Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimasyövän seulonta-5 CAPS5) Tutkimus (CAPS5)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Johns Hopkinsin kliinisen tutkimuksen toimiston laadunvarmistusryhmä valvoo ja auditoi tätä tutkimusta Johns Hopkinsissa. Kunkin toimipaikan osatutkija on vastuussa oman toimipaikan sisäisestä valvonnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kunkin toimipaikan osatutkija on vastuussa oman toimipaikan sisäisestä valvonnasta. Kohteen alatutkija ja tutkimusryhmä raportoivat kaikista vakavista haittatapahtumista päätutkijalle ja raportoivat haittatapahtumista vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Farrell, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hilary Cosby, RN, CGRN
          • Puhelinnumero: 410-502-2893
          • Sähköposti: hcosby1@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Michael Goggins, MD
        • Alatutkija:
          • Marcia I Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Elena Stoffel, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fay Kastrinos, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
        • Alatutkija:
          • Amitabh Chak, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Randall Brand, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perinnöllinen haimatulehdus tai
  • Peutz-Jeghersin oireyhtymä tai
  • Vahva suvussa haimasyöpä sukupuun toisella puolella tai
  • Vahvistettu ituradan mutaation kantaja (BRCA2, FAMMM, PALB2, BRCA1, HNPCC, PRSS1/2 tai CTRC
  • Suunniteltu haiman endoskooppinen arviointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset liitännäissairaudet tai koagulopatia, joka on vasta-aiheinen endoskopiaa varten
  • Aikaisempi leikkaus, joka estää optimaalisen endoskooppisen ultraäänen, kuten osittaisen tai täydellisen gastrektomia Bilrothin tai Roux-en-Y-anastomoosin kanssa
  • Ahtauma tai tukkeuma ylemmän ruoansulatuskanavan alueella, joka ei salli kaikuendoskoopin läpikulkua
  • Huono suorituskykytila
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sukulaiset haimasyövän sukulaiset

Korkean riskin ryhmä 2 (perheellinen haimasyöpäsukulaiset):

  1. > 55 vuotta vanha tai 10 vuotta nuorempi kuin nuorimman haimasyöpää sairastavan sukulaisen ikä, ja
  2. ovat peräisin perheestä, jossa on vähintään 2 jäsentä, joilla on ollut haimasyöpä (joista kahdella on ensimmäisen asteen sukulaisuus, joka on sopusoinnussa familiaalisen haimasyövän kanssa) ja
  3. sinulla on ensimmäisen asteen suhde vähintään yhden haimasyöpää sairastavan sukulaisen kanssa.

Jos sairastuneita verisukulaisia ​​on vähintään kaksi, vähintään yhden on oltava seulottavan henkilön ensimmäisen asteen sukulainen
Lääke: Secretin
ruiskuta Secretin stimuloidaksesi haiman ruuansulatusnestettä, joka kerätään pohjukaissuoleen lähellä ampullaa endoskoopin imuportin kautta. Tästä nesteestä arvioidaan biomarkkerit.
Muut nimet:
  • ChiRhoStim
Diagnostinen testi: MRI
Vatsan magneettikuvaus kontrastilla (MRCP) on kliinisesti indikoitu uusien CA-19-9-laboratoriotulosten poikkeaville.
Muut nimet:
  • MRCP
Muut: Kasvainmerkkigeenitesti CA19-9:llä
Kasvainmarkkerigeenitesti, jota käytetään yksilöiden kerrostamiseen yhteen useista CA19-9:n kiertävistä kasvainmarkkereiden vertailualueista. Geenien FUT3 ja FUT2 variantit vaikuttavat CA19-9:n tasoihin.
Active Comparator: Ryhmän 1 ituradan mutaation kantaja

Korkean riskin ryhmä 3 (ryhmän 1 ituradan mutaatioiden kantajat, joiden arvioitu elinikäinen haimasyövän riski on ~10 % tai suurempi):

a. > 50 vuotta vanha tai 10 vuotta nuorempi kuin nuorimman sairastuneen sukulaisen ikä, jos suvussa on haimasyöpä, ja b. Potilas on vahvistetun BRCA2-, ATM- tai PALB2-mutaation kantaja riippumatta siitä, onko suvussa ollut haimasyöpää. b.> Henkilö on vahvistetun FAMMM-mutaation (p16/CDKN2A) kantaja, iältään 40 vuotta tai vanhempi, riippumatta suvussa haimasyövästä.
Lääke: Secretin
ruiskuta Secretin stimuloidaksesi haiman ruuansulatusnestettä, joka kerätään pohjukaissuoleen lähellä ampullaa endoskoopin imuportin kautta. Tästä nesteestä arvioidaan biomarkkerit.
Muut nimet:
  • ChiRhoStim
Diagnostinen testi: MRI
Vatsan magneettikuvaus kontrastilla (MRCP) on kliinisesti indikoitu uusien CA-19-9-laboratoriotulosten poikkeaville.
Muut nimet:
  • MRCP
Muut: Kasvainmerkkigeenitesti CA19-9:llä
Kasvainmarkkerigeenitesti, jota käytetään yksilöiden kerrostamiseen yhteen useista CA19-9:n kiertävistä kasvainmarkkereiden vertailualueista. Geenien FUT3 ja FUT2 variantit vaikuttavat CA19-9:n tasoihin.
Active Comparator: Ryhmän 2 ituradan mutaation kantaja

Korkean riskin ryhmä 4 (ryhmän 2 ituradan mutaatioiden kantajat, joiden arvioitu elinikäinen riski sairastua haimasyöpään on ~5 %):

  1. > 50 vuotta vanha tai 10 vuotta nuorempi kuin nuorimman haimasyöpää sairastavan sukulaisen ikä, ja
  2. Potilas on vahvistetun BRCA1- tai HNPCC-geenimutaation (perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä tai Lynchin oireyhtymä, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM) kantaja ja suvussa on > 1 haimasyöpä, joista yksi on seulottavan kohteen ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen.
Lääke: Secretin
ruiskuta Secretin stimuloidaksesi haiman ruuansulatusnestettä, joka kerätään pohjukaissuoleen lähellä ampullaa endoskoopin imuportin kautta. Tästä nesteestä arvioidaan biomarkkerit.
Muut nimet:
  • ChiRhoStim
Diagnostinen testi: MRI
Vatsan magneettikuvaus kontrastilla (MRCP) on kliinisesti indikoitu uusien CA-19-9-laboratoriotulosten poikkeaville.
Muut nimet:
  • MRCP
Muut: Kasvainmerkkigeenitesti CA19-9:llä
Kasvainmarkkerigeenitesti, jota käytetään yksilöiden kerrostamiseen yhteen useista CA19-9:n kiertävistä kasvainmarkkereiden vertailualueista. Geenien FUT3 ja FUT2 variantit vaikuttavat CA19-9:n tasoihin.
Active Comparator: Perinnöllinen haimatulehdus
Korkean riskin ryhmä 5 (perinnöllinen haimatulehdus), jossa vahvistetut geenimutaatiot, jotka altistavat krooniselle haimatulehdukselle, kuten PRSS1, PRSS2, CTRC) ja ikää 50 vuotta tai vanhempi (näillä potilailla on arvioitu elinikäinen riski saada haimasyöpä 40 %) tai kaksikymmentä vuotta ensimmäisestä haimatulehduskohtauksestaan ​​sen mukaan, kumpi ikä on nuorempi.
Lääke: Secretin
ruiskuta Secretin stimuloidaksesi haiman ruuansulatusnestettä, joka kerätään pohjukaissuoleen lähellä ampullaa endoskoopin imuportin kautta. Tästä nesteestä arvioidaan biomarkkerit.
Muut nimet:
  • ChiRhoStim
Diagnostinen testi: MRI
Vatsan magneettikuvaus kontrastilla (MRCP) on kliinisesti indikoitu uusien CA-19-9-laboratoriotulosten poikkeaville.
Muut nimet:
  • MRCP
Muut: Kasvainmerkkigeenitesti CA19-9:llä
Kasvainmarkkerigeenitesti, jota käytetään yksilöiden kerrostamiseen yhteen useista CA19-9:n kiertävistä kasvainmarkkereiden vertailualueista. Geenien FUT3 ja FUT2 variantit vaikuttavat CA19-9:n tasoihin.
Active Comparator: Peutz-Jeghersin oireyhtymä
  1. Vähintään 30 vuotta vanha ja
  2. vähintään 2 kolmesta Peutz-Jeghersin oireyhtymän diagnostisista kriteereistä (tyypilliset suoliston hamartomatoottiset polyypit, limakalvon melaniinikertymä tai suvussa Peutz-Jeghersin oireyhtymä), tai
  3. tunnettu STK11-geenimutaatiokantaja
Lääke: Secretin
ruiskuta Secretin stimuloidaksesi haiman ruuansulatusnestettä, joka kerätään pohjukaissuoleen lähellä ampullaa endoskoopin imuportin kautta. Tästä nesteestä arvioidaan biomarkkerit.
Muut nimet:
  • ChiRhoStim
Diagnostinen testi: MRI
Vatsan magneettikuvaus kontrastilla (MRCP) on kliinisesti indikoitu uusien CA-19-9-laboratoriotulosten poikkeaville.
Muut nimet:
  • MRCP
Muut: Kasvainmerkkigeenitesti CA19-9:llä
Kasvainmarkkerigeenitesti, jota käytetään yksilöiden kerrostamiseen yhteen useista CA19-9:n kiertävistä kasvainmarkkereiden vertailualueista. Geenien FUT3 ja FUT2 variantit vaikuttavat CA19-9:n tasoihin.
Active Comparator: Negatiivinen kontrolli
  1. sinulle tehdään rutiini-EGD tai kolonoskopia; tai endoskooppinen ultraääni (EUS) ja/tai endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ei-haiman käyttöaiheisiin osana heidän tavanomaista lääketieteellistä hoitoaan, ja
  2. sinulla ei ole kliinistä tai radiologista epäilyä haimasairaudesta (krooninen haimatulehdus tai haimasyöpä)
Lääke: Secretin
ruiskuta Secretin stimuloidaksesi haiman ruuansulatusnestettä, joka kerätään pohjukaissuoleen lähellä ampullaa endoskoopin imuportin kautta. Tästä nesteestä arvioidaan biomarkkerit.
Muut nimet:
  • ChiRhoStim
Active Comparator: Krooninen haimatulehdus
  1. joille tehdään EUS ja/tai ERCP epäillyn tai todetun kroonisen haimatulehduksen arvioimiseksi ja/tai hoitamiseksi osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, ja
  2. heillä ei ole kliinistä tai radiologista epäilyä haimasyövästä
Lääke: Secretin
ruiskuta Secretin stimuloidaksesi haiman ruuansulatusnestettä, joka kerätään pohjukaissuoleen lähellä ampullaa endoskoopin imuportin kautta. Tästä nesteestä arvioidaan biomarkkerit.
Muut nimet:
  • ChiRhoStim
Active Comparator: Haimasyöpä
a. joille tehdään EUS ja/tai ERCP epäillyn tai todetun haimatiehyen adenokarsinooman arvioimiseksi ja/tai hoitamiseksi (kliinisen ja radiologisten todisteiden perusteella)
Lääke: Secretin
ruiskuta Secretin stimuloidaksesi haiman ruuansulatusnestettä, joka kerätään pohjukaissuoleen lähellä ampullaa endoskoopin imuportin kautta. Tästä nesteestä arvioidaan biomarkkerit.
Muut nimet:
  • ChiRhoStim
Active Comparator: Haimakysta, IPMN-arviointi
joille tehdään EUS ja/tai ERCP epäillyn tai todetun haimasyövän esiasteen, intraduktaalisen papillaarisen limakalvon kasvaimen arvioimiseksi ja/tai hoitamiseksi (perustuu kliiniseen esitykseen ja radiologiseen tai aikaisempaan EUS- tai radiologiseen näyttöön laajentuneesta päähaimatiehyestä ja/tai haiman kystavauriosta kommunikointi haiman kanavajärjestelmän kanssa).
Lääke: Secretin
ruiskuta Secretin stimuloidaksesi haiman ruuansulatusnestettä, joka kerätään pohjukaissuoleen lähellä ampullaa endoskoopin imuportin kautta. Tästä nesteestä arvioidaan biomarkkerit.
Muut nimet:
  • ChiRhoStim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi haimamehu varhaisten syövän merkkiaineiden varalta.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tavoite #1: Arvioida haiman nestemutaatioita ja kiertäviä haiman epiteelisoluja neoplasian tarkkoina markkereina vertaamalla niiden esiintyvyyttä satunnaista haiman neoplasiaa sairastavissa tapauksissa terveisiin ja sairauksiin.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa haimamehua haiman kystanesteeseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tavoite 2: Vertaa haiman nestemutaatioiden ja kiertävien haiman epiteelisolujen esiintyvyyttä haiman tarkkailun kohteena olevien henkilöiden joukossa, joilla on satunnaisia ​​haimakystoja.
10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin eteneminen ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tavoite #3: Määrittää haimavaurioiden, haiman nestemutaatioiden ja kiertävien haiman epiteelisolujen esiintyvyys suuressa ryhmässä korkean riskin yksilöitä, jotka ovat haimaseulonnassa ja uuden kohortin seurannassa, jossa seulonta aloitetaan yli 55-vuotiaana.
10 vuotta
Kasvainmarkkerigeenitestin diagnostinen suorituskyky CA19-9-tulkintaa varten
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tavoite #4 Arvioida kasvainmarkkerigeenitestin diagnostista suorituskykyä kasvainmarkkerien, kuten CA19-9:n, normaalin vertailualueen personoimiseksi potilaille, jotka ovat haimavalvonnassa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
ChiRhoClin, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Goggins, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00087754
  • 1U01CA210170-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA176828 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Secretin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa