Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Cancer of the Pancreas Screening-5 CAPS5) Studie (CAPS5)

14. mars 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Johns Hopkins kvalitetssikringsgruppe for klinisk forskningskontor vil overvåke og revidere denne studien ved Johns Hopkins. Underetterforskeren på hvert sted vil være ansvarlig for intern overvåking på stedet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Underetterforskeren på hvert sted vil være ansvarlig for intern overvåking på stedet. Undersøkeren på stedet og studieteamet vil rapportere alle alvorlige uønskede hendelser til hovedetterforskeren og årlig rapportere uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Farrell, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Goggins, MD
        • Underetterforsker:
          • Marcia I Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Elena Stoffel, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fay Kastrinos, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
        • Underetterforsker:
          • Amitabh Chak, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Randall Brand, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arvelig pankreatitt eller
  • Peutz-Jeghers syndrom eller
  • Sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen på den ene siden av slektstreet eller
  • Bekreftet bakterielinjemutasjonsbærer (BRCA2, FAMMM, PALB2, BRCA1, HNPCC, PRSS1/2 eller CTRC
  • Endoskopisk evaluering av bukspyttkjertelen er planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske komorbiditeter eller koagulopati som kontraindiserer endoskopi
  • Tidligere kirurgi som forhindrer optimal endoskopisk ultralyd som delvis eller fullstendig gastrektomi med Bilroth eller Roux-en-Y anastomose
  • Innsnevring eller obstruksjon i den øvre mage-tarmkanalen som ikke tillater passasje av ekkoendoskopet
  • Dårlig ytelsesstatus
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Familiær kreft i bukspyttkjertelen pårørende

Høyrisikogruppe 2 (familiær kreft i bukspyttkjertelen):

  1. > 55 år eller 10 år yngre enn alderen til yngste slektning med kreft i bukspyttkjertelen, og
  2. kommer fra en familie med 2 eller flere medlemmer med en historie med kreft i bukspyttkjertelen (hvorav 2 har et førstegradsforhold i samsvar med familiær kreft i bukspyttkjertelen), og
  3. ha et førstegradsforhold til minst én av de pårørende med kreft i bukspyttkjertelen.

Hvis det er 2 eller flere berørte blodslektninger, må minst 1 være en førstegradsslektning til personen som screenes

injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport. Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
  • ChiRhoStim
MR abdomen med kontrast (MRCP) vil være klinisk indisert for unormale nye CA-19-9 laboratorieresultater.
Andre navn:
  • MRCP
En tumormarkørgentest som vil bli brukt til å stratifisere individer i ett av flere sirkulerende tumormarkørreferanseområder for CA19-9. Variantene i genene FUT3 og FUT2 påvirker nivåene av CA19-9.
Aktiv komparator: Gruppe 1 kimlinjemutasjonsbærer

Høyrisikogruppe 3 (Gruppe 1 bærere av kimlinjemutasjoner med en assosiert med en estimert livstidsrisiko for kreft i bukspyttkjertelen på ~10 % eller høyere):

en. > 50 år eller 10 år yngre enn alderen til den yngste slektningen som er rammet, hvis kreft i bukspyttkjertelen er i familien, og b. Pasienten er bærer av en bekreftet BRCA2-, ATM- eller PALB2-mutasjon, uavhengig av familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen. b.> Individet er bærer av en bekreftet FAMMM (p16/CDKN2A) mutasjon, alder 40 år eller eldre, uavhengig av familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen.

injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport. Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
  • ChiRhoStim
MR abdomen med kontrast (MRCP) vil være klinisk indisert for unormale nye CA-19-9 laboratorieresultater.
Andre navn:
  • MRCP
En tumormarkørgentest som vil bli brukt til å stratifisere individer i ett av flere sirkulerende tumormarkørreferanseområder for CA19-9. Variantene i genene FUT3 og FUT2 påvirker nivåene av CA19-9.
Aktiv komparator: Gruppe 2 kimlinjemutasjonsbærer

Høyrisikogruppe 4 (Gruppe 2 bærere av kimlinjemutasjoner med en assosiert med en estimert livstidsrisiko for kreft i bukspyttkjertelen på ~5%):

  1. > 50 år eller 10 år yngre enn alderen til den yngste pårørende med kreft i bukspyttkjertelen, og
  2. Pasienten er bærer av en bekreftet BRCA1 eller HNPCC (arvelig ikke-polypose kolorektal cancer eller Lynch syndrom, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM) genmutasjon, og det er > 1 kreft i bukspyttkjertelen i familien, hvorav en er en første- eller andregrads slektning til emnet som skal screenes.
injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport. Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
  • ChiRhoStim
MR abdomen med kontrast (MRCP) vil være klinisk indisert for unormale nye CA-19-9 laboratorieresultater.
Andre navn:
  • MRCP
En tumormarkørgentest som vil bli brukt til å stratifisere individer i ett av flere sirkulerende tumormarkørreferanseområder for CA19-9. Variantene i genene FUT3 og FUT2 påvirker nivåene av CA19-9.
Aktiv komparator: Arvelig pankreatitt
Høyrisikogruppe 5 (arvelig pankreatitt) med bekreftede genmutasjoner som disponerer for kronisk pankreatitt, som PRSS1, PRSS2, CTRC) og alder 50 år eller eldre (disse pasientene har en estimert livstidsrisiko for kreft i bukspyttkjertelen på 40 %) eller tjue- år siden deres første anfall av pankreatitt, uansett hvilken alder som er yngst.
injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport. Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
  • ChiRhoStim
MR abdomen med kontrast (MRCP) vil være klinisk indisert for unormale nye CA-19-9 laboratorieresultater.
Andre navn:
  • MRCP
En tumormarkørgentest som vil bli brukt til å stratifisere individer i ett av flere sirkulerende tumormarkørreferanseområder for CA19-9. Variantene i genene FUT3 og FUT2 påvirker nivåene av CA19-9.
Aktiv komparator: Peutz-Jeghers syndrom
  1. Minst 30 år gammel, og
  2. minst 2 av 3 kriterier for diagnostikk av Peutz-Jeghers syndrom (karakteristiske intestinale hamartomatøse polypper, mukokutan melaninavsetning eller familiehistorie med Peutz-Jeghers syndrom), eller,
  3. kjent STK11-genmutasjonsbærer
injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport. Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
  • ChiRhoStim
MR abdomen med kontrast (MRCP) vil være klinisk indisert for unormale nye CA-19-9 laboratorieresultater.
Andre navn:
  • MRCP
En tumormarkørgentest som vil bli brukt til å stratifisere individer i ett av flere sirkulerende tumormarkørreferanseområder for CA19-9. Variantene i genene FUT3 og FUT2 påvirker nivåene av CA19-9.
Aktiv komparator: Negativ kontroll
  1. gjennomgår rutinemessig EGD eller koloskopi; eller endoskopisk ultralyd (EUS) og/eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for ikke-pankreatiske indikasjoner som en del av deres standard medisinske behandling, og
  2. har ingen klinisk eller radiologisk mistanke om bukspyttkjertelsykdom (kronisk pankreatitt eller kreft i bukspyttkjertelen)
injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport. Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
  • ChiRhoStim
Aktiv komparator: Kronisk pankreatitt
  1. gjennomgår EUS og/eller ERCP for evaluering og/eller behandling av mistenkt eller påvist kronisk pankreatitt som en del av standard medisinsk behandling, og,
  2. har ingen klinisk eller radiologisk mistanke om kreft i bukspyttkjertelen
injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport. Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
  • ChiRhoStim
Aktiv komparator: Bukspyttkjertelkreft
en. gjennomgår EUS og/eller ERCP for evaluering og/eller behandling av mistenkt eller påvist duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (basert på klinisk og radiologisk bevis)
injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport. Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
  • ChiRhoStim
Aktiv komparator: Bukspyttkjertelcyste, IPMN-evaluering
gjennomgår EUS og/eller ERCP for evaluering og/eller behandling av mistenkt eller påvist forløper for bukspyttkjertelkreft, intraduktal papillær mucinøs neoplasma (basert på klinisk presentasjon og radiologisk eller tidligere EUS eller radiologisk bevis på en utvidet hovedkanal i bukspyttkjertelen og/eller cystisk lesjon i bukspyttkjertelen) kommuniserer med bukspyttkjertelens kanalsystem).
injisere Secretin for å stimulere bukspyttkjertelens fordøyelsesvæske, som samles i tolvfingertarmen nær ampulla via endoskopets sugeport. Denne væsken vil bli vurdert for biomarkører.
Andre navn:
  • ChiRhoStim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder bukspyttkjerteljuice for tidlige kreftmarkører.
Tidsramme: 10 år
Mål #1: Å evaluere mutasjoner i bukspyttkjertelvæske og sirkulerende bukspyttkjertelepitelceller som nøyaktige markører for neoplasi ved å sammenligne deres prevalens i tilfeller med sporadisk bukspyttkjertelneoplasi med friske og sykdomskontroller.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign bukspyttkjerteljuice med bukspyttkjertelcystevæske
Tidsramme: 10 år
Mål #2: Å sammenligne prevalensen av mutasjoner i bukspyttkjertelvæske og sirkulerende bukspyttkjertelepitelceller blant en potensiell gruppe individer med sporadiske bukspyttkjertelcyster som gjennomgår bukspyttkjertelovervåking.
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tids sykdomsprogresjon og prevalens
Tidsramme: 10 år
Mål #3: Å bestemme prevalensen av bukspyttkjertelskader, mutasjoner i bukspyttkjertelvæske og sirkulerende bukspyttkjertelepitelceller blant en stor gruppe høyrisikoindivider som gjennomgår bukspyttkjertelscreening og overvåking av en ny kohort der screening påbegynnes ved alder >55.
10 år
Diagnostisk ytelse av en tumormarkørgentest for CA19-9-tolkning
Tidsramme: 5 år
Mål #4 Å evaluere den diagnostiske ytelsen til en tumormarkørgentest for å tilpasse det normale referanseområdet for tumormarkører som CA19-9 for pasienter som gjennomgår pankreasovervåking.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Goggins, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lynch syndrom

Kliniske studier på Secretin

3
Abonnere