- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02000089
The Cancer of the Pancreas Screening-5 CAPS5) Studie (CAPS5)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hilary Cosby, RN
- E-post: hcosby1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University
-
Ta kontakt med:
- Scott Merenda, BSN
- Telefonnummer: 203-785-7019
- E-post: scott.merenda@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- James Farrell, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hilary Cosby, RN, CGRN
- Telefonnummer: 410-502-2893
- E-post: hcosby1@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Goggins, MD
-
Underetterforsker:
- Marcia I Canto, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Center, Harvard University
-
Ta kontakt med:
- Emily Blair
- Telefonnummer: 617-632-4788
- E-post: emily_blair@DFCI.Harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Chinedu Ukaegbu
- E-post: chinedu_ukaegbu@dfci.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sapna Syngal, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Erika Koeppe, MS
- Telefonnummer: 734-998-1274
- E-post: eskoeppe@med.umich.edu
-
Underetterforsker:
- Elena Stoffel, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tiffany Lam
- E-post: tl3141@cumc.columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Fay Kastrinos, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
-
Underetterforsker:
- Amitabh Chak, MD
-
Ta kontakt med:
- Barbara Heaton
- Telefonnummer: 216-844-7314
- E-post: Barbara.Heaton@UHhospitals.org
-
Ta kontakt med:
- Wendy Brock, RN
- Telefonnummer: 216-844-3853
- E-post: wendy.Brock@UHhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Maureen DeMarshall, RN
- Telefonnummer: 215-349-8546
- E-post: demarshm@mail.med.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Daniel Clay
- E-post: Daniel.Clay@Pennmedicine.upenn.edu
-
Underetterforsker:
- Bryson Katona, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Christine Decapite
- E-post: decapitec@upmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Randall Brand, MD
-
Ta kontakt med:
- Sara Booz
- E-post: boozs@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arvelig pankreatitt eller
- Peutz-Jeghers syndrom eller
- Sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen på den ene siden av slektstreet eller
- Bekreftet bakterielinjemutasjonsbærer (BRCA2, FAMMM, PALB2, BRCA1, HNPCC, PRSS1/2 eller CTRC
- Endoskopisk evaluering av bukspyttkjertelen er planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske komorbiditeter eller koagulopati som kontraindiserer endoskopi
- Tidligere kirurgi som forhindrer optimal endoskopisk ultralyd som delvis eller fullstendig gastrektomi med Bilroth eller Roux-en-Y anastomose
- Innsnevring eller obstruksjon i den øvre mage-tarmkanalen som ikke tillater passasje av ekkoendoskopet
- Dårlig ytelsesstatus
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Familiær kreft i bukspyttkjertelen pårørende
Høyrisikogruppe 2 (familiær kreft i bukspyttkjertelen):
Hvis det er 2 eller flere berørte blodslektninger, må minst 1 være en førstegradsslektning til personen som screenes |
injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport.
Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
MR abdomen med kontrast (MRCP) vil være klinisk indisert for unormale nye CA-19-9 laboratorieresultater.
Andre navn:
En tumormarkørgentest som vil bli brukt til å stratifisere individer i ett av flere sirkulerende tumormarkørreferanseområder for CA19-9.
Variantene i genene FUT3 og FUT2 påvirker nivåene av CA19-9.
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 kimlinjemutasjonsbærer
Høyrisikogruppe 3 (Gruppe 1 bærere av kimlinjemutasjoner med en assosiert med en estimert livstidsrisiko for kreft i bukspyttkjertelen på ~10 % eller høyere): en. > 50 år eller 10 år yngre enn alderen til den yngste slektningen som er rammet, hvis kreft i bukspyttkjertelen er i familien, og b. Pasienten er bærer av en bekreftet BRCA2-, ATM- eller PALB2-mutasjon, uavhengig av familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen. b.> Individet er bærer av en bekreftet FAMMM (p16/CDKN2A) mutasjon, alder 40 år eller eldre, uavhengig av familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen. |
injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport.
Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
MR abdomen med kontrast (MRCP) vil være klinisk indisert for unormale nye CA-19-9 laboratorieresultater.
Andre navn:
En tumormarkørgentest som vil bli brukt til å stratifisere individer i ett av flere sirkulerende tumormarkørreferanseområder for CA19-9.
Variantene i genene FUT3 og FUT2 påvirker nivåene av CA19-9.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 kimlinjemutasjonsbærer
Høyrisikogruppe 4 (Gruppe 2 bærere av kimlinjemutasjoner med en assosiert med en estimert livstidsrisiko for kreft i bukspyttkjertelen på ~5%):
|
injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport.
Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
MR abdomen med kontrast (MRCP) vil være klinisk indisert for unormale nye CA-19-9 laboratorieresultater.
Andre navn:
En tumormarkørgentest som vil bli brukt til å stratifisere individer i ett av flere sirkulerende tumormarkørreferanseområder for CA19-9.
Variantene i genene FUT3 og FUT2 påvirker nivåene av CA19-9.
|
Aktiv komparator: Arvelig pankreatitt
Høyrisikogruppe 5 (arvelig pankreatitt) med bekreftede genmutasjoner som disponerer for kronisk pankreatitt, som PRSS1, PRSS2, CTRC) og alder 50 år eller eldre (disse pasientene har en estimert livstidsrisiko for kreft i bukspyttkjertelen på 40 %) eller tjue- år siden deres første anfall av pankreatitt, uansett hvilken alder som er yngst.
|
injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport.
Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
MR abdomen med kontrast (MRCP) vil være klinisk indisert for unormale nye CA-19-9 laboratorieresultater.
Andre navn:
En tumormarkørgentest som vil bli brukt til å stratifisere individer i ett av flere sirkulerende tumormarkørreferanseområder for CA19-9.
Variantene i genene FUT3 og FUT2 påvirker nivåene av CA19-9.
|
Aktiv komparator: Peutz-Jeghers syndrom
|
injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport.
Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
MR abdomen med kontrast (MRCP) vil være klinisk indisert for unormale nye CA-19-9 laboratorieresultater.
Andre navn:
En tumormarkørgentest som vil bli brukt til å stratifisere individer i ett av flere sirkulerende tumormarkørreferanseområder for CA19-9.
Variantene i genene FUT3 og FUT2 påvirker nivåene av CA19-9.
|
Aktiv komparator: Negativ kontroll
|
injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport.
Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kronisk pankreatitt
|
injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport.
Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bukspyttkjertelkreft
en. gjennomgår EUS og/eller ERCP for evaluering og/eller behandling av mistenkt eller påvist duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (basert på klinisk og radiologisk bevis)
|
injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport.
Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bukspyttkjertelcyste, IPMN-evaluering
gjennomgår EUS og/eller ERCP for evaluering og/eller behandling av mistenkt eller påvist forløper for bukspyttkjertelkreft, intraduktal papillær mucinøs neoplasma (basert på klinisk presentasjon og radiologisk eller tidligere EUS eller radiologisk bevis på en utvidet hovedkanal i bukspyttkjertelen og/eller cystisk lesjon i bukspyttkjertelen) kommuniserer med bukspyttkjertelens kanalsystem).
|
injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport.
Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder bukspyttkjerteljuice for tidlige kreftmarkører.
Tidsramme: 10 år
|
Mål #1: Å evaluere mutasjoner i bukspyttkjertelvæske og sirkulerende bukspyttkjertelepitelceller som nøyaktige markører for neoplasi ved å sammenligne deres prevalens i tilfeller med sporadisk bukspyttkjertelneoplasi med friske og sykdomskontroller.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign bukspyttkjerteljuice med bukspyttkjertelcystevæske
Tidsramme: 10 år
|
Mål #2: Å sammenligne prevalensen av mutasjoner i bukspyttkjertelvæske og sirkulerende bukspyttkjertelepitelceller blant en potensiell gruppe individer med sporadiske bukspyttkjertelcyster som gjennomgår bukspyttkjertelovervåking.
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tids sykdomsprogresjon og prevalens
Tidsramme: 10 år
|
Mål #3: Å bestemme prevalensen av bukspyttkjertelskader, mutasjoner i bukspyttkjertelvæske og sirkulerende bukspyttkjertelepitelceller blant en stor gruppe høyrisikoindivider som gjennomgår bukspyttkjertelscreening og overvåking av en ny kohort der screening påbegynnes ved alder >55.
|
10 år
|
Diagnostisk ytelse av en tumormarkørgentest for CA19-9-tolkning
Tidsramme: 5 år
|
Mål #4 Å evaluere den diagnostiske ytelsen til en tumormarkørgentest for å tilpasse det normale referanseområdet for tumormarkører som CA19-9 for pasienter som gjennomgår pankreasovervåking.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Goggins, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumar S, Saumoy M, Oh A, Schneider Y, Brand RE, Chak A, Ginsberg GG, Kochman ML, Canto MI, Goggins MG, Hur C, Kastrinos F, Katona BW, Rustgi AK. Threshold Analysis of the Cost-effectiveness of Endoscopic Ultrasound in Patients at High Risk for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Pancreas. 2021 Jul 1;50(6):807-814. doi: 10.1097/MPA.0000000000001835.
- Kohi S, Macgregor-Das A, Dbouk M, Yoshida T, Chuidian M, Abe T, Borges M, Lennon AM, Shin EJ, Canto MI, Goggins M. Alterations in the Duodenal Fluid Microbiome of Patients With Pancreatic Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e196-e227. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.006. Epub 2020 Nov 5.
- Abe T, Koi C, Kohi S, Song KB, Tamura K, Macgregor-Das A, Kitaoka N, Chuidian M, Ford M, Dbouk M, Borges M, He J, Burkhart R, Wolfgang CL, Klein AP, Eshleman JR, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Gene Variants That Affect Levels of Circulating Tumor Markers Increase Identification of Patients With Pancreatic Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1161-1169.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.036. Epub 2019 Oct 30.
- Canto MI, Kerdsirichairat T, Yeo CJ, Hruban RH, Shin EJ, Almario JA, Blackford A, Ford M, Klein AP, Javed AA, Lennon AM, Zaheer A, Kamel IR, Fishman EK, Burkhart R, He J, Makary M, Weiss MJ, Schulick RD, Goggins MG, Wolfgang CL. Surgical Outcomes After Pancreatic Resection of Screening-Detected Lesions in Individuals at High Risk for Developing Pancreatic Cancer. J Gastrointest Surg. 2020 May;24(5):1101-1110. doi: 10.1007/s11605-019-04230-z. Epub 2019 Jun 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Lynch syndrom
- familiær kreft i bukspyttkjertelen
- (Peutz-Jeghers syndrom) PJS
- Brystkreft (BRCA) 2
- Partner og lokalisator for BRCA2 (PALB2)
- Familiær atypisk multippel føflekk-melanom (FAMMM)
- p16, CDKN2A
- Brystkreft (BRCA) 1
- (arvelig ikke-polypose kolorektal kreft eller Lynch syndrom) HNPCC
- arvelig pankreatitt
- Protease Serine (PRSS)
- Chymotrypsin C (CTRC)
- Ataxia Telangiectasia Mutated (ATM)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparasjon-mangellidelser
- Pankreassykdommer
- Intestinal polypose
- Hyperpigmentering
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Melanose
- Lentigo
- Syndrom
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Peutz-Jeghers syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Secretin
Andre studie-ID-numre
- NA_00087754
- 1U01CA210170-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01CA176828 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lynch syndrom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHøyfrekvent mikrosatellitt-ustabilitet | Mismatch Repair Genmutasjon | Mutasjonsnegativt Lynch-syndrom | Mutasjonspositivt Lynch-syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRambam Health Care Campus; Rabin Medical Center; Sheba Medical Center; Soroka...Har ikke rekruttert ennåLynch syndrom I (stedsspesifikk tykktarmskreft)Israel
-
San Raffaele UniversityUnita' di Gastroenterologia - Policlinico Universitario di Bari; Unita'... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLynch syndrom | MLH1 genmutasjon | MSH2 genmutasjon | MSH6 genmutasjon | PMS2 genmutasjon | Lynch syndrom II | Tynntarmsadenokarsinom | Lynch Syndrome IItalia
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLynch syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisARC Foundation for Cancer ResearchFullført
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLynch syndromForente stater, Puerto Rico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Imperial College LondonPåmelding etter invitasjon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Fullført
-
Hospital Clinic of BarcelonaFundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaFullført
Kliniske studier på Secretin
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationFullførtNeoplasma i bukspyttkjertelen | Peutz-Jeghers syndromForente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Turku University HospitalTechnical University of MunichFullført
-
ChiRhoClin, Inc.Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullført
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.FullførtObsessive Compulsive Disorder (OCD)Forente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetKronisk pankreatittForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationTilbaketrukketBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetKronisk pankreatitt | Akutt tilbakevendende pankreatittForente stater
-
Repligen CorporationFullført