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Lo screening del cancro del pancreas-5 CAPS5) Studio (CAPS5)

14 marzo 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il gruppo di garanzia della qualità dell'ufficio di ricerca clinica della Johns Hopkins monitorerà e verificherà questo studio presso la Johns Hopkins. Il Sub Investigator di ciascun sito sarà responsabile del monitoraggio interno presso il proprio sito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Sub Investigator di ciascun sito sarà responsabile del monitoraggio interno presso il proprio sito. Il ricercatore secondario del sito e il team dello studio segnaleranno eventuali eventi avversi gravi al ricercatore principale e riferiranno annualmente gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Farrell, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • Hilary Cosby, RN, CGRN
          • Numero di telefono: 410-502-2893
          • Email: hcosby1@jhmi.edu
        • Investigatore principale:
          • Michael Goggins, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marcia I Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elena Stoffel, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fay Kastrinos, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
        • Sub-investigatore:
          • Amitabh Chak, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Randall Brand, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pancreatite ereditaria o
  • Sindrome di Peutz-Jeghers o
  • Forte storia familiare di cancro al pancreas su un lato dell'albero genealogico o
  • Portatore confermato di mutazione germinale (BRCA2, FAMMM, PALB2, BRCA1, HNPCC, PRSS1/2 o CTRC
  • Programmata la valutazione endoscopica del pancreas

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità mediche o coagulopatie che controindicano l'endoscopia
  • Precedenti interventi chirurgici che impediscono un'ecografia endoscopica ottimale come gastrectomia parziale o completa con anastomosi Bilroth o Roux-en-Y
  • Stenosi o ostruzione nel tratto gastrointestinale superiore che non consente il passaggio dell'ecoendoscopio
  • Stato delle prestazioni scarso
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parenti familiari di cancro al pancreas

Gruppo ad alto rischio 2 (parenti con carcinoma pancreatico familiare):

  1. > 55 anni o 10 anni più giovane dell'età del parente più giovane con cancro al pancreas, e
  2. provenire da una famiglia con 2 o più membri con una storia di cancro del pancreas (2 dei quali hanno una relazione di primo grado compatibile con il cancro del pancreas familiare), e
  3. avere una relazione di primo grado con almeno uno dei parenti con tumore al pancreas.

Se ci sono 2 o più consanguinei affetti, almeno 1 deve essere un parente di primo grado della persona sottoposta a screening
Droga: Secretina
iniettare secretina per stimolare il fluido digestivo pancreatico, che viene raccolto nel duodeno vicino all'ampolla tramite la porta di aspirazione dell'endoscopio. Questo fluido sarà valutato per i biomarcatori.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim
Test diagnostico: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica addominale con mezzo di contrasto (MRCP) sarà clinicamente indicata per nuovi risultati di laboratorio CA-19-9 anomali.
Altri nomi:
  • MRCP
Altro: Test del gene marcatore tumorale con CA19-9
Un test del gene del marcatore tumorale che verrà utilizzato per stratificare gli individui in uno dei numerosi intervalli di riferimento del marcatore tumorale circolante per CA19-9. Le varianti nei geni FUT3 e FUT2 influenzano i livelli di CA19-9.
Comparatore attivo: Portatore di mutazione germinale di gruppo 1

Gruppo ad alto rischio 3 (portatori di mutazione della linea germinale del gruppo 1 con un rischio associato a un rischio stimato di cancro al pancreas nel corso della vita di ~ 10% o superiore):

un. > 50 anni o 10 anni più giovane dell'età del parente più giovane affetto, se il cancro del pancreas è in famiglia, e b. Il paziente è portatore di una mutazione BRCA2, ATM o PALB2 confermata, indipendentemente dalla storia familiare di cancro al pancreas. b.> L'individuo è portatore di una mutazione FAMMM confermata (p16/CDKN2A), età pari o superiore a 40 anni, indipendentemente dalla storia familiare di cancro al pancreas.
Droga: Secretina
iniettare secretina per stimolare il fluido digestivo pancreatico, che viene raccolto nel duodeno vicino all'ampolla tramite la porta di aspirazione dell'endoscopio. Questo fluido sarà valutato per i biomarcatori.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim
Test diagnostico: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica addominale con mezzo di contrasto (MRCP) sarà clinicamente indicata per nuovi risultati di laboratorio CA-19-9 anomali.
Altri nomi:
  • MRCP
Altro: Test del gene marcatore tumorale con CA19-9
Un test del gene del marcatore tumorale che verrà utilizzato per stratificare gli individui in uno dei numerosi intervalli di riferimento del marcatore tumorale circolante per CA19-9. Le varianti nei geni FUT3 e FUT2 influenzano i livelli di CA19-9.
Comparatore attivo: Portatore di mutazione germinale di gruppo 2

Gruppo 4 ad alto rischio (portatori di mutazione della linea germinale del gruppo 2 con un rischio associato a un rischio stimato di cancro al pancreas nel corso della vita di ~ 5%):

  1. > 50 anni o 10 anni in meno rispetto all'età del parente più giovane con cancro al pancreas, e
  2. Il paziente è portatore di una mutazione confermata del gene BRCA1 o HNPCC (cancro colorettale ereditario non poliposico o sindrome di Lynch, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM) e in famiglia è presente > 1 carcinoma pancreatico, uno dei quali è un parente di primo o secondo grado del soggetto da sottoporre a screening.
Droga: Secretina
iniettare secretina per stimolare il fluido digestivo pancreatico, che viene raccolto nel duodeno vicino all'ampolla tramite la porta di aspirazione dell'endoscopio. Questo fluido sarà valutato per i biomarcatori.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim
Test diagnostico: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica addominale con mezzo di contrasto (MRCP) sarà clinicamente indicata per nuovi risultati di laboratorio CA-19-9 anomali.
Altri nomi:
  • MRCP
Altro: Test del gene marcatore tumorale con CA19-9
Un test del gene del marcatore tumorale che verrà utilizzato per stratificare gli individui in uno dei numerosi intervalli di riferimento del marcatore tumorale circolante per CA19-9. Le varianti nei geni FUT3 e FUT2 influenzano i livelli di CA19-9.
Comparatore attivo: Pancreatite ereditaria
Gruppo ad alto rischio 5 (pancreatite ereditaria) con mutazioni genetiche confermate che predispongono alla pancreatite cronica, come PRSS1, PRSS2, CTRC) ed età pari o superiore a 50 anni (questi pazienti hanno un rischio stimato di cancro al pancreas nel corso della vita del 40%) o ventenne anni dal loro primo attacco di pancreatite, qualunque sia l'età più giovane.
Droga: Secretina
iniettare secretina per stimolare il fluido digestivo pancreatico, che viene raccolto nel duodeno vicino all'ampolla tramite la porta di aspirazione dell'endoscopio. Questo fluido sarà valutato per i biomarcatori.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim
Test diagnostico: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica addominale con mezzo di contrasto (MRCP) sarà clinicamente indicata per nuovi risultati di laboratorio CA-19-9 anomali.
Altri nomi:
  • MRCP
Altro: Test del gene marcatore tumorale con CA19-9
Un test del gene del marcatore tumorale che verrà utilizzato per stratificare gli individui in uno dei numerosi intervalli di riferimento del marcatore tumorale circolante per CA19-9. Le varianti nei geni FUT3 e FUT2 influenzano i livelli di CA19-9.
Comparatore attivo: Sindrome di Peutz-Jeghers
  1. Almeno 30 anni e
  2. almeno 2 dei 3 criteri diagnostici della sindrome di Peutz-Jeghers (caratteristici polipi amartomatosi intestinali, deposito mucocutaneo di melanina o storia familiare della sindrome di Peutz-Jeghers), o,
  3. portatore noto di mutazione del gene STK11
Droga: Secretina
iniettare secretina per stimolare il fluido digestivo pancreatico, che viene raccolto nel duodeno vicino all'ampolla tramite la porta di aspirazione dell'endoscopio. Questo fluido sarà valutato per i biomarcatori.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim
Test diagnostico: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica addominale con mezzo di contrasto (MRCP) sarà clinicamente indicata per nuovi risultati di laboratorio CA-19-9 anomali.
Altri nomi:
  • MRCP
Altro: Test del gene marcatore tumorale con CA19-9
Un test del gene del marcatore tumorale che verrà utilizzato per stratificare gli individui in uno dei numerosi intervalli di riferimento del marcatore tumorale circolante per CA19-9. Le varianti nei geni FUT3 e FUT2 influenzano i livelli di CA19-9.
Comparatore attivo: Controllo negativo
  1. sono sottoposti a EGD o colonscopia di routine; o ecografia endoscopica (EUS) e/o colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per indicazioni non pancreatiche come parte delle loro cure mediche standard, e
  2. non avere alcun sospetto clinico o radiologico di malattia pancreatica (pancreatite cronica o cancro pancreatico)
Droga: Secretina
iniettare secretina per stimolare il fluido digestivo pancreatico, che viene raccolto nel duodeno vicino all'ampolla tramite la porta di aspirazione dell'endoscopio. Questo fluido sarà valutato per i biomarcatori.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim
Comparatore attivo: Pancreatite cronica
  1. sono sottoposti a EUS e/o ERCP per la valutazione e/o il trattamento di pancreatite cronica sospetta o provata come parte delle loro cure mediche standard e,
  2. non hanno alcun sospetto clinico o radiologico di cancro al pancreas
Droga: Secretina
iniettare secretina per stimolare il fluido digestivo pancreatico, che viene raccolto nel duodeno vicino all'ampolla tramite la porta di aspirazione dell'endoscopio. Questo fluido sarà valutato per i biomarcatori.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim
Comparatore attivo: Cancro al pancreas
un. sono sottoposti a EUS e/o ERCP per la valutazione e/o il trattamento di adenocarcinoma duttale pancreatico sospetto o accertato (basato su evidenza clinica e radiologica)
Droga: Secretina
iniettare secretina per stimolare il fluido digestivo pancreatico, che viene raccolto nel duodeno vicino all'ampolla tramite la porta di aspirazione dell'endoscopio. Questo fluido sarà valutato per i biomarcatori.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim
Comparatore attivo: Cisti pancreatica, valutazione IPMN
sono sottoposti a EUS e/o ERCP per la valutazione e/o il trattamento di sospetto o comprovato precursore del cancro pancreatico, neoplasia mucinosa papillare intraduttale (sulla base della presentazione clinica e radiologica o precedente EUS o evidenza radiologica di un dotto pancreatico principale dilatato e/o lesione cistica pancreatica comunicante con il sistema duttale pancreatico).
Droga: Secretina
iniettare secretina per stimolare il fluido digestivo pancreatico, che viene raccolto nel duodeno vicino all'ampolla tramite la porta di aspirazione dell'endoscopio. Questo fluido sarà valutato per i biomarcatori.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il succo pancreatico per i marcatori precoci del cancro.
Lasso di tempo: 10 anni
Obiettivo n. 1: valutare le mutazioni del fluido pancreatico e le cellule epiteliali pancreatiche circolanti come marcatori accurati di neoplasia confrontando la loro prevalenza nei casi con neoplasia pancreatica sporadica rispetto ai controlli sani e con malattia.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il succo di pancreas con il liquido delle cisti del pancreas
Lasso di tempo: 10 anni
Obiettivo n. 2: confrontare la prevalenza delle mutazioni del fluido pancreatico e delle cellule epiteliali pancreatiche circolanti in una coorte prospettica di individui con cisti pancreatiche sporadiche sottoposti a sorveglianza pancreatica.
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione e prevalenza della malattia
Lasso di tempo: 10 anni
Obiettivo n. 3: Determinare la prevalenza delle lesioni pancreatiche, delle mutazioni del liquido pancreatico e delle cellule epiteliali pancreatiche circolanti in un'ampia coorte di individui ad alto rischio sottoposti a screening pancreatico e sorveglianza di una nuova coorte in cui lo screening è iniziato all'età >55 anni.
10 anni
Prestazioni diagnostiche di un test del gene marcatore tumorale per l'interpretazione di CA19-9
Lasso di tempo: 5 anni
Obiettivo #4 Valutare le prestazioni diagnostiche di un test del gene marcatore tumorale per personalizzare il normale intervallo di riferimento di marcatori tumorali come CA19-9 per i pazienti sottoposti a sorveglianza pancreatica.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
ChiRhoClin, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Goggins, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00087754
  • 1U01CA210170-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA176828 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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