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췌장암 검진-5 CAPS5) 연구 (CAPS5)

2024년 3월 14일 업데이트: Johns Hopkins University
Johns Hopkins 임상 연구실 품질 보증 그룹은 Johns Hopkins에서 이 연구를 모니터링하고 감사할 것입니다. 각 사이트의 하위 조사관은 해당 사이트에서 내부 모니터링을 담당합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 사이트의 하위 조사관은 해당 사이트에서 내부 모니터링을 담당합니다. 현장 하위 조사자 및 연구 팀은 주요 조사자에게 모든 심각한 부작용을 보고하고 매년 부작용을 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

7000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Farrell, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Goggins, MD
        • 부수사관:
          • Marcia I Canto, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Elena Stoffel, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fay Kastrinos, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
        • 부수사관:
          • Amitabh Chak, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Randall Brand, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유전성 췌장염 또는
  • Peutz-Jeghers 증후군 또는
  • 가계도의 한쪽에 췌장암의 강력한 가족력 또는
  • 확인된 생식계열 돌연변이 보인자(BRCA2, FAMMM, PALB2, BRCA1, HNPCC, PRSS1/2 또는 CTRC
  • 예정된 췌장의 내시경 평가

제외 기준:

  • 내시경 검사를 금하는 내과적 동반질환 또는 응고병증
  • Bilroth 또는 Roux-en-Y 문합을 이용한 부분 또는 전체 위절제술과 같은 최적의 내시경 초음파를 방지하는 선행 수술
  • 초음파 내시경의 통과를 허용하지 않는 상부 위장관의 협착 또는 폐쇄
  • 실적 부진
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가족 췌장암 친척

고위험 그룹 2(가족 췌장암 친척):

  1. > 55세 또는 췌장암에 걸린 가장 어린 친척의 나이보다 10세 미만, 그리고
  2. 췌장암 병력이 있는 구성원이 2명 이상인 가족 출신(그 중 2명은 가족성 췌장암과 일치하는 1차 관계가 있음), 그리고
  3. 췌장암에 걸린 친척 중 적어도 한 명과 1촌 관계가 있어야 합니다.

영향을 받은 혈족이 2명 이상인 경우, 적어도 1명은 선별검사를 받는 개인의 1촌이어야 합니다.
의약품: 세크레틴
세크레틴을 주사하여 췌장 소화액을 자극하고 내시경 흡입구를 통해 팽대부 근처 십이지장에 수집됩니다. 이 유체는 바이오마커에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • ChiRhoStim
진단 검사: MRI
MRI 복부 조영제(MRCP)는 비정상적인 새로운 CA-19-9 실험실 결과에 대해 임상적으로 표시됩니다.
다른 이름들:
  • MRCP
다른: CA19-9를 이용한 종양 표지자 유전자 검사
CA19-9에 대한 여러 순환 종양 표지자 참조 범위 중 하나로 개인을 계층화하는 데 사용되는 종양 표지자 유전자 검사. 유전자 FUT3 및 FUT2의 변이는 CA19-9의 수준에 영향을 미칩니다.
활성 비교기: 그룹 1 생식계열 돌연변이 보인자

고위험 그룹 3(~10% 이상의 췌장암 추정 평생 위험과 관련된 그룹 1 생식계열 돌연변이 보인자):

ㅏ. > 50세 또는 가족 중에 췌장암이 있는 경우 영향을 받는 가장 어린 친척의 나이보다 10세 미만 b. 환자는 췌장암의 가족력과 관계없이 확인된 BRCA2, ATM 또는 PALB2 돌연변이의 보인자입니다. b.> 개인은 확인된 FAMMM(p16/CDKN2A) 돌연변이의 보인자이며, 췌장암의 가족력과 관계없이 40세 이상입니다.
의약품: 세크레틴
세크레틴을 주사하여 췌장 소화액을 자극하고 내시경 흡입구를 통해 팽대부 근처 십이지장에 수집됩니다. 이 유체는 바이오마커에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • ChiRhoStim
진단 검사: MRI
MRI 복부 조영제(MRCP)는 비정상적인 새로운 CA-19-9 실험실 결과에 대해 임상적으로 표시됩니다.
다른 이름들:
  • MRCP
다른: CA19-9를 이용한 종양 표지자 유전자 검사
CA19-9에 대한 여러 순환 종양 표지자 참조 범위 중 하나로 개인을 계층화하는 데 사용되는 종양 표지자 유전자 검사. 유전자 FUT3 및 FUT2의 변이는 CA19-9의 수준에 영향을 미칩니다.
활성 비교기: 그룹 2 생식계열 돌연변이 보인자

고위험 그룹 4(~5%의 췌장암 추정 평생 위험과 관련된 그룹 2 생식계열 돌연변이 보인자):

  1. > 50세 또는 췌장암에 걸린 가장 어린 친척의 나이보다 10세 미만, 그리고
  2. 환자는 확인된 BRCA1 또는 HNPCC(유전성 비용종성 대장암 또는 린치 증후군, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM) 유전자 변이의 보인자이고, 가족 중에 췌장암이 1명 이상 있으며, 그 중 한 명은 다음과 같습니다. 검사 대상의 1차 또는 2차 친척.
의약품: 세크레틴
세크레틴을 주사하여 췌장 소화액을 자극하고 내시경 흡입구를 통해 팽대부 근처 십이지장에 수집됩니다. 이 유체는 바이오마커에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • ChiRhoStim
진단 검사: MRI
MRI 복부 조영제(MRCP)는 비정상적인 새로운 CA-19-9 실험실 결과에 대해 임상적으로 표시됩니다.
다른 이름들:
  • MRCP
다른: CA19-9를 이용한 종양 표지자 유전자 검사
CA19-9에 대한 여러 순환 종양 표지자 참조 범위 중 하나로 개인을 계층화하는 데 사용되는 종양 표지자 유전자 검사. 유전자 FUT3 및 FUT2의 변이는 CA19-9의 수준에 영향을 미칩니다.
활성 비교기: 유전성 췌장염
PRSS1, PRSS2, CTRC 등 만성 췌장염에 걸리기 쉬운 유전자 변이가 확인된 고위험군 5(유전성 췌장염)로 50세 이상(이 환자들은 평생 췌장암 위험이 40%로 추정됨) 또는 20~ 첫 번째 췌장염 발작 이후 몇 년 동안, 둘 중 더 어린 나이.
의약품: 세크레틴
세크레틴을 주사하여 췌장 소화액을 자극하고 내시경 흡입구를 통해 팽대부 근처 십이지장에 수집됩니다. 이 유체는 바이오마커에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • ChiRhoStim
진단 검사: MRI
MRI 복부 조영제(MRCP)는 비정상적인 새로운 CA-19-9 실험실 결과에 대해 임상적으로 표시됩니다.
다른 이름들:
  • MRCP
다른: CA19-9를 이용한 종양 표지자 유전자 검사
CA19-9에 대한 여러 순환 종양 표지자 참조 범위 중 하나로 개인을 계층화하는 데 사용되는 종양 표지자 유전자 검사. 유전자 FUT3 및 FUT2의 변이는 CA19-9의 수준에 영향을 미칩니다.
활성 비교기: 포이츠-예거스 증후군
  1. 30세 이상
  2. Peutz-Jeghers 증후군 진단 기준 3개 중 2개 이상(특징적인 장 과오성 용종, 피부 점막 멜라닌 침착 또는 Peutz-Jeghers 증후군의 가족력), 또는
  3. 알려진 STK11 유전자 돌연변이 보유자
의약품: 세크레틴
세크레틴을 주사하여 췌장 소화액을 자극하고 내시경 흡입구를 통해 팽대부 근처 십이지장에 수집됩니다. 이 유체는 바이오마커에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • ChiRhoStim
진단 검사: MRI
MRI 복부 조영제(MRCP)는 비정상적인 새로운 CA-19-9 실험실 결과에 대해 임상적으로 표시됩니다.
다른 이름들:
  • MRCP
다른: CA19-9를 이용한 종양 표지자 유전자 검사
CA19-9에 대한 여러 순환 종양 표지자 참조 범위 중 하나로 개인을 계층화하는 데 사용되는 종양 표지자 유전자 검사. 유전자 FUT3 및 FUT2의 변이는 CA19-9의 수준에 영향을 미칩니다.
활성 비교기: 네거티브 컨트롤
  1. 일상적인 EGD 또는 대장 내시경 검사를 받고 있습니다. 또는 내시경 초음파(EUS) 및/또는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 비췌장 적응증에 대한 표준 의료 서비스의 일부입니다.
  2. 췌장 질환(만성 췌장염 또는 췌장암)에 대한 임상적 또는 방사선학적 의심이 없음
의약품: 세크레틴
세크레틴을 주사하여 췌장 소화액을 자극하고 내시경 흡입구를 통해 팽대부 근처 십이지장에 수집됩니다. 이 유체는 바이오마커에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • ChiRhoStim
활성 비교기: 만성 췌장염
  1. 표준 의료의 일환으로 의심되거나 입증된 만성 췌장염의 평가 및/또는 치료를 위해 EUS 및/또는 ERCP를 받고 있으며,
  2. 췌장암에 대한 임상적 또는 방사선학적 의심이 없는 자
의약품: 세크레틴
세크레틴을 주사하여 췌장 소화액을 자극하고 내시경 흡입구를 통해 팽대부 근처 십이지장에 수집됩니다. 이 유체는 바이오마커에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • ChiRhoStim
활성 비교기: 췌장암
ㅏ. 의심되거나 입증된 췌관 선암종의 평가 및/또는 치료를 위해 EUS 및/또는 ERCP를 받고 있습니다(임상 및 방사선학적 증거에 근거).
의약품: 세크레틴
세크레틴을 주사하여 췌장 소화액을 자극하고 내시경 흡입구를 통해 팽대부 근처 십이지장에 수집됩니다. 이 유체는 바이오마커에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • ChiRhoStim
활성 비교기: 췌장 낭종, IPMN 평가
의심되거나 입증된 췌장암 전구체, 관내 유두 점액성 신생물(임상 증상 및 확장된 주췌관 및/또는 췌장 낭성 병변의 방사선학적 또는 이전 EUS 또는 방사선학적 증거에 근거함)의 평가 및/또는 치료를 위해 EUS 및/또는 ERCP를 받고 있습니다. 췌관 시스템과 통신).
의약품: 세크레틴
세크레틴을 주사하여 췌장 소화액을 자극하고 내시경 흡입구를 통해 팽대부 근처 십이지장에 수집됩니다. 이 유체는 바이오마커에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • ChiRhoStim

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 암 마커에 대한 췌장액을 평가합니다.
기간: 10 년
목표 #1: 산발성 췌장 신생물이 있는 경우의 유병률을 건강 및 질병 통제와 비교하여 췌장액 돌연변이 및 순환 췌장 상피 세포를 신생물의 정확한 마커로 평가합니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장액과 췌장낭종액 비교
기간: 10 년
목표 #2: 췌장 감시를 받고 있는 산발성 췌장 낭종을 가진 개인의 전향적 코호트 중에서 췌장액 돌연변이 및 순환 췌장 상피 세포의 유병률을 비교합니다.
10 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간병 진행 및 유병률
기간: 10 년
목표 #3: 55세 이상에서 선별 검사가 시작되는 새로운 코호트에 대한 췌장 검사 및 감시를 받는 고위험 개인의 대규모 코호트 중에서 췌장 병변, 췌장액 돌연변이 및 순환 췌장 상피 세포의 유병률을 확인합니다.
10 년
CA19-9 해석을 위한 종양 표지자 유전자 검사의 진단 성능
기간: 5 년
목표 #4 췌장 감시를 받는 환자를 위해 CA19-9와 같은 종양 마커의 정상 참조 범위를 개인화하기 위해 종양 마커 유전자 검사의 진단 성능을 평가합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
ChiRhoClin, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Goggins, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00087754
  • 1U01CA210170-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01CA176828 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

린치 증후군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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