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Estudio de detección del cáncer de páncreas-5 CAPS5) (CAPS5)

8 de octubre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
El grupo de control de calidad de la oficina de investigación clínica de Johns Hopkins supervisará y auditará este estudio en Johns Hopkins. El Sub-Investigador en cada sitio será responsable del monitoreo interno en su sitio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Sub-Investigador en cada sitio será responsable del monitoreo interno en su sitio. El subinvestigador del sitio y el equipo de estudio informarán cualquier evento adverso grave al investigador principal e informarán anualmente los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Farrell, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Hilary Cosby, RN, CGRN
          • Número de teléfono: 410-502-2893
          • Correo electrónico: hcosby1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Goggins, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marcia I Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Center, Harvard University
        • Investigador principal:
          • Sapna Syngal, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Yurgelun, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Sub-Investigador:
          • Elena Stoffel, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Fay Kastrinos, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tamas Gonda, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
        • Sub-Investigador:
          • Amitabh Chak, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Randall Brand, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pancreatitis hereditaria o
  • Síndrome de Peutz-Jeghers o
  • Fuerte historial familiar de cáncer de páncreas en un lado del árbol genealógico o
  • Portador de mutación de línea germinal confirmado (BRCA2, FAMMM, PALB2, BRCA1, HNPCC, PRSS1/2 o CTRC)
  • Evaluación endoscópica de páncreas programada

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades médicas o coagulopatía que contraindiquen la endoscopia
  • Cirugía previa que impida una ecoendoscopia óptima como gastrectomía parcial o completa con anastomosis de Bilroth o en Y de Roux
  • Estenosis u obstrucción en el tracto GI superior que no permite el paso del ecoendoscopio
  • Estado de rendimiento deficiente
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Familiares de cáncer de páncreas familiar

Grupo de alto riesgo 2 (familiares con cáncer de páncreas familiar):

  1. > 55 años o 10 años menos que la edad del pariente más joven con cáncer de páncreas, y
  2. provienen de una familia con 2 o más miembros con antecedentes de cáncer de páncreas (2 de los cuales tienen una relación de primer grado compatible con cáncer de páncreas familiar), y
  3. tener una relación de primer grado con al menos uno de los familiares con cáncer de páncreas.

Si hay 2 o más parientes consanguíneos afectados, al menos 1 debe ser un pariente de primer grado de la persona que se está examinando
Droga: Secretina
inyecte Secretin para estimular el líquido digestivo pancreático, que se recoge en el duodeno cerca de la ampolla a través del puerto de succión del endoscopio. Este líquido se evaluará en busca de biomarcadores.
Otros nombres:
  • ChiRhoStim
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
La resonancia magnética del abdomen con contraste (MRCP) estará clínicamente indicada para resultados de laboratorio nuevos anormales de CA-19-9.
Otros nombres:
  • CPRM
Otro: Prueba del gen marcador tumoral con CA19-9
Una prueba de genes de marcadores tumorales que se usará para estratificar a los individuos en uno de varios rangos de referencia de marcadores tumorales circulantes para CA19-9. Las variantes en los genes FUT3 y FUT2 afectan los niveles de CA19-9.
Comparador activo: Portador de mutaciones de la línea germinal del grupo 1

Grupo 3 de alto riesgo (portadores de mutaciones de la línea germinal del grupo 1 con un riesgo estimado de por vida de cáncer de páncreas de ~10 % o más):

una. > 50 años o 10 años menor que la edad del familiar más joven afectado, si el cáncer de páncreas es familiar, y b. El paciente es portador de una mutación BRCA2, ATM o PALB2 confirmada, independientemente de los antecedentes familiares de cáncer de páncreas. b.> El individuo es portador de una mutación FAMMM (p16/CDKN2A) confirmada, tiene 40 años o más, independientemente de los antecedentes familiares de cáncer de páncreas.
Droga: Secretina
inyecte Secretin para estimular el líquido digestivo pancreático, que se recoge en el duodeno cerca de la ampolla a través del puerto de succión del endoscopio. Este líquido se evaluará en busca de biomarcadores.
Otros nombres:
  • ChiRhoStim
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
La resonancia magnética del abdomen con contraste (MRCP) estará clínicamente indicada para resultados de laboratorio nuevos anormales de CA-19-9.
Otros nombres:
  • CPRM
Otro: Prueba del gen marcador tumoral con CA19-9
Una prueba de genes de marcadores tumorales que se usará para estratificar a los individuos en uno de varios rangos de referencia de marcadores tumorales circulantes para CA19-9. Las variantes en los genes FUT3 y FUT2 afectan los niveles de CA19-9.
Comparador activo: Portador de mutaciones de la línea germinal del grupo 2

Grupo 4 de alto riesgo (portadores de mutaciones de la línea germinal del grupo 2 con un riesgo estimado de por vida de cáncer de páncreas de ~5 %):

  1. > 50 años o 10 años menos que la edad del pariente más joven con cáncer de páncreas, y
  2. El paciente es portador de una mutación confirmada del gen BRCA1 o HNPCC (cáncer colorrectal hereditario sin poliposis o síndrome de Lynch, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM), y hay > 1 cáncer de páncreas en la familia, uno de los cuales es un familiar de primer o segundo grado del sujeto a examinar.
Droga: Secretina
inyecte Secretin para estimular el líquido digestivo pancreático, que se recoge en el duodeno cerca de la ampolla a través del puerto de succión del endoscopio. Este líquido se evaluará en busca de biomarcadores.
Otros nombres:
  • ChiRhoStim
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
La resonancia magnética del abdomen con contraste (MRCP) estará clínicamente indicada para resultados de laboratorio nuevos anormales de CA-19-9.
Otros nombres:
  • CPRM
Otro: Prueba del gen marcador tumoral con CA19-9
Una prueba de genes de marcadores tumorales que se usará para estratificar a los individuos en uno de varios rangos de referencia de marcadores tumorales circulantes para CA19-9. Las variantes en los genes FUT3 y FUT2 afectan los niveles de CA19-9.
Comparador activo: Pancreatitis hereditaria
Grupo 5 de alto riesgo (pancreatitis hereditaria) con mutaciones genéticas confirmadas que predisponen a la pancreatitis crónica, como PRSS1, PRSS2, CTRC) y edad de 50 años o más (estos pacientes tienen un riesgo estimado de por vida de cáncer de páncreas del 40%) o veinte años desde su primer ataque de pancreatitis, la edad que sea menor.
Droga: Secretina
inyecte Secretin para estimular el líquido digestivo pancreático, que se recoge en el duodeno cerca de la ampolla a través del puerto de succión del endoscopio. Este líquido se evaluará en busca de biomarcadores.
Otros nombres:
  • ChiRhoStim
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
La resonancia magnética del abdomen con contraste (MRCP) estará clínicamente indicada para resultados de laboratorio nuevos anormales de CA-19-9.
Otros nombres:
  • CPRM
Otro: Prueba del gen marcador tumoral con CA19-9
Una prueba de genes de marcadores tumorales que se usará para estratificar a los individuos en uno de varios rangos de referencia de marcadores tumorales circulantes para CA19-9. Las variantes en los genes FUT3 y FUT2 afectan los niveles de CA19-9.
Comparador activo: Síndrome de Peutz-Jeghers
  1. Tener al menos 30 años de edad, y
  2. al menos 2 de 3 criterios diagnósticos del síndrome de Peutz-Jeghers (pólipos intestinales hamartomatosos característicos, depósito mucocutáneo de melanina o antecedentes familiares del síndrome de Peutz-Jeghers), o
  3. portador conocido de la mutación del gen STK11
Droga: Secretina
inyecte Secretin para estimular el líquido digestivo pancreático, que se recoge en el duodeno cerca de la ampolla a través del puerto de succión del endoscopio. Este líquido se evaluará en busca de biomarcadores.
Otros nombres:
  • ChiRhoStim
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
La resonancia magnética del abdomen con contraste (MRCP) estará clínicamente indicada para resultados de laboratorio nuevos anormales de CA-19-9.
Otros nombres:
  • CPRM
Otro: Prueba del gen marcador tumoral con CA19-9
Una prueba de genes de marcadores tumorales que se usará para estratificar a los individuos en uno de varios rangos de referencia de marcadores tumorales circulantes para CA19-9. Las variantes en los genes FUT3 y FUT2 afectan los niveles de CA19-9.
Comparador activo: Control negativo
  1. se someten a EGD o colonoscopia de rutina; o ultrasonido endoscópico (EUS) y/o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para indicaciones no pancreáticas como parte de su atención médica estándar, y
  2. no tener sospecha clínica o radiológica de enfermedad pancreática (pancreatitis crónica o cáncer de páncreas)
Droga: Secretina
inyecte Secretin para estimular el líquido digestivo pancreático, que se recoge en el duodeno cerca de la ampolla a través del puerto de succión del endoscopio. Este líquido se evaluará en busca de biomarcadores.
Otros nombres:
  • ChiRhoStim
Comparador activo: Pancreatitis crónica
  1. se están sometiendo a EUS y/o ERCP para evaluación y/o tratamiento de pancreatitis crónica sospechada o comprobada como parte de su atención médica estándar, y,
  2. no tener sospecha clínica o radiológica de cáncer de páncreas
Droga: Secretina
inyecte Secretin para estimular el líquido digestivo pancreático, que se recoge en el duodeno cerca de la ampolla a través del puerto de succión del endoscopio. Este líquido se evaluará en busca de biomarcadores.
Otros nombres:
  • ChiRhoStim
Comparador activo: Cáncer de páncreas
una. están siendo sometidos a EUS y/o ERCP para evaluación y/o tratamiento de adenocarcinoma ductal pancreático presunto o comprobado (basado en evidencia clínica y radiológica)
Droga: Secretina
inyecte Secretin para estimular el líquido digestivo pancreático, que se recoge en el duodeno cerca de la ampolla a través del puerto de succión del endoscopio. Este líquido se evaluará en busca de biomarcadores.
Otros nombres:
  • ChiRhoStim
Comparador activo: Quiste de páncreas, evaluación IPMN
están siendo sometidos a EUS y/o ERCP para evaluación y/o tratamiento de precursores de cáncer de páncreas presuntos o comprobados, neoplasia mucinosa papilar intraductal (basado en la presentación clínica y radiológica o EUS previa o evidencia radiológica de un conducto pancreático principal dilatado y/o lesión quística pancreática comunicarse con el sistema ductal pancreático).
Droga: Secretina
inyecte Secretin para estimular el líquido digestivo pancreático, que se recoge en el duodeno cerca de la ampolla a través del puerto de succión del endoscopio. Este líquido se evaluará en busca de biomarcadores.
Otros nombres:
  • ChiRhoStim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el jugo pancreático para marcadores de cáncer temprano.
Periodo de tiempo: 10 años
Objetivo n.º 1: evaluar las mutaciones del líquido pancreático y las células epiteliales pancreáticas circulantes como marcadores precisos de neoplasia al comparar su prevalencia en casos con neoplasia pancreática esporádica con controles sanos y enfermos.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el jugo del páncreas con el líquido del quiste del páncreas
Periodo de tiempo: 10 años
Objetivo n.º 2: comparar la prevalencia de las mutaciones del líquido pancreático y las células epiteliales pancreáticas circulantes en una cohorte prospectiva de individuos con quistes pancreáticos esporádicos sometidos a vigilancia pancreática.
10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión y prevalencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
Objetivo n.º 3: determinar la prevalencia de lesiones pancreáticas, mutaciones del líquido pancreático y células epiteliales pancreáticas circulantes entre una gran cohorte de personas de alto riesgo que se someten a pruebas de detección y vigilancia pancreáticas de una nueva cohorte en la que las pruebas comienzan a la edad de >55 años.
10 años
Rendimiento diagnóstico de una prueba del gen marcador tumoral para la interpretación de CA19-9
Periodo de tiempo: 5 años
Objetivo n.º 4 Evaluar el rendimiento diagnóstico de una prueba de genes de marcadores tumorales para personalizar el rango de referencia normal de marcadores tumorales como CA19-9 para pacientes sometidos a vigilancia pancreática.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
American Association for Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Goggins, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00087754
  • 1U01CA210170-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA176828 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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