胰腺癌筛查 - 5 CAPS5) 研究 (CAPS5)
2024年3月14日 更新者：Johns Hopkins University
约翰霍普金斯大学临床研究办公室质量保证小组将在约翰霍普金斯大学监督和审核这项研究。
每个站点的副研究员将负责其站点的内部监控。
研究概览
详细说明
每个站点的副研究员将负责其站点的内部监控。
现场副研究员和研究团队将向首席研究员报告任何严重的不良事件，并每年报告不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
7000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hilary Cosby, RN
- 邮箱：hcosby1@jhmi.edu
学习地点
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale University
-
接触：
- Scott Merenda, BSN
- 电话号码：203-785-7019
- 邮箱：scott.merenda@yale.edu
-
首席研究员：
- James Farrell, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
-
接触：
- Hilary Cosby, RN, CGRN
- 电话号码：410-502-2893
- 邮箱：hcosby1@jhmi.edu
-
首席研究员：
- Michael Goggins, MD
-
副研究员：
- Marcia I Canto, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Center, Harvard University
-
接触：
- Emily Blair
- 电话号码：617-632-4788
- 邮箱：emily_blair@DFCI.Harvard.edu
-
接触：
- Chinedu Ukaegbu
- 邮箱：chinedu_ukaegbu@dfci.harvard.edu
-
首席研究员：
- Sapna Syngal, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- Erika Koeppe, MS
- 电话号码：734-998-1274
- 邮箱：eskoeppe@med.umich.edu
-
副研究员：
- Elena Stoffel, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center
-
接触：
- Tiffany Lam
- 邮箱：tl3141@cumc.columbia.edu
-
首席研究员：
- Fay Kastrinos, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
-
副研究员：
- Amitabh Chak, MD
-
接触：
- Barbara Heaton
- 电话号码：216-844-7314
- 邮箱：Barbara.Heaton@UHhospitals.org
-
接触：
- Wendy Brock, RN
- 电话号码：216-844-3853
- 邮箱：wendy.Brock@UHhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
接触：
- Maureen DeMarshall, RN
- 电话号码：215-349-8546
- 邮箱：demarshm@mail.med.upenn.edu
-
接触：
- Daniel Clay
- 邮箱：Daniel.Clay@Pennmedicine.upenn.edu
-
副研究员：
- Bryson Katona, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh
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接触：
- Christine Decapite
- 邮箱：decapitec@upmc.edu
-
首席研究员：
- Randall Brand, MD
-
接触：
- Sara Booz
- 邮箱：boozs@upmc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 遗传性胰腺炎或
- Peutz-Jeghers 综合症或
- 家族树的一侧有很强的胰腺癌家族史，或
- 确认的种系突变携带者（BRCA2、FAMMM、PALB2、BRCA1、HNPCC、PRSS1/2 或 CTRC
- 预定的胰腺内镜评估
排除标准：
- 禁忌内窥镜检查的内科合并症或凝血病
- 妨碍最佳内窥镜超声检查的既往手术，例如部分或完全胃切除术和 Bilroth 或 Roux-en-Y 吻合术
- 不允许回声内窥镜通过的上消化道狭窄或阻塞
- 表现不佳
- 无法提供知情同意
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：家族性胰腺癌亲属
高风险组 2（家族性胰腺癌亲属）：
如果有 2 名或 2 名以上受影响的血亲，则至少有 1 名必须是被筛查者的一级亲属 |
注射分泌素刺激胰腺消化液，通过内窥镜吸入口收集在靠近壶腹的十二指肠。
将评估该液体的生物标志物。
其他名称：
MRI 腹部造影剂 (MRCP) 将在临床上用于异常的新型 CA-19-9 实验室结果。
其他名称：
一种肿瘤标志物基因测试，将用于将个体分层到 CA19-9 的几个循环肿瘤标志物参考范围之一。
FUT3 和 FUT2 基因的变异影响 CA19-9 的水平。
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有源比较器：第 1 组种系突变携带者
高危第 3 组（第 1 组种系突变携带者与胰腺癌的估计终生风险相关，约为 10% 或更高）： 一个。 > 50 岁或比最年轻的受累亲属的年龄小 10 岁，如果胰腺癌在家族中，并且 b. 患者是确诊的 BRCA2、ATM 或 PALB2 突变的携带者，无论是否有胰腺癌家族史。 b.> 个人是确诊的 FAMMM (p16/CDKN2A) 突变携带者，年龄在 40 岁或以上，无论是否有胰腺癌家族史。 |
注射分泌素刺激胰腺消化液，通过内窥镜吸入口收集在靠近壶腹的十二指肠。
将评估该液体的生物标志物。
其他名称：
MRI 腹部造影剂 (MRCP) 将在临床上用于异常的新型 CA-19-9 实验室结果。
其他名称：
一种肿瘤标志物基因测试，将用于将个体分层到 CA19-9 的几个循环肿瘤标志物参考范围之一。
FUT3 和 FUT2 基因的变异影响 CA19-9 的水平。
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有源比较器：第 2 组种系突变携带者
高危第 4 组（第 2 组种系突变携带者与胰腺癌的估计终生风险相关，约为 5%）：
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注射分泌素刺激胰腺消化液，通过内窥镜吸入口收集在靠近壶腹的十二指肠。
将评估该液体的生物标志物。
其他名称：
MRI 腹部造影剂 (MRCP) 将在临床上用于异常的新型 CA-19-9 实验室结果。
其他名称：
一种肿瘤标志物基因测试，将用于将个体分层到 CA19-9 的几个循环肿瘤标志物参考范围之一。
FUT3 和 FUT2 基因的变异影响 CA19-9 的水平。
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有源比较器：遗传性胰腺炎
高风险组 5（遗传性胰腺炎），确认有易患慢性胰腺炎的基因突变，例如 PRSS1、PRSS2、CTRC）且年龄在 50 岁或以上（这些患者的胰腺癌估计终生风险为 40%）或 20-自他们第一次胰腺炎发作以来的年数，以较年轻的年龄为准。
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注射分泌素刺激胰腺消化液，通过内窥镜吸入口收集在靠近壶腹的十二指肠。
将评估该液体的生物标志物。
其他名称：
MRI 腹部造影剂 (MRCP) 将在临床上用于异常的新型 CA-19-9 实验室结果。
其他名称：
一种肿瘤标志物基因测试，将用于将个体分层到 CA19-9 的几个循环肿瘤标志物参考范围之一。
FUT3 和 FUT2 基因的变异影响 CA19-9 的水平。
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有源比较器：黑斑-杰格斯综合症
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注射分泌素刺激胰腺消化液，通过内窥镜吸入口收集在靠近壶腹的十二指肠。
将评估该液体的生物标志物。
其他名称：
MRI 腹部造影剂 (MRCP) 将在临床上用于异常的新型 CA-19-9 实验室结果。
其他名称：
一种肿瘤标志物基因测试，将用于将个体分层到 CA19-9 的几个循环肿瘤标志物参考范围之一。
FUT3 和 FUT2 基因的变异影响 CA19-9 的水平。
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有源比较器：阴性对照
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注射分泌素刺激胰腺消化液，通过内窥镜吸入口收集在靠近壶腹的十二指肠。
将评估该液体的生物标志物。
其他名称：
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有源比较器：慢性胰腺炎
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注射分泌素刺激胰腺消化液，通过内窥镜吸入口收集在靠近壶腹的十二指肠。
将评估该液体的生物标志物。
其他名称：
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有源比较器：胰腺癌
一个。正在接受 EUS 和/或 ERCP 以评估和/或治疗疑似或证实的胰腺导管腺癌（基于临床和放射学证据）
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注射分泌素刺激胰腺消化液，通过内窥镜吸入口收集在靠近壶腹的十二指肠。
将评估该液体的生物标志物。
其他名称：
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有源比较器：胰腺囊肿，IPMN评估
正在接受 EUS 和/或 ERCP 以评估和/或治疗疑似或证实的胰腺癌前体、导管内乳头状粘液性肿瘤（基于临床表现和放射学或之前的 EUS 或扩张的主胰管和/或胰腺囊性病变的放射学证据与胰管系统相通）。
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注射分泌素刺激胰腺消化液，通过内窥镜吸入口收集在靠近壶腹的十二指肠。
将评估该液体的生物标志物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估早期癌症标志物的胰液。
大体时间：10年
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目标 1：通过比较散发性胰腺肿瘤病例与健康和疾病对照病例的患病率，评估胰腺液突变和循环胰腺上皮细胞作为肿瘤形成的准确标志物。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较胰液和胰腺囊肿液
大体时间：10年
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目标 2：在接受胰腺监测的散发性胰腺囊肿患者的前瞻性队列中比较胰腺液突变和循环胰腺上皮细胞的患病率。
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10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间疾病进展和患病率
大体时间：10年
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目标 3：确定一大群接受胰腺筛查的高危人群中胰腺病变、胰液突变和循环胰腺上皮细胞的患病率，以及对年龄 >55 岁开始筛查的新队列进行监测。
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10年
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CA19-9 解释的肿瘤标记基因测试的诊断性能
大体时间：5年
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目标 4 评估肿瘤标志物基因测试的诊断性能，以个性化肿瘤标志物（例如 CA19-9）的正常参考范围，以供接受胰腺监测的患者使用。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Goggins, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kumar S, Saumoy M, Oh A, Schneider Y, Brand RE, Chak A, Ginsberg GG, Kochman ML, Canto MI, Goggins MG, Hur C, Kastrinos F, Katona BW, Rustgi AK. Threshold Analysis of the Cost-effectiveness of Endoscopic Ultrasound in Patients at High Risk for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Pancreas. 2021 Jul 1;50(6):807-814. doi: 10.1097/MPA.0000000000001835.
- Kohi S, Macgregor-Das A, Dbouk M, Yoshida T, Chuidian M, Abe T, Borges M, Lennon AM, Shin EJ, Canto MI, Goggins M. Alterations in the Duodenal Fluid Microbiome of Patients With Pancreatic Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e196-e227. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.006. Epub 2020 Nov 5.
- Abe T, Koi C, Kohi S, Song KB, Tamura K, Macgregor-Das A, Kitaoka N, Chuidian M, Ford M, Dbouk M, Borges M, He J, Burkhart R, Wolfgang CL, Klein AP, Eshleman JR, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Gene Variants That Affect Levels of Circulating Tumor Markers Increase Identification of Patients With Pancreatic Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1161-1169.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.036. Epub 2019 Oct 30.
- Canto MI, Kerdsirichairat T, Yeo CJ, Hruban RH, Shin EJ, Almario JA, Blackford A, Ford M, Klein AP, Javed AA, Lennon AM, Zaheer A, Kamel IR, Fishman EK, Burkhart R, He J, Makary M, Weiss MJ, Schulick RD, Goggins MG, Wolfgang CL. Surgical Outcomes After Pancreatic Resection of Screening-Detected Lesions in Individuals at High Risk for Developing Pancreatic Cancer. J Gastrointest Surg. 2020 May;24(5):1101-1110. doi: 10.1007/s11605-019-04230-z. Epub 2019 Jun 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月6日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月26日
首次发布 (估计的)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NA_00087754
- 1U01CA210170-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01CA176828 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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林奇综合症的临床试验
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