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L'étude sur le dépistage du cancer du pancréas-5 CAPS5) (CAPS5)

14 mars 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le groupe d'assurance qualité du bureau de recherche clinique de Johns Hopkins surveillera et auditera cette étude à Johns Hopkins. Le sous-enquêteur de chaque site sera responsable de la surveillance interne sur son site.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sous-enquêteur de chaque site sera responsable de la surveillance interne sur son site. Le sous-chercheur du site et l'équipe d'étude signaleront tout événement indésirable grave au chercheur principal et signaleront chaque année les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Farrell, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Hilary Cosby, RN, CGRN
          • Numéro de téléphone: 410-502-2893
          • E-mail: hcosby1@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Michael Goggins, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marcia I Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Elena Stoffel, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fay Kastrinos, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
        • Sous-enquêteur:
          • Amitabh Chak, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Randall Brand, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pancréatite héréditaire ou
  • Syndrome de Peutz-Jeghers ou
  • Forte histoire familiale de cancer du pancréas d'un côté de l'arbre généalogique ou
  • Porteur confirmé de mutation germinale (BRCA2, FAMMM, PALB2, BRCA1, HNPCC, PRSS1/2 ou CTRC
  • Évaluation endoscopique du pancréas prévue

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités médicales ou coagulopathie contre-indiquant l'endoscopie
  • Chirurgie antérieure qui empêche une échographie endoscopique optimale telle qu'une gastrectomie partielle ou complète avec anastomose Bilroth ou Roux-en-Y
  • Rétrécissement ou obstruction dans le tractus gastro-intestinal supérieur qui ne permet pas le passage de l'échoendoscope
  • Mauvais état de performance
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Parents familiaux du cancer du pancréas

Groupe à haut risque 2 (parents familiaux atteints d'un cancer du pancréas) :

  1. > 55 ans ou 10 ans de moins que l'âge du parent le plus jeune atteint d'un cancer du pancréas, et
  2. proviennent d'une famille de 2 membres ou plus ayant des antécédents de cancer du pancréas (dont 2 ont une relation au premier degré compatible avec un cancer du pancréas familial), et
  3. avoir une relation au premier degré avec au moins un des parents atteints d'un cancer du pancréas.

S'il y a 2 ou plusieurs parents de sang affectés, au moins 1 doit être un parent au premier degré de la personne faisant l'objet du dépistage
Médicament: Sécrétine
injecter de la sécrétine pour stimuler le liquide digestif pancréatique, qui est recueilli dans le duodénum près de l'ampoule via l'orifice d'aspiration de l'endoscope. Ce liquide sera évalué pour les biomarqueurs.
Autres noms:
  • ChiRhoStim
Test diagnostique: IRM
L'IRM abdominale avec contraste (MRCP) sera cliniquement indiquée pour les résultats de laboratoire anormaux du nouveau CA-19-9.
Autres noms:
  • MRCP
Autre: Test du gène marqueur tumoral avec CA19-9
Un test de gène marqueur tumoral qui sera utilisé pour stratifier les individus dans l'une des nombreuses plages de référence de marqueurs tumoraux circulants pour CA19-9. Les variantes des gènes FUT3 et FUT2 affectent les niveaux de CA19-9.
Comparateur actif: Porteur de la mutation germinale du groupe 1

Groupe à haut risque 3 (porteurs de mutation germinale du groupe 1 associés à un risque estimé à vie de cancer du pancréas d'environ 10 % ou plus) :

un. > 50 ans ou 10 ans de moins que l'âge du plus jeune parent atteint, si le cancer du pancréas est dans la famille, et b. Le patient est porteur d'une mutation BRCA2, ATM ou PALB2 confirmée, quels que soient ses antécédents familiaux de cancer du pancréas. b.> La personne est porteuse d'une mutation FAMMM (p16/CDKN2A) confirmée, âgée de 40 ans ou plus, quels que soient ses antécédents familiaux de cancer du pancréas.
Médicament: Sécrétine
injecter de la sécrétine pour stimuler le liquide digestif pancréatique, qui est recueilli dans le duodénum près de l'ampoule via l'orifice d'aspiration de l'endoscope. Ce liquide sera évalué pour les biomarqueurs.
Autres noms:
  • ChiRhoStim
Test diagnostique: IRM
L'IRM abdominale avec contraste (MRCP) sera cliniquement indiquée pour les résultats de laboratoire anormaux du nouveau CA-19-9.
Autres noms:
  • MRCP
Autre: Test du gène marqueur tumoral avec CA19-9
Un test de gène marqueur tumoral qui sera utilisé pour stratifier les individus dans l'une des nombreuses plages de référence de marqueurs tumoraux circulants pour CA19-9. Les variantes des gènes FUT3 et FUT2 affectent les niveaux de CA19-9.
Comparateur actif: Porteur de la mutation germinale du groupe 2

Groupe à haut risque 4 (porteurs de mutation germinale du groupe 2 associés à un risque estimé à vie de cancer du pancréas d'environ 5 %) :

  1. > 50 ans ou 10 ans de moins que l'âge du plus jeune parent atteint d'un cancer du pancréas, et
  2. Le patient est porteur d'une mutation confirmée du gène BRCA1 ou HNPCC (cancer colorectal héréditaire sans polypose ou syndrome de Lynch, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM) et il y a > 1 cancer du pancréas dans la famille, dont l'un est un parent au premier ou au second degré du sujet à dépister.
Médicament: Sécrétine
injecter de la sécrétine pour stimuler le liquide digestif pancréatique, qui est recueilli dans le duodénum près de l'ampoule via l'orifice d'aspiration de l'endoscope. Ce liquide sera évalué pour les biomarqueurs.
Autres noms:
  • ChiRhoStim
Test diagnostique: IRM
L'IRM abdominale avec contraste (MRCP) sera cliniquement indiquée pour les résultats de laboratoire anormaux du nouveau CA-19-9.
Autres noms:
  • MRCP
Autre: Test du gène marqueur tumoral avec CA19-9
Un test de gène marqueur tumoral qui sera utilisé pour stratifier les individus dans l'une des nombreuses plages de référence de marqueurs tumoraux circulants pour CA19-9. Les variantes des gènes FUT3 et FUT2 affectent les niveaux de CA19-9.
Comparateur actif: Pancréatite héréditaire
Groupe à haut risque 5 (pancréatite héréditaire) avec des mutations génétiques confirmées qui prédisposent à la pancréatite chronique, telles que PRSS1, PRSS2, CTRC) et âgés de 50 ans ou plus (ces patients ont un risque à vie estimé de cancer du pancréas de 40 %) ou vingt- ans depuis leur première crise de pancréatite, quel que soit l'âge le plus jeune.
Médicament: Sécrétine
injecter de la sécrétine pour stimuler le liquide digestif pancréatique, qui est recueilli dans le duodénum près de l'ampoule via l'orifice d'aspiration de l'endoscope. Ce liquide sera évalué pour les biomarqueurs.
Autres noms:
  • ChiRhoStim
Test diagnostique: IRM
L'IRM abdominale avec contraste (MRCP) sera cliniquement indiquée pour les résultats de laboratoire anormaux du nouveau CA-19-9.
Autres noms:
  • MRCP
Autre: Test du gène marqueur tumoral avec CA19-9
Un test de gène marqueur tumoral qui sera utilisé pour stratifier les individus dans l'une des nombreuses plages de référence de marqueurs tumoraux circulants pour CA19-9. Les variantes des gènes FUT3 et FUT2 affectent les niveaux de CA19-9.
Comparateur actif: Syndrome de Peutz-Jeghers
  1. Au moins 30 ans, et
  2. au moins 2 des 3 critères diagnostiques du syndrome de Peutz-Jeghers (polypes hamartomateux intestinaux caractéristiques, dépôt de mélanine cutanéo-muqueuse ou antécédents familiaux de syndrome de Peutz-Jeghers), ou,
  3. porteur connu de la mutation du gène STK11
Médicament: Sécrétine
injecter de la sécrétine pour stimuler le liquide digestif pancréatique, qui est recueilli dans le duodénum près de l'ampoule via l'orifice d'aspiration de l'endoscope. Ce liquide sera évalué pour les biomarqueurs.
Autres noms:
  • ChiRhoStim
Test diagnostique: IRM
L'IRM abdominale avec contraste (MRCP) sera cliniquement indiquée pour les résultats de laboratoire anormaux du nouveau CA-19-9.
Autres noms:
  • MRCP
Autre: Test du gène marqueur tumoral avec CA19-9
Un test de gène marqueur tumoral qui sera utilisé pour stratifier les individus dans l'une des nombreuses plages de référence de marqueurs tumoraux circulants pour CA19-9. Les variantes des gènes FUT3 et FUT2 affectent les niveaux de CA19-9.
Comparateur actif: Contrôle négatif
  1. subissez une EGD ou une coloscopie de routine ; ou échographie endoscopique (EUS) et/ou cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) pour des indications non pancréatiques dans le cadre de leurs soins médicaux standard, et
  2. n'ont aucune suspicion clinique ou radiologique de maladie pancréatique (pancréatite chronique ou cancer du pancréas)
Médicament: Sécrétine
injecter de la sécrétine pour stimuler le liquide digestif pancréatique, qui est recueilli dans le duodénum près de l'ampoule via l'orifice d'aspiration de l'endoscope. Ce liquide sera évalué pour les biomarqueurs.
Autres noms:
  • ChiRhoStim
Comparateur actif: Pancréatite chronique
  1. subissent une EUS et/ou une CPRE pour l'évaluation et/ou le traitement d'une pancréatite chronique suspectée ou avérée dans le cadre de leurs soins médicaux standard, et,
  2. n'ont aucune suspicion clinique ou radiologique de cancer du pancréas
Médicament: Sécrétine
injecter de la sécrétine pour stimuler le liquide digestif pancréatique, qui est recueilli dans le duodénum près de l'ampoule via l'orifice d'aspiration de l'endoscope. Ce liquide sera évalué pour les biomarqueurs.
Autres noms:
  • ChiRhoStim
Comparateur actif: Cancer du pancréas
un. subissez une EUS et/ou une CPRE pour l'évaluation et/ou le traitement d'un adénocarcinome canalaire pancréatique suspecté ou avéré (basé sur des preuves cliniques et radiologiques)
Médicament: Sécrétine
injecter de la sécrétine pour stimuler le liquide digestif pancréatique, qui est recueilli dans le duodénum près de l'ampoule via l'orifice d'aspiration de l'endoscope. Ce liquide sera évalué pour les biomarqueurs.
Autres noms:
  • ChiRhoStim
Comparateur actif: Kyste du pancréas, évaluation IPMN
sont en cours d'EUS et/ou de CPRE pour l'évaluation et/ou le traitement d'un précurseur suspecté ou avéré du cancer du pancréas, d'un néoplasme mucineux papillaire intracanalaire (sur la base de la présentation clinique et de l'EUS radiologique ou antérieur ou de la preuve radiologique d'un canal pancréatique principal dilaté et/ou d'une lésion kystique pancréatique communiquant avec le système canalaire pancréatique).
Médicament: Sécrétine
injecter de la sécrétine pour stimuler le liquide digestif pancréatique, qui est recueilli dans le duodénum près de l'ampoule via l'orifice d'aspiration de l'endoscope. Ce liquide sera évalué pour les biomarqueurs.
Autres noms:
  • ChiRhoStim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le suc pancréatique pour les marqueurs précoces du cancer.
Délai: 10 années
Objectif n° 1 : Évaluer les mutations du liquide pancréatique et les cellules épithéliales pancréatiques circulantes en tant que marqueurs précis de la néoplasie en comparant leur prévalence dans les cas de néoplasie pancréatique sporadique aux témoins sains et malades.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le jus du pancréas avec le liquide du kyste du pancréas
Délai: 10 années
Objectif 2 : Comparer la prévalence des mutations du liquide pancréatique et des cellules épithéliales pancréatiques circulantes parmi une cohorte prospective d'individus atteints de kystes pancréatiques sporadiques faisant l'objet d'une surveillance pancréatique.
10 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression et prévalence de la maladie dans le temps
Délai: 10 années
Objectif n° 3 : Déterminer la prévalence des lésions pancréatiques, des mutations du liquide pancréatique et des cellules épithéliales pancréatiques circulantes parmi une large cohorte d'individus à haut risque subissant un dépistage pancréatique et la surveillance d'une nouvelle cohorte dans laquelle le dépistage est commencé à l'âge > 55 ans.
10 années
Performance diagnostique d'un test de gène marqueur tumoral pour l'interprétation CA19-9
Délai: 5 années
Objectif #4 Évaluer les performances diagnostiques d'un test de gène marqueur tumoral pour personnaliser la plage de référence normale des marqueurs tumoraux tels que CA19-9 pour les patients sous surveillance pancréatique.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
ChiRhoClin, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Goggins, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Première publication (Estimé)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00087754
  • 1U01CA210170-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA176828 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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