Essai australien sur l'étude de rappel de l'hépatite C aiguë (ATAHC Recall)
29 septembre 2014 mis à jour par: Kirby Institute
Résultats à long terme après le traitement d'une infection par le virus de l'hépatite C récemment acquise.
Une seule évaluation de suivi à long terme d'une étude de cohorte longitudinale prospective multicentrique établie de patients pour les résultats cliniques, psychosociaux et immunovirologiques 4 à 8 ans après un traitement antérieur pour une infection par le virus de l'hépatite C récemment acquise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont :
- Évaluer l'effet d'un traitement antérieur réussi ou de la disparition spontanée d'une infection par le VHC récemment acquise sur la qualité de vie à long terme, le fonctionnement social, le comportement d'injection, la santé mentale et la santé du foie.
- Évaluer l'incidence de la réinfection par le VHC après une élimination induite par un traitement antérieur ou une élimination spontanée d'une infection chronique par le VHC récemment acquise.
- Déterminer les facteurs prédictifs de réinfection par le VHC à la suite d'un traitement contre une infection par le VHC récemment acquise.
- Déterminer la fréquence et les facteurs prédictifs de nouvelles infections mixtes et surinfectées chez les sujets ATAHC présentant une virémie persistante.
- Ajouter à un référentiel tissulaire de sérum et de PBMC de patients bien caractérisés traités pour une infection par le VHC récemment acquise afin de permettre un examen futur du rôle d'autres variables susceptibles d'avoir un impact sur le pronostic et les résultats du traitement précoce du VHC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3005
- The Alfred Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un nombre prévu de 60 participants seront recrutés à partir de 3 sites d'étude : St Vincent's Hospital, Sydney ; L'hôpital Alfred, Melbourne; Hôpital royal d'Adélaïde, Adélaïde.
La description
Critère d'intégration:
- Inscription antérieure à l'étude Australian Trial of Acute Hepatitis C Virus Infection (ATAHC).
- Fourniture d'un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'investigateur que le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de collecte des études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets à long terme de la clairance du VHC
Délai: 4 à 8 ans à partir de l'infection initiale
|
Qualité de vie liée à la santé (mesurée par SF-12) Fonctionnement social (mesuré par une enquête OTI) Comportement d'injection Santé mentale (mesurée par DASS et MINI) Santé du foie (mesurée par FibroScan et marqueurs biochimiques)
|
4 à 8 ans à partir de l'infection initiale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la réinfection par le VHC
Délai: 4 à 8 ans à partir de l'infection initiale
|
Taux de positivité de l'ARN du VHC chez les patients précédemment négatifs pour l'ARN du VHC.
|
4 à 8 ans à partir de l'infection initiale
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédicteurs de la réinfection par le VHC
Délai: 4 à 8 ans à partir de l'infection initiale
|
Associations de réinfection par le VHC chez les personnes positives pour l'ARN du VHC qui étaient auparavant négatives pour l'ARN du VHC.
|
4 à 8 ans à partir de l'infection initiale
|
|
Incidence et prédicteurs du VHC mixte et des surinfections chez les personnes présentant une virémie persistante.
Délai: 4 à 8 ans à partir de l'infection initiale
|
Taux (ou proportion sur la moyenne des années de suivi) de nouvelles infections mixtes à ARN du VHC chez les personnes présentant une virémie persistante et aucun signe antérieur d'infection multiple par le VHC.
|
4 à 8 ans à partir de l'infection initiale
|
|
Collecte d'échantillons pour de futures recherches immunologiques ou virologiques.
Délai: 4 à 8 ans à partir de l'infection initiale
|
Stockage des cellules mononucléaires du sérum et du sang périphérique.
|
4 à 8 ans à partir de l'infection initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gail Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, University of New South Wales, Syndey Australia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Première publication (Estimation)
3 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VHCRP1105 (Autre identifiant: Kirby-VHCRP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .