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Screening-5-CAPS5)-Studie zum Pankreaskrebs (CAPS5)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Qualitätssicherungsgruppe des klinischen Forschungsbüros von Johns Hopkins wird diese Studie bei Johns Hopkins überwachen und prüfen. Der Sub Investigator an jedem Standort ist für die interne Überwachung an seinem Standort verantwortlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Sub Investigator an jedem Standort ist für die interne Überwachung an seinem Standort verantwortlich. Der Unterprüfarzt und das Studienteam des Standorts melden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse dem Hauptprüfarzt und melden jährlich unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Farrell, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Goggins, MD
        • Unterermittler:
          • Marcia I Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Unterermittler:
          • Elena Stoffel, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Fay Kastrinos, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
        • Unterermittler:
          • Amitabh Chak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Randall Brand, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hereditäre Pankreatitis bzw
  • Peutz-Jeghers-Syndrom bzw
  • Starke Familiengeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf einer Seite des Stammbaums oder
  • Bestätigter Keimbahnmutationsträger (BRCA2, FAMMM, PALB2, BRCA1, HNPCC, PRSS1/2 oder CTRC
  • Endoskopische Untersuchung der Bauchspeicheldrüse geplant

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Komorbiditäten oder Gerinnungsstörungen, die eine Endoskopie kontraindizieren
  • Voroperationen, die einen optimalen endoskopischen Ultraschall verhindern, wie z. B. partielle oder vollständige Gastrektomie mit Bilroth- oder Roux-en-Y-Anastomose
  • Striktur oder Obstruktion im oberen Gastrointestinaltrakt, die den Durchgang des Echoendoskops nicht zulässt
  • Schlechter Leistungsstatus
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verwandte von familiärem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Hochrisikogruppe 2 (familiäre Bauchspeicheldrüsenkrebs-Verwandte):

  1. > 55 Jahre alt oder 10 Jahre jünger als der jüngste Verwandte mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und
  2. aus einer Familie mit 2 oder mehr Mitgliedern mit einer Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs stammen (von denen 2 eine Beziehung ersten Grades haben, die mit einem familiären Bauchspeicheldrüsenkrebs vereinbar ist), und
  3. eine Beziehung ersten Grades mit mindestens einem der Verwandten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs haben.

Wenn es 2 oder mehr betroffene Blutsverwandte gibt, muss mindestens 1 ein Verwandter ersten Grades der untersuchten Person sein
Arzneimittel: Sekretin
Injizieren Sie Secretin, um die Verdauungsflüssigkeit der Bauchspeicheldrüse zu stimulieren, die im Zwölffingerdarm in der Nähe der Ampulle über den Sauganschluss des Endoskops gesammelt wird. Diese Flüssigkeit wird auf Biomarker untersucht.
Andere Namen:
  • ChiRhoStim
Diagnosetest: MRT
Ein MRT-Abdomen mit Kontrastmittel (MRCP) wird klinisch bei abnormalen neuen CA-19-9-Laborergebnissen indiziert.
Andere Namen:
  • MRCP
Sonstiges: Tumormarker-Gentest mit CA19-9
Ein Tumormarker-Gentest, der verwendet wird, um Personen in einen von mehreren zirkulierenden Tumormarker-Referenzbereichen für CA19-9 zu stratifizieren. Die Varianten in den Genen FUT3 und FUT2 beeinflussen die Spiegel von CA19-9.
Aktiver Komparator: Keimbahnmutationsträger der Gruppe 1

Hochrisikogruppe 3 (Keimbahnmutationsträger der Gruppe 1 mit einem geschätzten Lebenszeitrisiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs von ~10 % oder höher):

a. > 50 Jahre alt oder 10 Jahre jünger als der jüngste betroffene Verwandte, wenn Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Familie vorkommt, und b. Der Patient ist Träger einer bestätigten BRCA2-, ATM- oder PALB2-Mutation, unabhängig von der Familiengeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs. b.> Person ist Träger einer bestätigten FAMMM (p16/CDKN2A)-Mutation, Alter 40 Jahre oder älter, unabhängig von der Familiengeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Arzneimittel: Sekretin
Injizieren Sie Secretin, um die Verdauungsflüssigkeit der Bauchspeicheldrüse zu stimulieren, die im Zwölffingerdarm in der Nähe der Ampulle über den Sauganschluss des Endoskops gesammelt wird. Diese Flüssigkeit wird auf Biomarker untersucht.
Andere Namen:
  • ChiRhoStim
Diagnosetest: MRT
Ein MRT-Abdomen mit Kontrastmittel (MRCP) wird klinisch bei abnormalen neuen CA-19-9-Laborergebnissen indiziert.
Andere Namen:
  • MRCP
Sonstiges: Tumormarker-Gentest mit CA19-9
Ein Tumormarker-Gentest, der verwendet wird, um Personen in einen von mehreren zirkulierenden Tumormarker-Referenzbereichen für CA19-9 zu stratifizieren. Die Varianten in den Genen FUT3 und FUT2 beeinflussen die Spiegel von CA19-9.
Aktiver Komparator: Keimbahnmutationsträger der Gruppe 2

Hochrisikogruppe 4 (Gruppe 2 Keimbahnmutationsträger mit einem geschätzten Lebenszeitrisiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs von ~5%):

  1. > 50 Jahre alt oder 10 Jahre jünger als der jüngste Verwandte mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und
  2. Der Patient ist Träger einer bestätigten BRCA1- oder HNPCC-Genmutation (hereditärer nicht-polypöser kolorektaler Krebs oder Lynch-Syndrom, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM), und es gibt > 1 Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Familie, von denen einer ist ein Verwandter ersten oder zweiten Grades des zu untersuchenden Subjekts.
Arzneimittel: Sekretin
Injizieren Sie Secretin, um die Verdauungsflüssigkeit der Bauchspeicheldrüse zu stimulieren, die im Zwölffingerdarm in der Nähe der Ampulle über den Sauganschluss des Endoskops gesammelt wird. Diese Flüssigkeit wird auf Biomarker untersucht.
Andere Namen:
  • ChiRhoStim
Diagnosetest: MRT
Ein MRT-Abdomen mit Kontrastmittel (MRCP) wird klinisch bei abnormalen neuen CA-19-9-Laborergebnissen indiziert.
Andere Namen:
  • MRCP
Sonstiges: Tumormarker-Gentest mit CA19-9
Ein Tumormarker-Gentest, der verwendet wird, um Personen in einen von mehreren zirkulierenden Tumormarker-Referenzbereichen für CA19-9 zu stratifizieren. Die Varianten in den Genen FUT3 und FUT2 beeinflussen die Spiegel von CA19-9.
Aktiver Komparator: Erbliche Pankreatitis
Hochrisikogruppe 5 (hereditäre Pankreatitis) mit bestätigten Genmutationen, die für eine chronische Pankreatitis prädisponieren, wie PRSS1, PRSS2, CTRC) und einem Alter von 50 Jahren oder älter (diese Patienten haben ein geschätztes Lebenszeitrisiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs von 40 %) oder zwanzig bis Jahre seit ihrem ersten Pankreatitisanfall, je nachdem, welches Alter jünger ist.
Arzneimittel: Sekretin
Injizieren Sie Secretin, um die Verdauungsflüssigkeit der Bauchspeicheldrüse zu stimulieren, die im Zwölffingerdarm in der Nähe der Ampulle über den Sauganschluss des Endoskops gesammelt wird. Diese Flüssigkeit wird auf Biomarker untersucht.
Andere Namen:
  • ChiRhoStim
Diagnosetest: MRT
Ein MRT-Abdomen mit Kontrastmittel (MRCP) wird klinisch bei abnormalen neuen CA-19-9-Laborergebnissen indiziert.
Andere Namen:
  • MRCP
Sonstiges: Tumormarker-Gentest mit CA19-9
Ein Tumormarker-Gentest, der verwendet wird, um Personen in einen von mehreren zirkulierenden Tumormarker-Referenzbereichen für CA19-9 zu stratifizieren. Die Varianten in den Genen FUT3 und FUT2 beeinflussen die Spiegel von CA19-9.
Aktiver Komparator: Peutz-Jeghers-Syndrom
  1. Mindestens 30 Jahre alt und
  2. mindestens 2 von 3 diagnostischen Kriterien des Peutz-Jeghers-Syndroms (charakteristische hamartomatöse Darmpolypen, mukokutane Melaninablagerung oder Familienanamnese des Peutz-Jeghers-Syndroms) oder
  3. bekannter Mutationsträger des STK11-Gens
Arzneimittel: Sekretin
Injizieren Sie Secretin, um die Verdauungsflüssigkeit der Bauchspeicheldrüse zu stimulieren, die im Zwölffingerdarm in der Nähe der Ampulle über den Sauganschluss des Endoskops gesammelt wird. Diese Flüssigkeit wird auf Biomarker untersucht.
Andere Namen:
  • ChiRhoStim
Diagnosetest: MRT
Ein MRT-Abdomen mit Kontrastmittel (MRCP) wird klinisch bei abnormalen neuen CA-19-9-Laborergebnissen indiziert.
Andere Namen:
  • MRCP
Sonstiges: Tumormarker-Gentest mit CA19-9
Ein Tumormarker-Gentest, der verwendet wird, um Personen in einen von mehreren zirkulierenden Tumormarker-Referenzbereichen für CA19-9 zu stratifizieren. Die Varianten in den Genen FUT3 und FUT2 beeinflussen die Spiegel von CA19-9.
Aktiver Komparator: Negative Kontrolle
  1. sich einer routinemäßigen EGD oder Koloskopie unterziehen; oder endoskopischer Ultraschall (EUS) und/oder endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) für Indikationen außerhalb der Bauchspeicheldrüse als Teil ihrer medizinischen Standardversorgung und
  2. keinen klinischen oder radiologischen Verdacht auf eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben (chronische Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs)
Arzneimittel: Sekretin
Injizieren Sie Secretin, um die Verdauungsflüssigkeit der Bauchspeicheldrüse zu stimulieren, die im Zwölffingerdarm in der Nähe der Ampulle über den Sauganschluss des Endoskops gesammelt wird. Diese Flüssigkeit wird auf Biomarker untersucht.
Andere Namen:
  • ChiRhoStim
Aktiver Komparator: Chronische Pankreatitis
  1. sich einem EUS und/oder ERCP zur Beurteilung und/oder Behandlung einer vermuteten oder nachgewiesenen chronischen Pankreatitis als Teil ihrer medizinischen Standardversorgung unterziehen, und
  2. keinen klinischen oder radiologischen Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs haben
Arzneimittel: Sekretin
Injizieren Sie Secretin, um die Verdauungsflüssigkeit der Bauchspeicheldrüse zu stimulieren, die im Zwölffingerdarm in der Nähe der Ampulle über den Sauganschluss des Endoskops gesammelt wird. Diese Flüssigkeit wird auf Biomarker untersucht.
Andere Namen:
  • ChiRhoStim
Aktiver Komparator: Bauchspeicheldrüsenkrebs
a. sich einem EUS und/oder ERCP zur Beurteilung und/oder Behandlung eines vermuteten oder nachgewiesenen duktalen Adenokarzinoms des Pankreas unterziehen (basierend auf klinischen und radiologischen Beweisen)
Arzneimittel: Sekretin
Injizieren Sie Secretin, um die Verdauungsflüssigkeit der Bauchspeicheldrüse zu stimulieren, die im Zwölffingerdarm in der Nähe der Ampulle über den Sauganschluss des Endoskops gesammelt wird. Diese Flüssigkeit wird auf Biomarker untersucht.
Andere Namen:
  • ChiRhoStim
Aktiver Komparator: Pankreaszyste, IPMN-Auswertung
sich einer EUS und/oder ERCP zur Untersuchung und/oder Behandlung einer vermuteten oder nachgewiesenen Bauchspeicheldrüsenkrebsvorstufe, eines intraduktalen papillären muzinösen Neoplasmas unterziehen (basierend auf der klinischen Präsentation und dem radiologischen oder früheren EUS oder dem radiologischen Nachweis eines erweiterten Pankreashauptgangs und/oder einer zystischen Pankreasläsion). Kommunikation mit dem Gangsystem der Bauchspeicheldrüse).
Arzneimittel: Sekretin
Injizieren Sie Secretin, um die Verdauungsflüssigkeit der Bauchspeicheldrüse zu stimulieren, die im Zwölffingerdarm in der Nähe der Ampulle über den Sauganschluss des Endoskops gesammelt wird. Diese Flüssigkeit wird auf Biomarker untersucht.
Andere Namen:
  • ChiRhoStim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Pankreassaft auf frühe Krebsmarker.
Zeitfenster: 10 Jahre
Ziel Nr. 1: Bewertung von Pankreasflüssigkeitsmutationen und zirkulierenden Pankreasepithelzellen als genaue Marker für Neoplasien durch Vergleich ihrer Prävalenz in Fällen mit sporadischer Pankreasneoplasie mit gesunden und erkrankten Kontrollen.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Pankreassaft mit Pankreaszystenflüssigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Ziel Nr. 2: Vergleich der Prävalenz von Pankreasflüssigkeitsmutationen und zirkulierenden Pankreasepithelzellen in einer prospektiven Kohorte von Personen mit sporadischen Pankreaszysten, die sich einer Pankreasüberwachung unterziehen.
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Krankheitsprogression und Prävalenz
Zeitfenster: 10 Jahre
Ziel Nr. 3: Bestimmung der Prävalenz von Pankreasläsionen, Pankreasflüssigkeitsmutationen und zirkulierenden Pankreasepithelzellen in einer großen Kohorte von Personen mit hohem Risiko, die sich einem Pankreas-Screening unterziehen, und Überwachung einer neuen Kohorte, in der das Screening im Alter von > 55 Jahren begonnen wird.
10 Jahre
Diagnostische Leistungsfähigkeit eines Tumormarker-Gentests zur CA19-9-Interpretation
Zeitfenster: 5 Jahre
Ziel Nr. 4 Bewertung der diagnostischen Leistung eines Tumormarker-Gentests zur Personalisierung des normalen Referenzbereichs von Tumormarkern wie CA19-9 für Patienten, die sich einer Überwachung der Bauchspeicheldrüse unterziehen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
American Association for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Goggins, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00087754
  • 1U01CA210170-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA176828 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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