Ausztrál kísérlet az akut hepatitis C visszahívására (ATAHC Recall)
2014. szeptember 29. frissítette: Kirby Institute
Hosszú távú eredmények a közelmúltban szerzett hepatitis C vírusfertőzés kezelését követően.
A betegek klinikai, pszichoszociális és immunovirológiai kimenetelére vonatkozó többközpontú, prospektív longitudinális kohorszvizsgálat egyetlen hosszú távú követéses értékelése 4-8 évvel a közelmúltban szerzett hepatitis C vírusfertőzés korábbi kezelését követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány céljai a következők:
- A közelmúltban szerzett HCV fertőzés sikeres előzetes kezelésének vagy spontán megszabadulásának hatásának értékelése a hosszú távú életminőségre, a szociális működésre, az injekciós viselkedésre, a mentális egészségre és a máj egészségére.
- A közelmúltban szerzett krónikus HCV-fertőzés korábbi kezelés által indukált kiürülése vagy spontán kiürülése utáni HCV újrafertőződés előfordulási gyakoriságának felmérése.
- A közelmúltban szerzett HCV fertőzés kezelését követően a HCV újrafertőződés előrejelzőinek meghatározása.
- Új kevert és szuperinfekciók gyakoriságának és előrejelzőinek meghatározása perzisztens virémiában szenvedő ATAHC alanyokban.
- A közelmúltban szerzett HCV-fertőzéssel kezelt, jól jellemezhető betegek szérumának és PBMC-inek szöveti tárának kiegészítése, hogy lehetővé váljon a jövőbeni vizsgálat más olyan változók szerepének jövőbeni vizsgálata érdekében, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a korai HCV-kezelés prognózisát és kimenetelét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3005
- The Alfred Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Várhatóan 60 résztvevőt vesznek fel 3 vizsgálati helyszínről: St Vincent's Hospital, Sydney; Az Alfred Kórház, Melbourne; Royal Adelaide Kórház, Adelaide.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi beiratkozás az ausztrál akut hepatitis C vírusfertőzés (ATAHC) vizsgálatába.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni.
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmánygyűjtemény követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCV-clearance hosszú távú hatásai
Időkeret: 4-8 év a kezdeti fertőzéstől számítva
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-12-vel mérve) Szociális működés (OTI felméréssel mérve) Injekciós viselkedés Mentális egészség (DASS és MINI mérése) Máj egészsége (FibroScan és biokémiai markerek mérése)
|
4-8 év a kezdeti fertőzéstől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCV újrafertőződés előfordulása
Időkeret: 4-8 év a kezdeti fertőzéstől számítva
|
HCV RNS pozitivitás aránya korábban HCV RNS negatív betegeknél.
|
4-8 év a kezdeti fertőzéstől számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCV újrafertőződés előrejelzői
Időkeret: 4-8 év a kezdeti fertőzéstől számítva
|
A HCV újrafertőződés összefüggései azoknál a HCV RNS-pozitív betegeknél, akik korábban HCV RNS negatívak voltak.
|
4-8 év a kezdeti fertőzéstől számítva
|
|
A HCV kevert és felülfertőződésének előfordulása és előrejelzői tartós virémiában szenvedőknél.
Időkeret: 4-8 év a kezdeti fertőzéstől számítva
|
Új vegyes HCV RNS fertőzések aránya (vagy aránya a követési évek átlagos éveiben) azoknál, akiknél tartós viraemiás szenved, és nincs előzetes bizonyíték a többszörös HCV fertőzésre.
|
4-8 év a kezdeti fertőzéstől számítva
|
|
Mintagyűjtés jövőbeli immunológiai vagy virológiai kutatásokhoz.
Időkeret: 4-8 év a kezdeti fertőzéstől számítva
|
Tárolt szérum és perifériás vér mononukleáris sejtek.
|
4-8 év a kezdeti fertőzéstől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gail Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, University of New South Wales, Syndey Australia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VHCRP1105 (Egyéb azonosító: Kirby-VHCRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .