Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Australská studie s odvoláním na akutní hepatitidu C (ATAHC Recall)

29. září 2014 aktualizováno: Kirby Institute

Dlouhodobé výsledky po léčbě nedávno získané infekce virem hepatitidy C.

Jediné dlouhodobé následné hodnocení zavedené multicentrické prospektivní longitudinální kohortové studie pacientů pro klinické, psychosociální a imunovirologické výsledky 4 až 8 let po předchozí léčbě nedávno získané infekce virem hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíle studia jsou:

  1. Zhodnotit vliv úspěšné předchozí léčby nebo spontánního vymizení nedávno získané infekce HCV na dlouhodobou kvalitu života, sociální fungování, injekční chování, duševní zdraví a zdraví jater.
  2. Zhodnotit výskyt reinfekce HCV po předchozí léčbě vyvolané clearance nebo spontánní clearance nedávno získané chronické HCV infekce.
  3. Stanovit prediktory reinfekce HCV po nedávno získané léčbě infekce HCV.
  4. Stanovit frekvenci a prediktory nových smíšených a superinfekcí u subjektů ATAHC s přetrvávající virémií.
  5. Přidat do tkáňového úložiště séra a PBMC od dobře charakterizovaných pacientů léčených pro nedávno získanou infekci HCV, aby bylo možné v budoucnu prozkoumat roli dalších proměnných, které mohou potenciálně ovlivnit prognózu a výsledky časné léčby HCV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3005
        • The Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládaných 60 účastníků bude rekrutováno ze 3 studijních míst: Nemocnice svatého Vincenta, Sydney; Alfred Hospital, Melbourne; Royal Adelaide Hospital, Adelaide.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí zápis do australské studie o akutní infekci virem hepatitidy C (ATAHC).
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky na sběr studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé účinky clearance HCV
Časové okno: 4 až 8 let od počáteční infekce
Kvalita života související se zdravím (měřeno pomocí SF-12) Sociální fungování (měřeno průzkumem OTI) Injekční chování Duševní zdraví (měřeno pomocí DASS a MINI) Zdraví jater (měřeno pomocí FibroScan a biochemických markerů)
4 až 8 let od počáteční infekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reinfekce HCV
Časové okno: 4 až 8 let od počáteční infekce
Míra pozitivity HCV RNA u pacientů dříve HCV RNA negativních.
4 až 8 let od počáteční infekce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory reinfekce HCV
Časové okno: 4 až 8 let od počáteční infekce
Asociace reinfekce HCV u pacientů s pozitivitou HCV RNA, kteří byli dříve HCV RNA negativní.
4 až 8 let od počáteční infekce
Výskyt a prediktory smíšené HCV a superinfekcí u pacientů s přetrvávající virémií.
Časové okno: 4 až 8 let od počáteční infekce
Míra (nebo podíl v průměru za roky sledování) nových smíšených infekcí HCV RNA u pacientů s přetrvávající virémií a bez předchozích důkazů o mnohočetné infekci HCV.
4 až 8 let od počáteční infekce
Odběr vzorků pro budoucí imunologický nebo virologický výzkum.
Časové okno: 4 až 8 let od počáteční infekce
Uložené mononukleární buňky séra a periferní krve.
4 až 8 let od počáteční infekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

The University of New South Wales

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Matthews, MBChB, MRCP (UK), FRACP, PhD, University of New South Wales, Syndey Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHCRP1105 (Jiný identifikátor: Kirby-VHCRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit