Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rastreamento do Câncer de Pâncreas-5 CAPS5)Estudo (CAPS5)

14 de março de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
O grupo de garantia de qualidade do escritório de pesquisa clínica da Johns Hopkins monitorará e auditará este estudo na Johns Hopkins. O Subinvestigador em cada local será responsável pelo monitoramento interno em seu local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Subinvestigador em cada local será responsável pelo monitoramento interno em seu local. O subinvestigador do local e a equipe de estudo relatarão quaisquer eventos adversos graves ao investigador principal e relatarão anualmente os eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Farrell, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
          • Hilary Cosby, RN, CGRN
          • Número de telefone: 410-502-2893
          • E-mail: hcosby1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Goggins, MD
        • Subinvestigador:
          • Marcia I Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Elena Stoffel, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fay Kastrinos, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
        • Subinvestigador:
          • Amitabh Chak, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Randall Brand, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pancreatite hereditária ou
  • Síndrome de Peutz-Jeghers ou
  • Forte história familiar de câncer de pâncreas em um lado da árvore genealógica ou
  • Portadora de mutação germinativa confirmada (BRCA2, FAMMM, PALB2, BRCA1, HNPCC, PRSS1/2 ou CTRC
  • Avaliação endoscópica do pâncreas programada

Critério de exclusão:

  • Comorbidades médicas ou coagulopatia que contraindicam a endoscopia
  • Cirurgia prévia que impeça o ultrassom endoscópico ideal, como gastrectomia parcial ou completa com anastomose em Y de Bilroth ou Roux
  • Estenose ou obstrução no trato GI superior que não permite a passagem do ecoendoscópio
  • Status de desempenho insatisfatório
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Parentes familiares com câncer de pâncreas

Grupo de alto risco 2 (parentes familiares com câncer pancreático):

  1. > 55 anos ou 10 anos mais jovem do que a idade do parente mais jovem com câncer pancreático, e
  2. vêm de uma família com 2 ou mais membros com história de câncer pancreático (2 dos quais têm um relacionamento de primeiro grau consistente com câncer pancreático familiar) e
  3. ter uma relação de primeiro grau com pelo menos um dos parentes com câncer de pâncreas.

Se houver 2 ou mais parentes de sangue afetados, pelo menos 1 deve ser parente de primeiro grau do indivíduo que está sendo rastreado
Medicamento: Secretina
injetar Secretina para estimular o fluido digestivo pancreático, que é coletado no duodeno próximo à ampola através da porta de sucção do endoscópio. Este fluido será avaliado para biomarcadores.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
A RM do abdome com contraste (CPRM) será clinicamente indicada para novos resultados laboratoriais anormais do CA-19-9.
Outros nomes:
  • MRCP
Outro: Teste de gene marcador tumoral com CA19-9
Um teste de gene marcador tumoral que será usado para estratificar indivíduos em um dos vários intervalos de referência de marcadores tumorais circulantes para CA19-9. As variantes nos genes FUT3 e FUT2 afetam os níveis de CA19-9.
Comparador Ativo: Grupo 1 portador de mutação germinativa

Grupo de alto risco 3 (portadores de mutação da linhagem germinativa do Grupo 1 com risco estimado de câncer de pâncreas ao longo da vida de ~ 10% ou superior):

uma. > 50 anos de idade ou 10 anos mais jovem do que a idade do parente mais jovem afetado, se o câncer pancreático estiver na família, e b. O paciente é portador de uma mutação confirmada de BRCA2, ATM ou PALB2, independentemente do histórico familiar de câncer pancreático. b.> O indivíduo é portador de uma mutação FAMMM (p16/CDKN2A) confirmada, com idade de 40 anos ou mais, independentemente da história familiar de câncer de pâncreas.
Medicamento: Secretina
injetar Secretina para estimular o fluido digestivo pancreático, que é coletado no duodeno próximo à ampola através da porta de sucção do endoscópio. Este fluido será avaliado para biomarcadores.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
A RM do abdome com contraste (CPRM) será clinicamente indicada para novos resultados laboratoriais anormais do CA-19-9.
Outros nomes:
  • MRCP
Outro: Teste de gene marcador tumoral com CA19-9
Um teste de gene marcador tumoral que será usado para estratificar indivíduos em um dos vários intervalos de referência de marcadores tumorais circulantes para CA19-9. As variantes nos genes FUT3 e FUT2 afetam os níveis de CA19-9.
Comparador Ativo: Grupo 2 portador de mutação germinativa

Grupo de alto risco 4 (portadores de mutação da linhagem germinativa do Grupo 2 com um risco estimado de câncer de pâncreas ao longo da vida de ~ 5%):

  1. > 50 anos ou 10 anos mais jovem do que a idade do parente mais jovem com câncer pancreático, e
  2. O paciente é portador de uma mutação confirmada do gene BRCA1 ou HNPCC (câncer colorretal hereditário sem polipose ou síndrome de Lynch, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM) e há > 1 câncer pancreático na família, um dos quais é um parente de primeiro ou segundo grau do indivíduo a ser rastreado.
Medicamento: Secretina
injetar Secretina para estimular o fluido digestivo pancreático, que é coletado no duodeno próximo à ampola através da porta de sucção do endoscópio. Este fluido será avaliado para biomarcadores.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
A RM do abdome com contraste (CPRM) será clinicamente indicada para novos resultados laboratoriais anormais do CA-19-9.
Outros nomes:
  • MRCP
Outro: Teste de gene marcador tumoral com CA19-9
Um teste de gene marcador tumoral que será usado para estratificar indivíduos em um dos vários intervalos de referência de marcadores tumorais circulantes para CA19-9. As variantes nos genes FUT3 e FUT2 afetam os níveis de CA19-9.
Comparador Ativo: Pancreatite hereditária
Grupo de alto risco 5 (pancreatite hereditária) com mutações genéticas confirmadas que predispõem à pancreatite crônica, como PRSS1, PRSS2, CTRC) e idade de 50 anos ou mais (esses pacientes têm um risco estimado de câncer de pâncreas ao longo da vida de 40%) ou vinte e anos desde o primeiro ataque de pancreatite, o que for menor.
Medicamento: Secretina
injetar Secretina para estimular o fluido digestivo pancreático, que é coletado no duodeno próximo à ampola através da porta de sucção do endoscópio. Este fluido será avaliado para biomarcadores.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
A RM do abdome com contraste (CPRM) será clinicamente indicada para novos resultados laboratoriais anormais do CA-19-9.
Outros nomes:
  • MRCP
Outro: Teste de gene marcador tumoral com CA19-9
Um teste de gene marcador tumoral que será usado para estratificar indivíduos em um dos vários intervalos de referência de marcadores tumorais circulantes para CA19-9. As variantes nos genes FUT3 e FUT2 afetam os níveis de CA19-9.
Comparador Ativo: Síndrome de Peutz-Jeghers
  1. Ter idade mínima de 30 anos e
  2. pelo menos 2 de 3 critérios diagnósticos da síndrome de Peutz-Jeghers (pólipos hamartomatosos intestinais característicos, deposição mucocutânea de melanina ou história familiar da síndrome de Peutz-Jeghers) ou,
  3. portador conhecido da mutação do gene STK11
Medicamento: Secretina
injetar Secretina para estimular o fluido digestivo pancreático, que é coletado no duodeno próximo à ampola através da porta de sucção do endoscópio. Este fluido será avaliado para biomarcadores.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
A RM do abdome com contraste (CPRM) será clinicamente indicada para novos resultados laboratoriais anormais do CA-19-9.
Outros nomes:
  • MRCP
Outro: Teste de gene marcador tumoral com CA19-9
Um teste de gene marcador tumoral que será usado para estratificar indivíduos em um dos vários intervalos de referência de marcadores tumorais circulantes para CA19-9. As variantes nos genes FUT3 e FUT2 afetam os níveis de CA19-9.
Comparador Ativo: Controle negativo
  1. estão passando por EGD ou colonoscopia de rotina; ou Ultrassonografia Endoscópica (EUS) e/ou Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) para indicações não pancreáticas como parte de seus cuidados médicos padrão, e
  2. não tem suspeita clínica ou radiológica de doença pancreática (pancreatite crônica ou câncer pancreático)
Medicamento: Secretina
injetar Secretina para estimular o fluido digestivo pancreático, que é coletado no duodeno próximo à ampola através da porta de sucção do endoscópio. Este fluido será avaliado para biomarcadores.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim
Comparador Ativo: Pancreatite Crônica
  1. estão passando por EUS e/ou CPRE para avaliação e/ou tratamento de pancreatite crônica suspeita ou comprovada como parte de seus cuidados médicos padrão e,
  2. não tem suspeita clínica ou radiológica de câncer pancreático
Medicamento: Secretina
injetar Secretina para estimular o fluido digestivo pancreático, que é coletado no duodeno próximo à ampola através da porta de sucção do endoscópio. Este fluido será avaliado para biomarcadores.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim
Comparador Ativo: Câncer de pâncreas
uma. estão passando por EUS e/ou CPRE para avaliação e/ou tratamento de adenocarcinoma ductal pancreático suspeito ou comprovado (com base em evidências clínicas e radiológicas)
Medicamento: Secretina
injetar Secretina para estimular o fluido digestivo pancreático, que é coletado no duodeno próximo à ampola através da porta de sucção do endoscópio. Este fluido será avaliado para biomarcadores.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim
Comparador Ativo: Cisto pancreático, avaliação IPMN
estão passando por EUS e/ou CPRE para avaliação e/ou tratamento de precursor de câncer pancreático suspeito ou comprovado, neoplasia mucinosa papilar intraductal (com base na apresentação clínica e radiológica ou EUS anterior ou evidência radiológica de um ducto pancreático principal dilatado e/ou lesão cística pancreática comunicação com o sistema ductal pancreático).
Medicamento: Secretina
injetar Secretina para estimular o fluido digestivo pancreático, que é coletado no duodeno próximo à ampola através da porta de sucção do endoscópio. Este fluido será avaliado para biomarcadores.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o suco pancreático para marcadores precoces de câncer.
Prazo: 10 anos
Objetivo #1: Avaliar as mutações do fluido pancreático e as células epiteliais pancreáticas circulantes como marcadores precisos de neoplasia, comparando sua prevalência em casos com neoplasia pancreática esporádica com controles saudáveis ​​e com doença.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o suco do pâncreas com o líquido do cisto pancreático
Prazo: 10 anos
Objetivo #2: Comparar a prevalência de mutações no fluido pancreático e células epiteliais pancreáticas circulantes entre uma coorte prospectiva de indivíduos com cistos pancreáticos esporádicos submetidos à vigilância pancreática.
10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de progressão e prevalência da doença
Prazo: 10 anos
Objetivo #3: Determinar a prevalência de lesões pancreáticas, mutações do fluido pancreático e células epiteliais pancreáticas circulantes entre uma grande coorte de indivíduos de alto risco submetidos a triagem pancreática e vigilância de uma nova coorte na qual a triagem é iniciada com idade > 55 anos.
10 anos
Desempenho diagnóstico de um teste de gene marcador tumoral para interpretação de CA19-9
Prazo: 5 anos
Objetivo #4 Avaliar o desempenho diagnóstico de um teste de gene marcador tumoral para personalizar a faixa de referência normal de marcadores tumorais, como CA19-9, para pacientes submetidos à vigilância pancreática.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
ChiRhoClin, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Goggins, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00087754
  • 1U01CA210170-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA176828 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Lynch

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever