Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака поджелудочной железы-5 CAPS5)Исследование (CAPS5)

8 октября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Группа обеспечения качества отдела клинических исследований Университета Джона Хопкинса будет контролировать и проверять это исследование в Университете Джона Хопкинса. Вспомогательный исследователь на каждом объекте будет нести ответственность за внутренний мониторинг на своем объекте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вспомогательный исследователь на каждом объекте будет нести ответственность за внутренний мониторинг на своем объекте. Заместитель исследователя на объекте и исследовательская группа будут сообщать о любых серьезных нежелательных явлениях главному исследователю и ежегодно сообщать о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Scott Merenda, BSN
          • Номер телефона: 203-785-7019
          • Электронная почта: scott.merenda@yale.edu
        • Главный следователь:
          • James Farrell, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Hilary Cosby, RN, CGRN
          • Номер телефона: 410-502-2893
          • Электронная почта: hcosby1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Goggins, MD
        • Младший исследователь:
          • Marcia I Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Center, Harvard University
        • Главный следователь:
          • Sapna Syngal, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Matthew Yurgelun, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Младший исследователь:
          • Elena Stoffel, MD
        • Контакт:
          • Sarah Volk
          • Номер телефона: 734-998-1274
          • Электронная почта: stomanic@med.umich.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Fay Kastrinos, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tamas Gonda, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
        • Младший исследователь:
          • Amitabh Chak, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Младший исследователь:
          • Bryson Katona, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Randall Brand, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наследственный панкреатит или
  • Синдром Пейтца-Егерса или
  • Сильный семейный анамнез рака поджелудочной железы на одной стороне генеалогического древа или
  • Подтвержденный носитель мутации зародышевой линии (BRCA2, FAMMM, PALB2, BRCA1, HNPCC, PRSS1/2 или CTRC
  • Планируется эндоскопическая оценка поджелудочной железы

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания или коагулопатия, противопоказания к эндоскопии
  • Предшествующая операция, препятствующая оптимальному эндоскопическому ультразвуковому исследованию, например, частичная или полная гастрэктомия с анастомозом по Бильрот или по Ру
  • Стриктура или обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта, препятствующая прохождению эхоэндоскопа.
  • Плохое состояние производительности
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Семейные родственники с раком поджелудочной железы

Группа высокого риска 2 (семейные родственники по раку поджелудочной железы):

  1. > 55 лет или на 10 лет моложе возраста самого младшего родственника с раком поджелудочной железы, и
  2. происходят из семьи с 2 или более членами с историей рака поджелудочной железы (2 из которых имеют родство первой степени, соответствующее семейному раку поджелудочной железы), и
  3. иметь родство первой степени хотя бы с одним из родственников, больных раком поджелудочной железы.

Если есть 2 или более пораженных кровных родственника, по крайней мере 1 должен быть родственником первой степени обследуемого лица.
Лекарство: Секретин
введите секретин для стимуляции пищеварительной жидкости поджелудочной железы, которая собирается в двенадцатиперстной кишке возле ампулы через аспирационное отверстие эндоскопа. Эта жидкость будет оцениваться на наличие биомаркеров.
Другие имена:
  • ХиРоСтим
Диагностический тест: МРТ
МРТ брюшной полости с контрастом (MRCP) будет клинически показана при аномальных новых лабораторных результатах CA-19-9.
Другие имена:
  • MRCP
Другой: Тест гена онкомаркера с CA19-9
Тест гена онкомаркера, который будет использоваться для стратификации людей в один из нескольких циркулирующих референсных диапазонов онкомаркера для CA19-9. Варианты генов FUT3 и FUT2 влияют на уровни СА19-9.
Активный компаратор: Носитель мутации зародышевой линии 1 группы

Группа высокого риска 3 (носители мутации зародышевой линии группы 1 с предполагаемым пожизненным риском рака поджелудочной железы ~ 10% или выше):

а. > 50 лет или на 10 лет моложе возраста самого младшего больного родственника, если в семье есть рак поджелудочной железы, и b. Пациент является носителем подтвержденной мутации BRCA2, ATM или PALB2, независимо от семейного анамнеза рака поджелудочной железы. b.> Человек является носителем подтвержденной мутации FAMMM (p16/CDKN2A) в возрасте 40 лет и старше, независимо от семейного анамнеза рака поджелудочной железы.
Лекарство: Секретин
введите секретин для стимуляции пищеварительной жидкости поджелудочной железы, которая собирается в двенадцатиперстной кишке возле ампулы через аспирационное отверстие эндоскопа. Эта жидкость будет оцениваться на наличие биомаркеров.
Другие имена:
  • ХиРоСтим
Диагностический тест: МРТ
МРТ брюшной полости с контрастом (MRCP) будет клинически показана при аномальных новых лабораторных результатах CA-19-9.
Другие имена:
  • MRCP
Другой: Тест гена онкомаркера с CA19-9
Тест гена онкомаркера, который будет использоваться для стратификации людей в один из нескольких циркулирующих референсных диапазонов онкомаркера для CA19-9. Варианты генов FUT3 и FUT2 влияют на уровни СА19-9.
Активный компаратор: Носитель мутации зародышевой линии 2 группы

Группа высокого риска 4 (носители мутации зародышевой линии группы 2 с предполагаемым пожизненным риском рака поджелудочной железы ~ 5%):

  1. > 50 лет или на 10 лет моложе возраста самого молодого родственника с раком поджелудочной железы, и
  2. Пациент является носителем подтвержденной мутации гена BRCA1 или HNPCC (наследственный неполипозный колоректальный рак или синдром Линча, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM), и в семье имеется > 1 рак поджелудочной железы, один из которых родственник первой или второй степени обследуемого.
Лекарство: Секретин
введите секретин для стимуляции пищеварительной жидкости поджелудочной железы, которая собирается в двенадцатиперстной кишке возле ампулы через аспирационное отверстие эндоскопа. Эта жидкость будет оцениваться на наличие биомаркеров.
Другие имена:
  • ХиРоСтим
Диагностический тест: МРТ
МРТ брюшной полости с контрастом (MRCP) будет клинически показана при аномальных новых лабораторных результатах CA-19-9.
Другие имена:
  • MRCP
Другой: Тест гена онкомаркера с CA19-9
Тест гена онкомаркера, который будет использоваться для стратификации людей в один из нескольких циркулирующих референсных диапазонов онкомаркера для CA19-9. Варианты генов FUT3 и FUT2 влияют на уровни СА19-9.
Активный компаратор: Наследственный панкреатит
Группа высокого риска 5 (наследственный панкреатит) с подтвержденными генными мутациями, предрасполагающими к хроническому панкреатиту, такими как PRSS1, PRSS2, CTRC) и возрастом 50 лет и старше (эти пациенты имеют расчетный пожизненный риск рака поджелудочной железы 40%) или двадцать- лет с момента первого приступа панкреатита, в зависимости от того, какой возраст меньше.
Лекарство: Секретин
введите секретин для стимуляции пищеварительной жидкости поджелудочной железы, которая собирается в двенадцатиперстной кишке возле ампулы через аспирационное отверстие эндоскопа. Эта жидкость будет оцениваться на наличие биомаркеров.
Другие имена:
  • ХиРоСтим
Диагностический тест: МРТ
МРТ брюшной полости с контрастом (MRCP) будет клинически показана при аномальных новых лабораторных результатах CA-19-9.
Другие имена:
  • MRCP
Другой: Тест гена онкомаркера с CA19-9
Тест гена онкомаркера, который будет использоваться для стратификации людей в один из нескольких циркулирующих референсных диапазонов онкомаркера для CA19-9. Варианты генов FUT3 и FUT2 влияют на уровни СА19-9.
Активный компаратор: Синдром Пейтца-Егерса
  1. Не моложе 30 лет и
  2. по крайней мере 2 из 3 диагностических критериев синдрома Пейтца-Егерса (характерные кишечные гамартоматозные полипы, отложения меланина на слизистых оболочках или семейный анамнез синдрома Пейтца-Егерса), или,
  3. известный носитель мутации гена STK11
Лекарство: Секретин
введите секретин для стимуляции пищеварительной жидкости поджелудочной железы, которая собирается в двенадцатиперстной кишке возле ампулы через аспирационное отверстие эндоскопа. Эта жидкость будет оцениваться на наличие биомаркеров.
Другие имена:
  • ХиРоСтим
Диагностический тест: МРТ
МРТ брюшной полости с контрастом (MRCP) будет клинически показана при аномальных новых лабораторных результатах CA-19-9.
Другие имена:
  • MRCP
Другой: Тест гена онкомаркера с CA19-9
Тест гена онкомаркера, который будет использоваться для стратификации людей в один из нескольких циркулирующих референсных диапазонов онкомаркера для CA19-9. Варианты генов FUT3 и FUT2 влияют на уровни СА19-9.
Активный компаратор: Отрицательный контроль
  1. проходят плановую ЭГДС или колоноскопию; или эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) и/или эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) по показаниям, не связанным с поджелудочной железой, в рамках стандартной медицинской помощи, и
  2. отсутствие клинических или рентгенологических подозрений на заболевание поджелудочной железы (хронический панкреатит или рак поджелудочной железы)
Лекарство: Секретин
введите секретин для стимуляции пищеварительной жидкости поджелудочной железы, которая собирается в двенадцатиперстной кишке возле ампулы через аспирационное отверстие эндоскопа. Эта жидкость будет оцениваться на наличие биомаркеров.
Другие имена:
  • ХиРоСтим
Активный компаратор: Хронический панкреатит
  1. проходят ЭУЗИ и/или ЭРХПГ для оценки и/или лечения подозреваемого или подтвержденного хронического панкреатита в рамках стандартной медицинской помощи, и,
  2. отсутствие клинического или рентгенологического подозрения на рак поджелудочной железы
Лекарство: Секретин
введите секретин для стимуляции пищеварительной жидкости поджелудочной железы, которая собирается в двенадцатиперстной кишке возле ампулы через аспирационное отверстие эндоскопа. Эта жидкость будет оцениваться на наличие биомаркеров.
Другие имена:
  • ХиРоСтим
Активный компаратор: Рак поджелудочной железы
а. проходят ЭУЗИ и/или ЭРХПГ для оценки и/или лечения подозреваемой или подтвержденной аденокарциномы протоков поджелудочной железы (на основании клинических и рентгенологических данных)
Лекарство: Секретин
введите секретин для стимуляции пищеварительной жидкости поджелудочной железы, которая собирается в двенадцатиперстной кишке возле ампулы через аспирационное отверстие эндоскопа. Эта жидкость будет оцениваться на наличие биомаркеров.
Другие имена:
  • ХиРоСтим
Активный компаратор: Киста поджелудочной железы, оценка IPMN
проходят ЭУЗИ и/или ЭРХПГ для оценки и/или лечения подозреваемого или доказанного предвестника рака поджелудочной железы, внутрипротокового папиллярного муцинозного новообразования (на основании клинических проявлений и рентгенологических или предшествующих ЭУЗИ или рентгенологических признаков расширенного главного протока поджелудочной железы и/или кистозного поражения поджелудочной железы) сообщается с протоковой системой поджелудочной железы).
Лекарство: Секретин
введите секретин для стимуляции пищеварительной жидкости поджелудочной железы, которая собирается в двенадцатиперстной кишке возле ампулы через аспирационное отверстие эндоскопа. Эта жидкость будет оцениваться на наличие биомаркеров.
Другие имена:
  • ХиРоСтим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените сок поджелудочной железы на ранние онкомаркеры.
Временное ограничение: 10 лет
Цель № 1: Оценить мутации жидкости поджелудочной железы и циркулирующие эпителиальные клетки поджелудочной железы как точные маркеры неоплазии путем сравнения их распространенности в случаях спорадической неоплазии поджелудочной железы со здоровыми и контрольными пациентами.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните сок поджелудочной железы с жидкостью кисты поджелудочной железы.
Временное ограничение: 10 лет
Цель № 2: Сравнить распространенность мутаций жидкости поджелудочной железы и циркулирующих эпителиальных клеток поджелудочной железы среди предполагаемой когорты лиц со спорадическими кистами поджелудочной железы, находящихся под наблюдением поджелудочной железы.
10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогрессирования заболевания и распространенность
Временное ограничение: 10 лет
Цель № 3: Определить распространенность поражений поджелудочной железы, мутаций жидкости поджелудочной железы и циркулирующих эпителиальных клеток поджелудочной железы среди большой когорты лиц с высоким риском, проходящих скрининг поджелудочной железы, и наблюдение за новой когортой, в которой скрининг начинают в возрасте старше 55 лет.
10 лет
Диагностическая эффективность теста гена онкомаркера для интерпретации CA19-9
Временное ограничение: 5 лет
Цель № 4. Оценить диагностическую эффективность теста гена маркера опухоли для персонализации нормального референтного диапазона маркеров опухоли, таких как CA19-9, для пациентов, находящихся под наблюдением за поджелудочной железой.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
American Association for Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: Michael Goggins, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00087754
  • 1U01CA210170-01 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA176828 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Линча

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться