Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för cancer i bukspottkörteln-5 CAPS5) Studie (CAPS5)

14 mars 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Johns Hopkins kliniska forskningskontors kvalitetssäkringsgrupp kommer att övervaka och granska denna studie vid Johns Hopkins. Underutredaren på varje plats kommer att ansvara för intern övervakning på sin plats.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Underutredaren på varje plats kommer att ansvara för intern övervakning på sin plats. Webbplatsens undersökare och studieteamet kommer att rapportera alla allvarliga biverkningar till huvudutredaren och årligen rapportera biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

7000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Farrell, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Goggins, MD
        • Underutredare:
          • Marcia I Canto, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Elena Stoffel, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fay Kastrinos, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
        • Underutredare:
          • Amitabh Chak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Randall Brand, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ärftlig pankreatit eller
  • Peutz-Jeghers syndrom eller
  • Stark familjehistoria av cancer i bukspottkörteln på ena sidan av släktträdet eller
  • Bekräftad bakteriecellsmutationsbärare (BRCA2, FAMMM, PALB2, BRCA1, HNPCC, PRSS1/2 eller CTRC
  • Endoskopisk utvärdering av pankreas planerad

Exklusions kriterier:

  • Medicinska komorbiditeter eller koagulopati som kontraindikerar endoskopi
  • Tidigare operation som förhindrar optimalt endoskopiskt ultraljud såsom partiell eller fullständig gastrectomy med Bilroth eller Roux-en-Y anastomosis
  • Förträngning eller obstruktion i den övre mag-tarmkanalen som inte tillåter passage av ekoendoskopet
  • Dålig prestandastatus
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Familjär bukspottkörtelcancer släktingar

Högriskgrupp 2 (familiär släkting med pankreascancer):

  1. > 55 år eller 10 år yngre än åldern för den yngsta släktingen med cancer i bukspottkörteln, och
  2. kommer från en familj med 2 eller fler medlemmar med en historia av bukspottkörtelcancer (varav 2 har en första gradens relation som överensstämmer med familjär bukspottkörtelcancer), och
  3. ha en första gradens relation med minst en av släktingarna med cancer i bukspottkörteln.

Om det finns 2 eller fler drabbade blodsläktingar måste minst 1 vara en första gradens släkting till individen som screenas
Läkemedel: Secretin
injicera Secretin för att stimulera matsmältningsvätska från bukspottkörteln, som samlas upp i tolvfingertarmen nära ampulla via endoskopets sugport. Denna vätska kommer att bedömas för biomarkörer.
Andra namn:
  • ChiRhoStim
Diagnostiskt test: MRI
MRT abdomen med kontrast (MRCP) kommer att vara kliniskt indicerad för onormala nya CA-19-9 labbresultat.
Andra namn:
  • MRCP
Övrig: Tumörmarkörgentest med CA19-9
Ett tumörmarkörgentest som kommer att användas för att stratifiera individer i ett av flera cirkulerande tumörmarkörreferensintervall för CA19-9. Varianterna i generna FUT3 och FUT2 påverkar nivåerna av CA19-9.
Aktiv komparator: Grupp 1 könscellsmutationsbärare

Högriskgrupp 3 (Grupp 1 bärare av könscellsmutationsmutationer med en uppskattad livstidsrisk för pankreascancer på ~10 % eller högre):

a. > 50 år eller 10 år yngre än åldern för den yngsta släkting som drabbats, om bukspottkörtelcancer är i familjen, och b. Patienten är bärare av en bekräftad BRCA2-, ATM- eller PALB2-mutation, oavsett familjehistoria av pankreascancer. b.> Individen är bärare av en bekräftad FAMMM (p16/CDKN2A) mutation, ålder 40 år eller äldre, oavsett familjehistoria av pankreascancer.
Läkemedel: Secretin
injicera Secretin för att stimulera matsmältningsvätska från bukspottkörteln, som samlas upp i tolvfingertarmen nära ampulla via endoskopets sugport. Denna vätska kommer att bedömas för biomarkörer.
Andra namn:
  • ChiRhoStim
Diagnostiskt test: MRI
MRT abdomen med kontrast (MRCP) kommer att vara kliniskt indicerad för onormala nya CA-19-9 labbresultat.
Andra namn:
  • MRCP
Övrig: Tumörmarkörgentest med CA19-9
Ett tumörmarkörgentest som kommer att användas för att stratifiera individer i ett av flera cirkulerande tumörmarkörreferensintervall för CA19-9. Varianterna i generna FUT3 och FUT2 påverkar nivåerna av CA19-9.
Aktiv komparator: Grupp 2 bärare av groddcellsmutation

Högriskgrupp 4 (Grupp 2 bärare av groddcellsmutation med en associerad med en uppskattad livstidsrisk för pankreascancer på ~5%):

  1. > 50 år eller 10 år yngre än åldern för den yngsta släktingen med cancer i bukspottkörteln, och
  2. Patienten är bärare av en bekräftad BRCA1 eller HNPCC (ärftlig icke-polypos kolorektal cancer eller Lynch syndrom, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM) genmutation, och det finns > 1 pankreascancer i familjen, varav en är en första eller andra gradens släkting till försökspersonen som ska screenas.
Läkemedel: Secretin
injicera Secretin för att stimulera matsmältningsvätska från bukspottkörteln, som samlas upp i tolvfingertarmen nära ampulla via endoskopets sugport. Denna vätska kommer att bedömas för biomarkörer.
Andra namn:
  • ChiRhoStim
Diagnostiskt test: MRI
MRT abdomen med kontrast (MRCP) kommer att vara kliniskt indicerad för onormala nya CA-19-9 labbresultat.
Andra namn:
  • MRCP
Övrig: Tumörmarkörgentest med CA19-9
Ett tumörmarkörgentest som kommer att användas för att stratifiera individer i ett av flera cirkulerande tumörmarkörreferensintervall för CA19-9. Varianterna i generna FUT3 och FUT2 påverkar nivåerna av CA19-9.
Aktiv komparator: Ärftlig pankreatit
Högriskgrupp 5 (ärftlig pankreatit) med bekräftade genmutationer som predisponerar för kronisk pankreatit, såsom PRSS1, PRSS2, CTRC) och ålder 50 år eller äldre (dessa patienter har en beräknad livstidsrisk för pankreascancer på 40 %) eller tjugo- år sedan deras första attack av pankreatit, beroende på vilken ålder som är yngst.
Läkemedel: Secretin
injicera Secretin för att stimulera matsmältningsvätska från bukspottkörteln, som samlas upp i tolvfingertarmen nära ampulla via endoskopets sugport. Denna vätska kommer att bedömas för biomarkörer.
Andra namn:
  • ChiRhoStim
Diagnostiskt test: MRI
MRT abdomen med kontrast (MRCP) kommer att vara kliniskt indicerad för onormala nya CA-19-9 labbresultat.
Andra namn:
  • MRCP
Övrig: Tumörmarkörgentest med CA19-9
Ett tumörmarkörgentest som kommer att användas för att stratifiera individer i ett av flera cirkulerande tumörmarkörreferensintervall för CA19-9. Varianterna i generna FUT3 och FUT2 påverkar nivåerna av CA19-9.
Aktiv komparator: Peutz-Jeghers syndrom
  1. Minst 30 år gammal, och
  2. minst 2 av 3 kriterier som är diagnostiska för Peutz-Jeghers syndrom (karakteristiska intestinala hamartomatösa polyper, mukokutan melaninavlagring eller familjehistoria av Peutz-Jeghers syndrom), eller,
  3. känd STK11-genmutationsbärare
Läkemedel: Secretin
injicera Secretin för att stimulera matsmältningsvätska från bukspottkörteln, som samlas upp i tolvfingertarmen nära ampulla via endoskopets sugport. Denna vätska kommer att bedömas för biomarkörer.
Andra namn:
  • ChiRhoStim
Diagnostiskt test: MRI
MRT abdomen med kontrast (MRCP) kommer att vara kliniskt indicerad för onormala nya CA-19-9 labbresultat.
Andra namn:
  • MRCP
Övrig: Tumörmarkörgentest med CA19-9
Ett tumörmarkörgentest som kommer att användas för att stratifiera individer i ett av flera cirkulerande tumörmarkörreferensintervall för CA19-9. Varianterna i generna FUT3 och FUT2 påverkar nivåerna av CA19-9.
Aktiv komparator: Negativ kontroll
  1. genomgår rutinmässig EGD eller koloskopi; eller endoskopisk ultraljud (EUS) och/eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) för icke-pankreatiska indikationer som en del av deras vanliga medicinska vård, och
  2. har ingen klinisk eller radiologisk misstanke om bukspottkörtelsjukdom (kronisk pankreatit eller pankreascancer)
Läkemedel: Secretin
injicera Secretin för att stimulera matsmältningsvätska från bukspottkörteln, som samlas upp i tolvfingertarmen nära ampulla via endoskopets sugport. Denna vätska kommer att bedömas för biomarkörer.
Andra namn:
  • ChiRhoStim
Aktiv komparator: Kronisk pankreatit
  1. genomgår EUS och/eller ERCP för utvärdering och/eller behandling av misstänkt eller bevisad kronisk pankreatit som en del av sin vanliga medicinska vård, och,
  2. har ingen klinisk eller radiologisk misstanke om cancer i bukspottkörteln
Läkemedel: Secretin
injicera Secretin för att stimulera matsmältningsvätska från bukspottkörteln, som samlas upp i tolvfingertarmen nära ampulla via endoskopets sugport. Denna vätska kommer att bedömas för biomarkörer.
Andra namn:
  • ChiRhoStim
Aktiv komparator: Bukspottkörtelcancer
a. genomgår EUS och/eller ERCP för utvärdering och/eller behandling av misstänkt eller bevisat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (baserat på kliniska och röntgenologiska bevis)
Läkemedel: Secretin
injicera Secretin för att stimulera matsmältningsvätska från bukspottkörteln, som samlas upp i tolvfingertarmen nära ampulla via endoskopets sugport. Denna vätska kommer att bedömas för biomarkörer.
Andra namn:
  • ChiRhoStim
Aktiv komparator: Bukspottkörtelcysta, IPMN-utvärdering
genomgår EUS och/eller ERCP för utvärdering och/eller behandling av misstänkt eller bevisad prekursor för pankreascancer, intraduktal papillär mucinös neoplasm (baserat på klinisk presentation och röntgenologiska eller tidigare EUS eller röntgenologiska bevis på en dilaterad huvudbukspottkörtelkanal och/eller pankreascystisk lesion kommunicerar med bukspottkörtelns kanalsystem).
Läkemedel: Secretin
injicera Secretin för att stimulera matsmältningsvätska från bukspottkörteln, som samlas upp i tolvfingertarmen nära ampulla via endoskopets sugport. Denna vätska kommer att bedömas för biomarkörer.
Andra namn:
  • ChiRhoStim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera bukspottkörteljuice för tidiga cancermarkörer.
Tidsram: 10 år
Syfte #1: Att utvärdera mutationer i pankreasvätska och cirkulerande pankreatiska epitelceller som exakta markörer för neoplasi genom att jämföra deras prevalens i fall med sporadisk pankreatisk neoplasi med friska och sjukdomskontroller.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför bukspottkörteljuice med bukspottkörtelcystavätska
Tidsram: 10 år
Syfte #2: Att jämföra prevalensen av mutationer i bukspottkörtelvätskan och cirkulerande bukspottkörtelepitelceller bland en potentiell kohort av individer med sporadiska bukspottkörtelcystor som genomgår pankreasövervakning.
10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid sjukdomsprogression och prevalens
Tidsram: 10 år
Syfte #3: Att bestämma prevalensen av pankreasskador, mutationer i pankreasvätska och cirkulerande pankreatiska epitelceller bland en stor kohort av högriskindivider som genomgår pankreasscreening och övervakning av en ny kohort där screening påbörjas vid ålder >55.
10 år
Diagnostisk prestanda för ett tumörmarkörgentest för CA19-9-tolkning
Tidsram: 5 år
Syfte #4 Att utvärdera den diagnostiska prestandan för ett tumörmarkörgentest för att anpassa det normala referensintervallet för tumörmarkörer såsom CA19-9 för patienter som genomgår pankreasövervakning.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
ChiRhoClin, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Goggins, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Första postat (Beräknad)

3 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00087754
  • 1U01CA210170-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA176828 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lynch syndrom

Kliniska prövningar på Secretin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera