Badania przesiewowe raka trzustki-5 CAPS5)Badanie (CAPS5)
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Grupa kontroli jakości biura badań klinicznych Johns Hopkins będzie monitorować i kontrolować to badanie w Johns Hopkins.
Podinspektor w każdym ośrodku będzie odpowiedzialny za monitorowanie wewnętrzne w swoim ośrodku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podinspektor w każdym ośrodku będzie odpowiedzialny za monitorowanie wewnętrzne w swoim ośrodku.
Podrzędny badacz ośrodka i zespół badawczy będą zgłaszać głównemu badaczowi wszelkie poważne zdarzenia niepożądane i corocznie zgłaszać zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
7000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hilary Cosby, RN
- E-mail: hcosby1@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Kontakt:
- Scott Merenda, BSN
- Numer telefonu: 203-785-7019
- E-mail: scott.merenda@yale.edu
-
Główny śledczy:
- James Farrell, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Hilary Cosby, RN, CGRN
- Numer telefonu: 410-502-2893
- E-mail: hcosby1@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Goggins, MD
-
Pod-śledczy:
- Marcia I Canto, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Center, Harvard University
-
Kontakt:
- Emily Blair
- Numer telefonu: 617-632-4788
- E-mail: emily_blair@DFCI.Harvard.edu
-
Kontakt:
- Chinedu Ukaegbu
- E-mail: chinedu_ukaegbu@dfci.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Sapna Syngal, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Erika Koeppe, MS
- Numer telefonu: 734-998-1274
- E-mail: eskoeppe@med.umich.edu
-
Pod-śledczy:
- Elena Stoffel, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Tiffany Lam
- E-mail: tl3141@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Fay Kastrinos, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
-
Pod-śledczy:
- Amitabh Chak, MD
-
Kontakt:
- Barbara Heaton
- Numer telefonu: 216-844-7314
- E-mail: Barbara.Heaton@UHhospitals.org
-
Kontakt:
- Wendy Brock, RN
- Numer telefonu: 216-844-3853
- E-mail: wendy.Brock@UHhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Maureen DeMarshall, RN
- Numer telefonu: 215-349-8546
- E-mail: demarshm@mail.med.upenn.edu
-
Kontakt:
- Daniel Clay
- E-mail: Daniel.Clay@Pennmedicine.upenn.edu
-
Pod-śledczy:
- Bryson Katona, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Christine Decapite
- E-mail: decapitec@upmc.edu
-
Główny śledczy:
- Randall Brand, MD
-
Kontakt:
- Sara Booz
- E-mail: boozs@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziedziczne zapalenie trzustki lub
- Zespół Peutza-Jeghersa lub
- Silna historia rodzinna raka trzustki po jednej stronie drzewa genealogicznego lub
- Potwierdzony nosiciel mutacji germinalnej (BRCA2, FAMMM, PALB2, BRCA1, HNPCC, PRSS1/2 lub CTRC
- Zaplanowana endoskopowa ocena trzustki
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące lub koagulopatia, które są przeciwwskazaniami do endoskopii
- Wcześniejsze operacje, które uniemożliwiają optymalne endoskopowe USG, takie jak częściowa lub całkowita resekcja żołądka z zespoleniem Bilrotha lub Roux-en-Y
- Zwężenie lub niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego uniemożliwiająca przejście echoendoskopu
- Zły stan wydajności
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rodzinni krewni raka trzustki
Grupa wysokiego ryzyka 2 (rodzinni krewni raka trzustki):
Jeśli jest 2 lub więcej krewnych dotkniętych chorobą, co najmniej 1 musi być krewnym pierwszego stopnia osoby poddawanej badaniu przesiewowemu |
wstrzyknąć sekretynę w celu stymulacji płynu trawiennego trzustki, który jest zbierany w dwunastnicy w pobliżu bańki przez port ssący endoskopu.
Ten płyn zostanie oceniony pod kątem biomarkerów.
Inne nazwy:
MRI brzucha z kontrastem (MRCP) będzie wskazane klinicznie w przypadku nieprawidłowych nowych wyników laboratoryjnych CA-19-9.
Inne nazwy:
Test genu markera nowotworowego, który zostanie wykorzystany do stratyfikowania osobników do jednego z kilku zakresów referencyjnych krążących markerów nowotworowych dla CA19-9.
Warianty w genach FUT3 i FUT2 wpływają na poziomy CA19-9.
|
|
Aktywny komparator: Nosiciel mutacji germinalnej grupy 1
Grupa wysokiego ryzyka 3 (Grupa 1 nosicieli mutacji germinalnych z szacowanym dożywotnim ryzykiem raka trzustki wynoszącym ~10% lub wyższym): a. > 50 lat lub 10 lat mniej niż najmłodszy krewny dotknięty chorobą, jeśli rak trzustki występuje w rodzinie, oraz b. Pacjent jest nosicielem potwierdzonej mutacji BRCA2, ATM lub PALB2, niezależnie od rodzinnego wywiadu w kierunku raka trzustki. b.> Osobnik jest nosicielem potwierdzonej mutacji FAMMM (p16/CDKN2A), w wieku 40 lat lub starszy, niezależnie od rodzinnego wywiadu w kierunku raka trzustki. |
wstrzyknąć sekretynę w celu stymulacji płynu trawiennego trzustki, który jest zbierany w dwunastnicy w pobliżu bańki przez port ssący endoskopu.
Ten płyn zostanie oceniony pod kątem biomarkerów.
Inne nazwy:
MRI brzucha z kontrastem (MRCP) będzie wskazane klinicznie w przypadku nieprawidłowych nowych wyników laboratoryjnych CA-19-9.
Inne nazwy:
Test genu markera nowotworowego, który zostanie wykorzystany do stratyfikowania osobników do jednego z kilku zakresów referencyjnych krążących markerów nowotworowych dla CA19-9.
Warianty w genach FUT3 i FUT2 wpływają na poziomy CA19-9.
|
|
Aktywny komparator: Nosiciel mutacji germinalnej grupy 2
Grupa wysokiego ryzyka 4 (Grupa 2 nosicieli mutacji germinalnych z szacowanym dożywotnim ryzykiem raka trzustki ~ 5%):
|
wstrzyknąć sekretynę w celu stymulacji płynu trawiennego trzustki, który jest zbierany w dwunastnicy w pobliżu bańki przez port ssący endoskopu.
Ten płyn zostanie oceniony pod kątem biomarkerów.
Inne nazwy:
MRI brzucha z kontrastem (MRCP) będzie wskazane klinicznie w przypadku nieprawidłowych nowych wyników laboratoryjnych CA-19-9.
Inne nazwy:
Test genu markera nowotworowego, który zostanie wykorzystany do stratyfikowania osobników do jednego z kilku zakresów referencyjnych krążących markerów nowotworowych dla CA19-9.
Warianty w genach FUT3 i FUT2 wpływają na poziomy CA19-9.
|
|
Aktywny komparator: Dziedziczne zapalenie trzustki
Grupa wysokiego ryzyka 5 (dziedziczne zapalenie trzustki) z potwierdzonymi mutacjami genów predysponującymi do przewlekłego zapalenia trzustki, takimi jak PRSS1, PRSS2, CTRC) i w wieku 50 lat lub starszym (szacowane ryzyko zachorowania na raka trzustki w ciągu całego życia u tych pacjentów wynosi 40%) lub dwadzieścia lat od pierwszego ataku zapalenia trzustki, niezależnie od tego, który wiek jest młodszy.
|
wstrzyknąć sekretynę w celu stymulacji płynu trawiennego trzustki, który jest zbierany w dwunastnicy w pobliżu bańki przez port ssący endoskopu.
Ten płyn zostanie oceniony pod kątem biomarkerów.
Inne nazwy:
MRI brzucha z kontrastem (MRCP) będzie wskazane klinicznie w przypadku nieprawidłowych nowych wyników laboratoryjnych CA-19-9.
Inne nazwy:
Test genu markera nowotworowego, który zostanie wykorzystany do stratyfikowania osobników do jednego z kilku zakresów referencyjnych krążących markerów nowotworowych dla CA19-9.
Warianty w genach FUT3 i FUT2 wpływają na poziomy CA19-9.
|
|
Aktywny komparator: Zespół Peutza-Jeghersa
|
wstrzyknąć sekretynę w celu stymulacji płynu trawiennego trzustki, który jest zbierany w dwunastnicy w pobliżu bańki przez port ssący endoskopu.
Ten płyn zostanie oceniony pod kątem biomarkerów.
Inne nazwy:
MRI brzucha z kontrastem (MRCP) będzie wskazane klinicznie w przypadku nieprawidłowych nowych wyników laboratoryjnych CA-19-9.
Inne nazwy:
Test genu markera nowotworowego, który zostanie wykorzystany do stratyfikowania osobników do jednego z kilku zakresów referencyjnych krążących markerów nowotworowych dla CA19-9.
Warianty w genach FUT3 i FUT2 wpływają na poziomy CA19-9.
|
|
Aktywny komparator: Negatywna kontrola
|
wstrzyknąć sekretynę w celu stymulacji płynu trawiennego trzustki, który jest zbierany w dwunastnicy w pobliżu bańki przez port ssący endoskopu.
Ten płyn zostanie oceniony pod kątem biomarkerów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przewlekłe zapalenie trzustki
|
wstrzyknąć sekretynę w celu stymulacji płynu trawiennego trzustki, który jest zbierany w dwunastnicy w pobliżu bańki przez port ssący endoskopu.
Ten płyn zostanie oceniony pod kątem biomarkerów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rak trzustki
a. przechodzą EUS i/lub ERCP w celu oceny i/lub leczenia podejrzenia lub potwierdzonego gruczolakoraka przewodowego trzustki (na podstawie dowodów klinicznych i radiologicznych)
|
wstrzyknąć sekretynę w celu stymulacji płynu trawiennego trzustki, który jest zbierany w dwunastnicy w pobliżu bańki przez port ssący endoskopu.
Ten płyn zostanie oceniony pod kątem biomarkerów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Torbiel trzustki, ocena IPMN
są poddawani EUS i/lub ERCP w celu oceny i/lub leczenia podejrzenia lub potwierdzonego stanu przedrakowego raka trzustki, wewnątrzprzewodowego brodawkowatego nowotworu śluzowego (na podstawie obrazu klinicznego i radiologicznego lub wcześniejszego EUS lub radiologicznego dowodu poszerzenia głównego przewodu trzustkowego i/lub zmiany torbielowatej trzustki) komunikuje się z układem przewodów trzustkowych).
|
wstrzyknąć sekretynę w celu stymulacji płynu trawiennego trzustki, który jest zbierany w dwunastnicy w pobliżu bańki przez port ssący endoskopu.
Ten płyn zostanie oceniony pod kątem biomarkerów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń sok trzustkowy pod kątem wczesnych markerów raka.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Cel nr 1: Ocena mutacji płynu trzustkowego i krążących komórek nabłonka trzustki jako dokładnych markerów nowotworu poprzez porównanie ich częstości występowania w przypadkach sporadycznej neoplazji trzustki z grupą kontrolną osób zdrowych i chorych.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj sok trzustkowy z płynem z torbieli trzustki
Ramy czasowe: 10 lat
|
Cel nr 2: Porównanie częstości występowania mutacji płynu trzustkowego i krążących komórek nabłonka trzustki wśród prospektywnej kohorty osób ze sporadycznymi torbielami trzustki poddawanych obserwacji trzustki.
|
10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp i częstość występowania choroby w czasie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Cel nr 3: Określenie częstości występowania zmian trzustkowych, mutacji płynu trzustkowego i krążących komórek nabłonka trzustki wśród dużej kohorty osób wysokiego ryzyka poddawanych badaniom przesiewowym trzustki i obserwacji nowej kohorty, w której badania przesiewowe rozpoczynają się w wieku >55 lat.
|
10 lat
|
|
Wydajność diagnostyczna testu genu markera nowotworowego do interpretacji CA19-9
Ramy czasowe: 5 lat
|
Cel nr 4 Ocena wydajności diagnostycznej testu genu markera nowotworowego w celu spersonalizowania normalnego zakresu referencyjnego markerów nowotworowych, takich jak CA19-9, dla pacjentów poddawanych obserwacji trzustki.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Goggins, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kumar S, Saumoy M, Oh A, Schneider Y, Brand RE, Chak A, Ginsberg GG, Kochman ML, Canto MI, Goggins MG, Hur C, Kastrinos F, Katona BW, Rustgi AK. Threshold Analysis of the Cost-effectiveness of Endoscopic Ultrasound in Patients at High Risk for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Pancreas. 2021 Jul 1;50(6):807-814. doi: 10.1097/MPA.0000000000001835.
- Kohi S, Macgregor-Das A, Dbouk M, Yoshida T, Chuidian M, Abe T, Borges M, Lennon AM, Shin EJ, Canto MI, Goggins M. Alterations in the Duodenal Fluid Microbiome of Patients With Pancreatic Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e196-e227. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.006. Epub 2020 Nov 5.
- Abe T, Koi C, Kohi S, Song KB, Tamura K, Macgregor-Das A, Kitaoka N, Chuidian M, Ford M, Dbouk M, Borges M, He J, Burkhart R, Wolfgang CL, Klein AP, Eshleman JR, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Gene Variants That Affect Levels of Circulating Tumor Markers Increase Identification of Patients With Pancreatic Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1161-1169.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.036. Epub 2019 Oct 30.
- Canto MI, Kerdsirichairat T, Yeo CJ, Hruban RH, Shin EJ, Almario JA, Blackford A, Ford M, Klein AP, Javed AA, Lennon AM, Zaheer A, Kamel IR, Fishman EK, Burkhart R, He J, Makary M, Weiss MJ, Schulick RD, Goggins MG, Wolfgang CL. Surgical Outcomes After Pancreatic Resection of Screening-Detected Lesions in Individuals at High Risk for Developing Pancreatic Cancer. J Gastrointest Surg. 2020 May;24(5):1101-1110. doi: 10.1007/s11605-019-04230-z. Epub 2019 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Syndrom Lyncha
- rodzinny rak trzustki
- (zespół Peutza-Jeghersa) PJS
- Rak piersi (BRCA) 2
- Partner i Lokalizator BRCA2 (PALB2)
- Rodzinny nietypowy czerniak mnogi (FAMMM)
- p16, CDKN2A
- Rak Piersi (BRCA)1
- (dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością lub zespół Lyncha) HNPCC
- dziedziczne zapalenie trzustki
- Seryna Proteazy (PRSS)
- Chymotrypsyna C (CTRC)
- Ataksja Teleangiektazja Zmutowana (ATM)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Choroby trzustki
- Polipowatość jelit
- Przebarwienia
- Zaburzenia pigmentacji
- Melanoza
- Lentigo
- Zespół
- Nowotwory jelita grubego, dziedziczna niepolipowatość
- Nowotwory trzustki
- Zespół Peutza-Jeghersa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Sekretyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00087754
- 1U01CA210170-01 (Grant/umowa NIH USA)
- R01CA176828 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom Lyncha
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja