膵臓がん検診-5 CAPS5)研究 (CAPS5)
2024年3月14日 更新者:Johns Hopkins University
ジョンズ・ホプキンス臨床研究オフィスの品質保証グループは、ジョンズ・ホプキンスでこの研究を監視および監査します。
各サイトの副調査官は、そのサイトでの内部監視を担当します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
各サイトの副調査官は、そのサイトでの内部監視を担当します。
サイト副治験責任医師および研究チームは、重大な有害事象を主治医に報告し、毎年有害事象を報告します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
7000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hilary Cosby, RN
- メール:hcosby1@jhmi.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
-
コンタクト:
- Scott Merenda, BSN
- 電話番号:203-785-7019
- メール:scott.merenda@yale.edu
-
主任研究者:
- James Farrell, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト:
- Hilary Cosby, RN, CGRN
- 電話番号:410-502-2893
- メール:hcosby1@jhmi.edu
-
主任研究者:
- Michael Goggins, MD
-
副調査官:
- Marcia I Canto, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Center, Harvard University
-
コンタクト:
- Emily Blair
- 電話番号:617-632-4788
- メール:emily_blair@DFCI.Harvard.edu
-
コンタクト:
- Chinedu Ukaegbu
- メール:chinedu_ukaegbu@dfci.harvard.edu
-
主任研究者:
- Sapna Syngal, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト:
- Erika Koeppe, MS
- 電話番号:734-998-1274
- メール:eskoeppe@med.umich.edu
-
副調査官:
- Elena Stoffel, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
-
コンタクト:
- Tiffany Lam
- メール:tl3141@cumc.columbia.edu
-
主任研究者:
- Fay Kastrinos, MD
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
-
副調査官:
- Amitabh Chak, MD
-
コンタクト:
- Barbara Heaton
- 電話番号:216-844-7314
- メール:Barbara.Heaton@UHhospitals.org
-
コンタクト:
- Wendy Brock, RN
- 電話番号:216-844-3853
- メール:wendy.Brock@UHhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト:
- Maureen DeMarshall, RN
- 電話番号:215-349-8546
- メール:demarshm@mail.med.upenn.edu
-
コンタクト:
- Daniel Clay
- メール:Daniel.Clay@Pennmedicine.upenn.edu
-
副調査官:
- Bryson Katona, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh
-
コンタクト:
- Christine Decapite
- メール:decapitec@upmc.edu
-
主任研究者:
- Randall Brand, MD
-
コンタクト:
- Sara Booz
- メール:boozs@upmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 遺伝性膵炎または
- ポイツ・ジェガーズ症候群または
- 家系図の片側に膵臓がんの強い家族歴がある、または
- -確認された生殖細胞変異キャリア(BRCA2、FAMMM、PALB2、BRCA1、HNPCC、PRSS1 / 2、またはCTRC)
- 膵臓の内視鏡評価予定
除外基準:
- -内視鏡検査を禁忌とする併存疾患または凝固障害
- -BilrothまたはRoux-en-Y吻合による部分的または完全な胃切除術などの最適な内視鏡的超音波を妨げる以前の手術
- 超音波内視鏡を通過させない上部消化管の狭窄または閉塞
- 業績不振
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:家族性膵臓がんの近親者
ハイリスクグループ2(家族性膵臓がんの近親者):
罹患した血縁者が 2 人以上いる場合、少なくとも 1 人はスクリーニングを受ける個人の第一度近親者でなければなりません |
セクレチンを注入して膵臓の消化液を刺激し、内視鏡の吸引口を介して膨大部近くの十二指腸に集められます。
この液体は、バイオマーカーについて評価されます。
他の名前:
異常な新規 CA-19-9 検査結果については、腹部造影 MRI (MRCP) が臨床的に適応となります。
他の名前:
CA19-9のいくつかの循環腫瘍マーカー参照範囲の1つに個人を階層化するために使用される腫瘍マーカー遺伝子検査。
遺伝子 FUT3 および FUT2 のバリアントは、CA19-9 のレベルに影響を与えます。
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アクティブコンパレータ:グループ1の生殖細胞変異キャリア
高リスクグループ 3 (膵臓がんの推定生涯リスクが約 10% 以上のグループ 1 生殖細胞変異保持者): a. > 50 歳、または家族に膵臓がん患者がいる場合、影響を受ける最年少の近親者の年齢より 10 歳若い、および b. 患者は、膵臓がんの家族歴に関係なく、確認された BRCA2、ATM、または PALB2 変異の保因者です。 b. > 個人は、膵臓がんの家族歴に関係なく、確認された FAMMM (p16/CDKN2A) 突然変異の保因者であり、年齢は 40 歳以上です。 |
セクレチンを注入して膵臓の消化液を刺激し、内視鏡の吸引口を介して膨大部近くの十二指腸に集められます。
この液体は、バイオマーカーについて評価されます。
他の名前:
異常な新規 CA-19-9 検査結果については、腹部造影 MRI (MRCP) が臨床的に適応となります。
他の名前:
CA19-9のいくつかの循環腫瘍マーカー参照範囲の1つに個人を階層化するために使用される腫瘍マーカー遺伝子検査。
遺伝子 FUT3 および FUT2 のバリアントは、CA19-9 のレベルに影響を与えます。
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アクティブコンパレータ:グループ 2 生殖細胞変異キャリア
高リスクグループ 4 (膵臓がんの推定生涯リスクが約 5% に関連するグループ 2 生殖細胞変異キャリア):
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セクレチンを注入して膵臓の消化液を刺激し、内視鏡の吸引口を介して膨大部近くの十二指腸に集められます。
この液体は、バイオマーカーについて評価されます。
他の名前:
異常な新規 CA-19-9 検査結果については、腹部造影 MRI (MRCP) が臨床的に適応となります。
他の名前:
CA19-9のいくつかの循環腫瘍マーカー参照範囲の1つに個人を階層化するために使用される腫瘍マーカー遺伝子検査。
遺伝子 FUT3 および FUT2 のバリアントは、CA19-9 のレベルに影響を与えます。
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アクティブコンパレータ:遺伝性膵炎
PRSS1、PRSS2、CTRCなどの慢性膵炎の素因となる遺伝子変異が確認されたハイリスクグループ5(遺伝性膵炎)で、年齢が50歳以上(これらの患者の膵臓がんの推定生涯リスクは40%)または20歳以上膵炎の最初の発作からの年数のうち、年齢が若い方。
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セクレチンを注入して膵臓の消化液を刺激し、内視鏡の吸引口を介して膨大部近くの十二指腸に集められます。
この液体は、バイオマーカーについて評価されます。
他の名前:
異常な新規 CA-19-9 検査結果については、腹部造影 MRI (MRCP) が臨床的に適応となります。
他の名前:
CA19-9のいくつかの循環腫瘍マーカー参照範囲の1つに個人を階層化するために使用される腫瘍マーカー遺伝子検査。
遺伝子 FUT3 および FUT2 のバリアントは、CA19-9 のレベルに影響を与えます。
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アクティブコンパレータ:ポイツ・ジェガーズ症候群
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セクレチンを注入して膵臓の消化液を刺激し、内視鏡の吸引口を介して膨大部近くの十二指腸に集められます。
この液体は、バイオマーカーについて評価されます。
他の名前:
異常な新規 CA-19-9 検査結果については、腹部造影 MRI (MRCP) が臨床的に適応となります。
他の名前:
CA19-9のいくつかの循環腫瘍マーカー参照範囲の1つに個人を階層化するために使用される腫瘍マーカー遺伝子検査。
遺伝子 FUT3 および FUT2 のバリアントは、CA19-9 のレベルに影響を与えます。
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アクティブコンパレータ:ネガティブコントロール
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セクレチンを注入して膵臓の消化液を刺激し、内視鏡の吸引口を介して膨大部近くの十二指腸に集められます。
この液体は、バイオマーカーについて評価されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:慢性膵炎
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セクレチンを注入して膵臓の消化液を刺激し、内視鏡の吸引口を介して膨大部近くの十二指腸に集められます。
この液体は、バイオマーカーについて評価されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:膵臓がん
a. -疑わしいまたは証明された膵管腺癌の評価および/または治療のためにEUSおよび/またはERCPを受けている(臨床的および放射線学的証拠に基づく)
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セクレチンを注入して膵臓の消化液を刺激し、内視鏡の吸引口を介して膨大部近くの十二指腸に集められます。
この液体は、バイオマーカーについて評価されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:膵嚢胞、IPMN評価
-疑わしいまたは証明された膵臓癌前駆体、管内乳頭粘液性腫瘍の評価および/または治療のためにEUSおよび/またはERCPを受けている(臨床症状および拡張した主膵管および/または膵嚢胞病変の放射線学的または以前のEUSまたは放射線学的証拠に基づく)膵管系と通信する)。
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セクレチンを注入して膵臓の消化液を刺激し、内視鏡の吸引口を介して膨大部近くの十二指腸に集められます。
この液体は、バイオマーカーについて評価されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
早期がんマーカーについて膵液を評価します。
時間枠:10年
|
目的 #1: 散発性膵臓腫瘍の症例における有病率を健常対照者および疾患対照と比較することにより、膵液変異および循環膵臓上皮細胞を腫瘍形成の正確なマーカーとして評価すること。
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10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
膵液と膵嚢胞液の比較
時間枠:10年
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目的 #2: 膵臓サーベイランスを受けている散発性膵嚢胞を持つ個人の将来のコホートの間で、膵液変異と循環膵臓上皮細胞の有病率を比較すること。
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10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
時間 疾患の進行と有病率
時間枠:10年
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目的 #3: 膵臓のスクリーニングを受けている高リスク患者の大規模なコホートと、55 歳以上でスクリーニングが開始される新しいコホートの監視における、膵臓の病変、膵液の変異、および循環膵臓上皮細胞の有病率を判断すること。
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10年
|
CA19-9解釈のための腫瘍マーカー遺伝子検査の診断性能
時間枠:5年
|
目的 #4 腫瘍マーカー遺伝子検査の診断性能を評価して、膵臓サーベイランスを受けている患者の CA19-9 などの腫瘍マーカーの正常参照範囲を個別化する。
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5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Michael Goggins, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kumar S, Saumoy M, Oh A, Schneider Y, Brand RE, Chak A, Ginsberg GG, Kochman ML, Canto MI, Goggins MG, Hur C, Kastrinos F, Katona BW, Rustgi AK. Threshold Analysis of the Cost-effectiveness of Endoscopic Ultrasound in Patients at High Risk for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Pancreas. 2021 Jul 1;50(6):807-814. doi: 10.1097/MPA.0000000000001835.
- Kohi S, Macgregor-Das A, Dbouk M, Yoshida T, Chuidian M, Abe T, Borges M, Lennon AM, Shin EJ, Canto MI, Goggins M. Alterations in the Duodenal Fluid Microbiome of Patients With Pancreatic Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e196-e227. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.006. Epub 2020 Nov 5.
- Abe T, Koi C, Kohi S, Song KB, Tamura K, Macgregor-Das A, Kitaoka N, Chuidian M, Ford M, Dbouk M, Borges M, He J, Burkhart R, Wolfgang CL, Klein AP, Eshleman JR, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Gene Variants That Affect Levels of Circulating Tumor Markers Increase Identification of Patients With Pancreatic Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1161-1169.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.036. Epub 2019 Oct 30.
- Canto MI, Kerdsirichairat T, Yeo CJ, Hruban RH, Shin EJ, Almario JA, Blackford A, Ford M, Klein AP, Javed AA, Lennon AM, Zaheer A, Kamel IR, Fishman EK, Burkhart R, He J, Makary M, Weiss MJ, Schulick RD, Goggins MG, Wolfgang CL. Surgical Outcomes After Pancreatic Resection of Screening-Detected Lesions in Individuals at High Risk for Developing Pancreatic Cancer. J Gastrointest Surg. 2020 May;24(5):1101-1110. doi: 10.1007/s11605-019-04230-z. Epub 2019 Jun 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月6日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月26日
最初の投稿 (推定)
2013年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00087754
- 1U01CA210170-01 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA176828 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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-
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