Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cancer i bugspytkirtlen screening-5 CAPS5) undersøgelse (CAPS5)

14. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Johns Hopkins' kvalitetssikringsgruppe for klinisk forskningskontor vil overvåge og auditere denne undersøgelse hos Johns Hopkins. Underforskeren på hvert sted vil være ansvarlig for intern overvågning på deres sted.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underforskeren på hvert sted vil være ansvarlig for intern overvågning på deres sted. Undersøgeren på stedet og undersøgelsesteamet vil rapportere alle alvorlige uønskede hændelser til Principal Investigator og årligt rapportere uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Farrell, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Goggins, MD
        • Underforsker:
          • Marcia I Canto, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elena Stoffel, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fay Kastrinos, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
        • Underforsker:
          • Amitabh Chak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Randall Brand, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arvelig pancreatitis eller
  • Peutz-Jeghers syndrom eller
  • Stærk familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen på den ene side af stamtræet eller
  • Bekræftet bakteriecellemutationsbærer (BRCA2, FAMMM, PALB2, BRCA1, HNPCC, PRSS1/2 eller CTRC
  • Endoskopisk evaluering af bugspytkirtlen er planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske komorbiditeter eller koagulopati, der kontraindicerer endoskopi
  • Forudgående kirurgi, der forhindrer optimal endoskopisk ultralyd, såsom delvis eller fuldstændig gastrectomi med Bilroth eller Roux-en-Y anastomose
  • Forsnævring eller obstruktion i den øvre mave-tarmkanal, der ikke tillader passage af ekkoendoskopet
  • Dårlig præstationsstatus
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Familiær bugspytkirtelkræft pårørende

Højrisikogruppe 2 (familiær slægtninge til bugspytkirtelkræft):

  1. > 55 år eller 10 år yngre end alderen for yngste pårørende med kræft i bugspytkirtlen, og
  2. kommer fra en familie med 2 eller flere medlemmer med en historie med kræft i bugspytkirtlen (hvoraf 2 har et førstegradsforhold i overensstemmelse med familiær kræft i bugspytkirtlen), og
  3. have et førstegradsforhold til mindst én af de pårørende med bugspytkirtelkræft.

Hvis der er 2 eller flere berørte blodslægtninge, skal mindst 1 være en førstegradsslægtning til den person, der screenes
Medicin: Secretin
injicer Secretin for at stimulere pancreas fordøjelsesvæske, som opsamles i duodenum nær ampulla via endoskops sugeport. Denne væske vil blive vurderet for biomarkører.
Andre navne:
  • ChiRhoStim
Diagnostisk test: MR
MR-abdomen med kontrast (MRCP) vil være klinisk indiceret for unormale nye CA-19-9 laboratorieresultater.
Andre navne:
  • MRCP
Andet: Tumormarkørgentest med CA19-9
En tumormarkørgentest, der vil blive brugt til at stratificere individer i et af flere cirkulerende tumormarkørreferenceområder for CA19-9. Varianterne i generne FUT3 og FUT2 påvirker niveauerne af CA19-9.
Aktiv komparator: Gruppe 1 kimlinjemutationsbærer

Højrisikogruppe 3 (Gruppe 1-kimlinjemutationsbærere med en associeret med en estimeret livstidsrisiko for bugspytkirtelkræft på ~10 % eller højere):

en. > 50 år eller 10 år yngre end alderen på den yngste pårørende, hvis kræft i bugspytkirtlen er i familien, og b. Patienten er bærer af en bekræftet BRCA2-, ATM- eller PALB2-mutation, uanset familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen. b.> Individet er bærer af en bekræftet FAMMM (p16/CDKN2A) mutation, alder 40 år eller ældre, uanset familiehistorie med bugspytkirtelkræft.
Medicin: Secretin
injicer Secretin for at stimulere pancreas fordøjelsesvæske, som opsamles i duodenum nær ampulla via endoskops sugeport. Denne væske vil blive vurderet for biomarkører.
Andre navne:
  • ChiRhoStim
Diagnostisk test: MR
MR-abdomen med kontrast (MRCP) vil være klinisk indiceret for unormale nye CA-19-9 laboratorieresultater.
Andre navne:
  • MRCP
Andet: Tumormarkørgentest med CA19-9
En tumormarkørgentest, der vil blive brugt til at stratificere individer i et af flere cirkulerende tumormarkørreferenceområder for CA19-9. Varianterne i generne FUT3 og FUT2 påvirker niveauerne af CA19-9.
Aktiv komparator: Gruppe 2 kimlinjemutationsbærer

Højrisikogruppe 4 (Gruppe 2-kimlinjemutationsbærere med en associeret med en estimeret livstidsrisiko for bugspytkirtelkræft på ~5%):

  1. > 50 år eller 10 år yngre end alderen for den yngste pårørende med kræft i bugspytkirtlen, og
  2. Patienten er bærer af en bekræftet BRCA1 eller HNPCC (arvelig non-polyposis kolorektal cancer eller Lynch syndrom, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM) genmutation, og der er > 1 kræft i bugspytkirtlen i familien, hvoraf en er en første- eller andengradsslægtning til det emne, der skal screenes.
Medicin: Secretin
injicer Secretin for at stimulere pancreas fordøjelsesvæske, som opsamles i duodenum nær ampulla via endoskops sugeport. Denne væske vil blive vurderet for biomarkører.
Andre navne:
  • ChiRhoStim
Diagnostisk test: MR
MR-abdomen med kontrast (MRCP) vil være klinisk indiceret for unormale nye CA-19-9 laboratorieresultater.
Andre navne:
  • MRCP
Andet: Tumormarkørgentest med CA19-9
En tumormarkørgentest, der vil blive brugt til at stratificere individer i et af flere cirkulerende tumormarkørreferenceområder for CA19-9. Varianterne i generne FUT3 og FUT2 påvirker niveauerne af CA19-9.
Aktiv komparator: Arvelig pancreatitis
Højrisikogruppe 5 (arvelig pancreatitis) med bekræftede genmutationer, der disponerer for kronisk pancreatitis, såsom PRSS1, PRSS2, CTRC) og alder 50 år eller ældre (disse patienter har en estimeret livstidsrisiko for bugspytkirtelkræft på 40 %) eller tyve- år siden deres første anfald af pancreatitis, uanset hvilken alder der er yngst.
Medicin: Secretin
injicer Secretin for at stimulere pancreas fordøjelsesvæske, som opsamles i duodenum nær ampulla via endoskops sugeport. Denne væske vil blive vurderet for biomarkører.
Andre navne:
  • ChiRhoStim
Diagnostisk test: MR
MR-abdomen med kontrast (MRCP) vil være klinisk indiceret for unormale nye CA-19-9 laboratorieresultater.
Andre navne:
  • MRCP
Andet: Tumormarkørgentest med CA19-9
En tumormarkørgentest, der vil blive brugt til at stratificere individer i et af flere cirkulerende tumormarkørreferenceområder for CA19-9. Varianterne i generne FUT3 og FUT2 påvirker niveauerne af CA19-9.
Aktiv komparator: Peutz-Jeghers syndrom
  1. Mindst 30 år gammel, og
  2. mindst 2 af 3 kriterier, der er diagnosticerende for Peutz-Jeghers syndrom (karakteristiske intestinale hamartomatøse polypper, mukokutan melaninaflejring eller familiehistorie med Peutz-Jeghers syndrom), eller,
  3. kendt STK11-genmutationsbærer
Medicin: Secretin
injicer Secretin for at stimulere pancreas fordøjelsesvæske, som opsamles i duodenum nær ampulla via endoskops sugeport. Denne væske vil blive vurderet for biomarkører.
Andre navne:
  • ChiRhoStim
Diagnostisk test: MR
MR-abdomen med kontrast (MRCP) vil være klinisk indiceret for unormale nye CA-19-9 laboratorieresultater.
Andre navne:
  • MRCP
Andet: Tumormarkørgentest med CA19-9
En tumormarkørgentest, der vil blive brugt til at stratificere individer i et af flere cirkulerende tumormarkørreferenceområder for CA19-9. Varianterne i generne FUT3 og FUT2 påvirker niveauerne af CA19-9.
Aktiv komparator: Negativ kontrol
  1. gennemgår rutinemæssig EGD eller koloskopi; eller Endoskopisk Ultralyd (EUS) og/eller Endoskopisk Retrograd Cholangiopancreatography (ERCP) til ikke-pancreatiske indikationer som en del af deres standard medicinske behandling, og
  2. har ingen klinisk eller radiologisk mistanke om bugspytkirtelsygdom (kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelkræft)
Medicin: Secretin
injicer Secretin for at stimulere pancreas fordøjelsesvæske, som opsamles i duodenum nær ampulla via endoskops sugeport. Denne væske vil blive vurderet for biomarkører.
Andre navne:
  • ChiRhoStim
Aktiv komparator: Kronisk pancreatitis
  1. gennemgår EUS og/eller ERCP til evaluering og/eller behandling af formodet eller påvist kronisk pancreatitis som en del af deres standard medicinske behandling, og,
  2. har ingen klinisk eller radiologisk mistanke om bugspytkirtelkræft
Medicin: Secretin
injicer Secretin for at stimulere pancreas fordøjelsesvæske, som opsamles i duodenum nær ampulla via endoskops sugeport. Denne væske vil blive vurderet for biomarkører.
Andre navne:
  • ChiRhoStim
Aktiv komparator: Kræft i bugspytkirtlen
en. gennemgår EUS og/eller ERCP til evaluering og/eller behandling af formodet eller påvist duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen (baseret på klinisk og radiologisk evidens)
Medicin: Secretin
injicer Secretin for at stimulere pancreas fordøjelsesvæske, som opsamles i duodenum nær ampulla via endoskops sugeport. Denne væske vil blive vurderet for biomarkører.
Andre navne:
  • ChiRhoStim
Aktiv komparator: Pancreas cyste, IPMN evaluering
gennemgår EUS og/eller ERCP til evaluering og/eller behandling af formodet eller påvist forløber for bugspytkirtelcancer, intraduktal papillær mucinøs neoplasma (baseret på klinisk præsentation og radiologisk eller tidligere EUS eller røntgenologisk evidens for en udvidet hovedkanal i bugspytkirtlen og/eller cystisk læsion i bugspytkirtlen kommunikerer med bugspytkirtlens kanalsystem).
Medicin: Secretin
injicer Secretin for at stimulere pancreas fordøjelsesvæske, som opsamles i duodenum nær ampulla via endoskops sugeport. Denne væske vil blive vurderet for biomarkører.
Andre navne:
  • ChiRhoStim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer bugspytkirteljuice for tidlige kræftmarkører.
Tidsramme: 10 år
Mål #1: At evaluere bugspytkirtelvæskemutationer og cirkulerende pancreas-epitelceller som nøjagtige markører for neoplasi ved at sammenligne deres forekomst i tilfælde med sporadisk pancreas-neoplasi med raske og sygdomskontrollerede.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign bugspytkirteljuice med bugspytkirtelcystevæske
Tidsramme: 10 år
Mål #2: At sammenligne forekomsten af ​​bugspytkirtelvæskemutationer og cirkulerende pancreas-epitelceller blandt en potentiel gruppe af individer med sporadiske bugspytkirtelcyster, der gennemgår bugspytkirtelovervågning.
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmæssig sygdomsprogression og prævalens
Tidsramme: 10 år
Formål #3: At bestemme prævalensen af ​​bugspytkirtellæsioner, bugspytkirtelvæskemutationer og cirkulerende pancreas-epitelceller blandt en stor kohorte af højrisikoindivider, der gennemgår pancreasscreening og overvågning af en ny kohorte, hvor screening påbegyndes i en alder >55.
10 år
Diagnostisk ydeevne af en tumormarkørgentest til CA19-9 fortolkning
Tidsramme: 5 år
Mål #4 At evaluere den diagnostiske ydeevne af en tumormarkørgentest for at tilpasse det normale referenceområde for tumormarkører såsom CA19-9 til patienter, der gennemgår pancreasovervågning.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
ChiRhoClin, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Goggins, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Anslået)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00087754
  • 1U01CA210170-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA176828 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lynch syndrom

Kliniske forsøg med Secretin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner