Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny slinivky břišní-5 CAPS5) Studie (CAPS5)

14. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Skupina pro zajištění kvality v kanceláři klinického výzkumu Johns Hopkins bude monitorovat a auditovat tuto studii ve společnosti Johns Hopkins. Dílčí zkoušející na každém pracovišti bude odpovědný za interní monitorování na svém pracovišti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dílčí zkoušející na každém pracovišti bude odpovědný za interní monitorování na svém pracovišti. Podřízený zkoušející a studijní tým budou hlásit veškeré závažné nežádoucí příhody hlavnímu zkoušejícímu a každoročně hlásit nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Farrell, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Hilary Cosby, RN, CGRN
          • Telefonní číslo: 410-502-2893
          • E-mail: hcosby1@jhmi.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Goggins, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcia I Canto, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Stoffel, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fay Kastrinos, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amitabh Chak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randall Brand, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dědičná pankreatitida popř
  • Peutz-Jeghersův syndrom nebo
  • Silná rodinná anamnéza rakoviny slinivky břišní na jedné straně rodokmenu resp
  • Potvrzený nosič zárodečné mutace (BRCA2, FAMMM, PALB2, BRCA1, HNPCC, PRSS1/2 nebo CTRC
  • Naplánováno endoskopické vyšetření pankreatu

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské komorbidity nebo koagulopatie, které kontraindikují endoskopii
  • Předchozí operace, které brání optimálnímu endoskopickému ultrazvuku, jako je částečná nebo úplná gastrektomie s Bilrothovou nebo Roux-en-Y anastomózou
  • Striktura nebo obstrukce v horní části GI traktu, která neumožňuje průchod echoendoskopu
  • Špatný stav výkonu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Familiární příbuzní rakoviny slinivky břišní

Vysoce riziková skupina 2 (familiární příbuzní rakoviny slinivky břišní):

  1. > 55 let nebo o 10 let mladší než věk nejmladšího příbuzného s rakovinou pankreatu a
  2. pocházejí z rodiny se 2 nebo více členy s anamnézou rakoviny slinivky břišní (2 z nich mají vztah prvního stupně konzistentní s familiární rakovinou slinivky břišní) a
  3. mít vztah prvního stupně s alespoň jedním z příbuzných s rakovinou slinivky břišní.

Pokud jsou 2 nebo více postižených pokrevních příbuzných, alespoň 1 musí být příbuzný prvního stupně vyšetřovaného jedince
Lék: Secretin
vstříkněte sekretin ke stimulaci pankreatické trávicí tekutiny, která se shromažďuje v duodenu poblíž ampule přes sací port endoskopu. Tato tekutina bude hodnocena na biomarkery.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim
Diagnostický test: MRI
MRI břicha s kontrastem (MRCP) bude klinicky indikováno pro abnormální nové laboratorní výsledky CA-19-9.
Ostatní jména:
  • MRCP
Jiný: Test genu nádorového markeru s CA19-9
Test genu nádorového markeru, který bude použit ke stratifikaci jedinců do jednoho z několika referenčních rozmezí cirkulujících nádorových markerů pro CA19-9. Varianty v genech FUT3 a FUT2 ovlivňují hladiny CA19-9.
Aktivní komparátor: Nosič zárodečné mutace skupiny 1

Vysoce riziková skupina 3 (přenašeči zárodečné mutace skupiny 1 s odhadovaným celoživotním rizikem rakoviny slinivky břišní ~10 % nebo vyšším):

A. > 50 let nebo o 10 let mladší než věk nejmladšího postiženého příbuzného, ​​pokud je rakovina pankreatu v rodině, a b. Pacient je nositelem potvrzené mutace BRCA2, ATM nebo PALB2, bez ohledu na rodinnou anamnézu rakoviny pankreatu. b.> Jedinec je nosičem potvrzené mutace FAMMM (p16/CDKN2A), věk 40 let nebo starší, bez ohledu na rodinnou anamnézu rakoviny slinivky břišní.
Lék: Secretin
vstříkněte sekretin ke stimulaci pankreatické trávicí tekutiny, která se shromažďuje v duodenu poblíž ampule přes sací port endoskopu. Tato tekutina bude hodnocena na biomarkery.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim
Diagnostický test: MRI
MRI břicha s kontrastem (MRCP) bude klinicky indikováno pro abnormální nové laboratorní výsledky CA-19-9.
Ostatní jména:
  • MRCP
Jiný: Test genu nádorového markeru s CA19-9
Test genu nádorového markeru, který bude použit ke stratifikaci jedinců do jednoho z několika referenčních rozmezí cirkulujících nádorových markerů pro CA19-9. Varianty v genech FUT3 a FUT2 ovlivňují hladiny CA19-9.
Aktivní komparátor: Nosič zárodečné mutace skupiny 2

Vysoce riziková skupina 4 (přenašeči zárodečné mutace skupiny 2 s odhadovaným celoživotním rizikem rakoviny pankreatu ~5 %):

  1. > 50 let nebo o 10 let mladší než věk nejmladšího příbuzného s rakovinou slinivky břišní a
  2. Pacient je nositelem potvrzené mutace genu BRCA1 nebo HNPCC (hereditární nepolypózní kolorektální karcinom nebo Lynchův syndrom, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM) a v rodině je > 1 karcinom slinivky, z nichž jeden je příbuzný prvního nebo druhého stupně vyšetřovaného subjektu.
Lék: Secretin
vstříkněte sekretin ke stimulaci pankreatické trávicí tekutiny, která se shromažďuje v duodenu poblíž ampule přes sací port endoskopu. Tato tekutina bude hodnocena na biomarkery.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim
Diagnostický test: MRI
MRI břicha s kontrastem (MRCP) bude klinicky indikováno pro abnormální nové laboratorní výsledky CA-19-9.
Ostatní jména:
  • MRCP
Jiný: Test genu nádorového markeru s CA19-9
Test genu nádorového markeru, který bude použit ke stratifikaci jedinců do jednoho z několika referenčních rozmezí cirkulujících nádorových markerů pro CA19-9. Varianty v genech FUT3 a FUT2 ovlivňují hladiny CA19-9.
Aktivní komparátor: Dědičná pankreatitida
Vysoce riziková skupina 5 (hereditární pankreatitida) s potvrzenými genovými mutacemi, které predisponují k chronické pankreatitidě, jako je PRSS1, PRSS2, CTRC) a věk 50 let nebo starší (u těchto pacientů je odhadované celoživotní riziko rakoviny pankreatu 40 %) nebo dvacet- let od jejich prvního záchvatu pankreatitidy, podle toho, který věk je mladší.
Lék: Secretin
vstříkněte sekretin ke stimulaci pankreatické trávicí tekutiny, která se shromažďuje v duodenu poblíž ampule přes sací port endoskopu. Tato tekutina bude hodnocena na biomarkery.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim
Diagnostický test: MRI
MRI břicha s kontrastem (MRCP) bude klinicky indikováno pro abnormální nové laboratorní výsledky CA-19-9.
Ostatní jména:
  • MRCP
Jiný: Test genu nádorového markeru s CA19-9
Test genu nádorového markeru, který bude použit ke stratifikaci jedinců do jednoho z několika referenčních rozmezí cirkulujících nádorových markerů pro CA19-9. Varianty v genech FUT3 a FUT2 ovlivňují hladiny CA19-9.
Aktivní komparátor: Peutz-Jeghersův syndrom
  1. Minimálně 30 let a
  2. alespoň 2 ze 3 diagnostických kritérií Peutz-Jeghersova syndromu (charakteristické střevní hamartomatózní polypy, mukokutánní ukládání melaninu nebo rodinná anamnéza Peutz-Jeghersova syndromu), nebo,
  3. známý nosič mutace genu STK11
Lék: Secretin
vstříkněte sekretin ke stimulaci pankreatické trávicí tekutiny, která se shromažďuje v duodenu poblíž ampule přes sací port endoskopu. Tato tekutina bude hodnocena na biomarkery.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim
Diagnostický test: MRI
MRI břicha s kontrastem (MRCP) bude klinicky indikováno pro abnormální nové laboratorní výsledky CA-19-9.
Ostatní jména:
  • MRCP
Jiný: Test genu nádorového markeru s CA19-9
Test genu nádorového markeru, který bude použit ke stratifikaci jedinců do jednoho z několika referenčních rozmezí cirkulujících nádorových markerů pro CA19-9. Varianty v genech FUT3 a FUT2 ovlivňují hladiny CA19-9.
Aktivní komparátor: Negativní kontrola
  1. podstupují rutinní EGD nebo kolonoskopii; nebo endoskopický ultrazvuk (EUS) a/nebo endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) pro nepankreatické indikace jako součást jejich standardní lékařské péče a
  2. nemají klinické nebo radiologické podezření na onemocnění slinivky břišní (chronická pankreatitida nebo rakovina slinivky břišní)
Lék: Secretin
vstříkněte sekretin ke stimulaci pankreatické trávicí tekutiny, která se shromažďuje v duodenu poblíž ampule přes sací port endoskopu. Tato tekutina bude hodnocena na biomarkery.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim
Aktivní komparátor: Chronická pankreatitida
  1. podstupují EUS a/nebo ERCP za účelem vyhodnocení a/nebo léčby suspektní nebo prokázané chronické pankreatitidy jako součást jejich standardní lékařské péče, a
  2. nemají klinické ani radiologické podezření na rakovinu slinivky břišní
Lék: Secretin
vstříkněte sekretin ke stimulaci pankreatické trávicí tekutiny, která se shromažďuje v duodenu poblíž ampule přes sací port endoskopu. Tato tekutina bude hodnocena na biomarkery.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim
Aktivní komparátor: Rakovina slinivky břišní
A. podstupují EUS a/nebo ERCP pro hodnocení a/nebo léčbu suspektního nebo prokázaného duktálního adenokarcinomu slinivky břišní (na základě klinických a radiologických důkazů)
Lék: Secretin
vstříkněte sekretin ke stimulaci pankreatické trávicí tekutiny, která se shromažďuje v duodenu poblíž ampule přes sací port endoskopu. Tato tekutina bude hodnocena na biomarkery.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim
Aktivní komparátor: Cysta pankreatu, hodnocení IPMN
podstupují EUS a/nebo ERCP za účelem vyhodnocení a/nebo léčby suspektního nebo prokázaného prekurzoru rakoviny slinivky břišní, intraduktálního papilárního mucinózního novotvaru (na základě klinického obrazu a radiologického nebo předchozího EUS nebo radiologického průkazu dilatovaného hlavního vývodu slinivky břišní a/nebo cystické léze slinivky břišní komunikace s pankreatickým vývodným systémem).
Lék: Secretin
vstříkněte sekretin ke stimulaci pankreatické trávicí tekutiny, která se shromažďuje v duodenu poblíž ampule přes sací port endoskopu. Tato tekutina bude hodnocena na biomarkery.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte pankreatickou šťávu na časné markery rakoviny.
Časové okno: 10 let
Cíl č. 1: Vyhodnotit mutace pankreatické tekutiny a cirkulující pankreatické epiteliální buňky jako přesné markery neoplazie porovnáním jejich prevalence v případech se sporadickou pankreatickou neoplazií se zdravými a kontrolními skupinami onemocnění.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte pankreatickou šťávu s tekutinou z cysty pankreatu
Časové okno: 10 let
Cíl č. 2: Porovnat prevalenci pankreatických tekutinových mutací a cirkulujících pankreatických epiteliálních buněk mezi prospektivní kohortou jedinců se sporadickými pankreatickými cystami podstupujících pankreatický dohled.
10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas progrese a prevalence onemocnění
Časové okno: 10 let
Cíl č. 3: Zjistit prevalenci pankreatických lézí, mutací v pankreatické tekutině a cirkulujících pankreatických epiteliálních buněk u velké kohorty vysoce rizikových jedinců podstupujících pankreatický screening a sledování nové kohorty, ve které je screening zahájen ve věku >55 let.
10 let
Diagnostické provedení testu genu nádorového markeru pro interpretaci CA19-9
Časové okno: 5 let
Cíl č. 4 Vyhodnotit diagnostický výkon testu genu nádorových markerů k přizpůsobení normálního referenčního rozsahu nádorových markerů, jako je CA19-9, pro pacienty podstupující pankreatický dohled.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
ChiRhoClin, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Goggins, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00087754
  • 1U01CA210170-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA176828 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit