la salud (medida por SF-12) Funcionamiento social (medida por encuesta OTI) Conducta de inyección Salud mental (medida por DASS y MINI) Salud hepática (medida por FibroScan y marcadores bioquímicos)
4 a 8 años desde la infección inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reinfección por VHC
Periodo de tiempo: 4 a 8 años desde la infección inicial
Tasa de positividad del ARN del VHC en pacientes previamente negativos al ARN del VHC.
4 a 8 años desde la infección inicial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de reinfección por VHC
Periodo de tiempo: 4 a 8 años desde la infección inicial
Asociaciones de reinfección por el VHC en personas con positividad para el ARN del VHC que anteriormente eran negativas para el ARN del VHC.
4 a 8 años desde la infección inicial
Incidencia y predictores de VHC mixto y sobreinfecciones en aquellos con viremia persistente.
Periodo de tiempo: 4 a 8 años desde la infección inicial
Tasa (o proporción sobre el promedio de años de seguimiento) de nuevas infecciones mixtas de ARN del VHC en aquellos con viremia persistente y sin evidencia previa de infección múltiple por el VHC.
4 a 8 años desde la infección inicial
Recolección de especímenes para futuras investigaciones inmunológicas o virológicas.
Periodo de tiempo: 4 a 8 años desde la infección inicial
Células mononucleares de suero y sangre periférica almacenadas.
4 a 8 años desde la infección inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kirby Institute

Colaboradores

The University of New South Wales

Investigadores

  • Investigador principal: Gail Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, University of New South Wales, Syndey Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VHCRP1105 (Otro identificador: Kirby-VHCRP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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