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Ensaio Australiano em Estudo de Recordação de Hepatite C Aguda (ATAHC Recall)

29 de setembro de 2014 atualizado por: Kirby Institute

Resultados a longo prazo após o tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C adquirida recentemente.

Uma única avaliação de acompanhamento de longo prazo de um estudo de coorte longitudinal prospectivo multicêntrico estabelecido de pacientes para resultados clínicos, psicossociais e imunovirológicos 4 a 8 anos após o tratamento anterior para infecção pelo vírus da hepatite C adquirida recentemente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são:

  1. Avaliar o efeito do tratamento prévio bem-sucedido ou eliminação espontânea da infecção por HCV adquirida recentemente na qualidade de vida a longo prazo, funcionamento social, comportamento de injeção, saúde mental e saúde do fígado.
  2. Avaliar a incidência de reinfecção por HCV após tratamento induzido por tratamento anterior ou eliminação espontânea de infecção crônica por HCV adquirida recentemente.
  3. Determinar preditores de reinfecção por HCV após tratamento de infecção por HCV recentemente adquirida.
  4. Determinar a frequência e preditores de novas infecções mistas e superinfecções em indivíduos com ATAHC com viremia persistente.
  5. Para adicionar a um repositório de tecido de soro e PBMCs de pacientes bem caracterizados tratados para infecção por HCV recentemente adquirida para permitir o exame futuro do papel de outras variáveis ​​que podem potencialmente impactar no prognóstico e resultados do tratamento precoce de HCV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3005
        • The Alfred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prevê-se que 60 participantes serão recrutados em 3 locais de estudo: St Vincent's Hospital, Sydney; O Hospital Alfred, Melbourne; Hospital Real de Adelaide, Adelaide.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição prévia no Estudo Australiano de Infecção pelo Vírus da Hepatite C Aguda (ATAHC).
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Na opinião do investigador de que o paciente não é capaz de fornecer consentimento informado.
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos de coleta do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos a longo prazo da depuração do HCV
Prazo: 4 a 8 anos desde a infecção inicial
Qualidade de vida relacionada à saúde (medida pelo SF-12) Função social (medida pela pesquisa OTI) Comportamento de injeção Saúde mental (medida pelo DASS e MINI) Saúde do fígado (medida pelo FibroScan e marcadores bioquímicos)
4 a 8 anos desde a infecção inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reinfecção pelo VHC
Prazo: 4 a 8 anos desde a infecção inicial
Taxa de positividade do RNA do VHC em pacientes previamente negativos para o RNA do VHC.
4 a 8 anos desde a infecção inicial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de reinfecção pelo VHC
Prazo: 4 a 8 anos desde a infecção inicial
Associações de reinfecção por HCV naqueles com positividade para RNA de HCV que eram previamente negativos para RNA de HCV.
4 a 8 anos desde a infecção inicial
Incidência e preditores de HCV misto e superinfecções em pessoas com viremia persistente.
Prazo: 4 a 8 anos desde a infecção inicial
Taxa (ou proporção sobre a média de anos de acompanhamento) de novas infecções mistas de HCV RNA naqueles com viremia persistente e sem evidência prévia de infecção múltipla por HCV.
4 a 8 anos desde a infecção inicial
Coleta de espécimes para futuras pesquisas imunológicas ou virológicas.
Prazo: 4 a 8 anos desde a infecção inicial
Soro armazenado e células mononucleares do sangue periférico.
4 a 8 anos desde a infecção inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kirby Institute

Colaboradores

The University of New South Wales

Investigadores

  • Investigador principal: Gail Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, University of New South Wales, Syndey Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VHCRP1105 (Outro identificador: Kirby-VHCRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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