Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De kanker van de alvleesklier Screening-5 CAPS5)Studie (CAPS5)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De kwaliteitsborgingsgroep van het Johns Hopkins Clinical Research Office zal deze studie bij Johns Hopkins monitoren en auditen. De Subonderzoeker op elke locatie is verantwoordelijk voor de interne controle op hun locatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Subonderzoeker op elke locatie is verantwoordelijk voor de interne controle op hun locatie. De subonderzoeker van de locatie en het onderzoeksteam zullen alle ernstige ongewenste voorvallen aan de hoofdonderzoeker rapporteren en jaarlijks ongewenste voorvallen rapporteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Farrell, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Goggins, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcia I Canto, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elena Stoffel, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fay Kastrinos, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
        • Onderonderzoeker:
          • Amitabh Chak, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Randall Brand, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Erfelijke pancreatitis of
  • Peutz-Jeghers-syndroom of
  • Sterke familiegeschiedenis van alvleesklierkanker aan één kant van de stamboom of
  • Bevestigde kiembaanmutatiedrager (BRCA2, FAMMM, PALB2, BRCA1, HNPCC, PRSS1/2 of CTRC
  • Endoscopische evaluatie van pancreas gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Medische comorbiditeiten of coagulopathie die een contra-indicatie vormen voor endoscopie
  • Voorafgaande operaties die optimale endoscopische echografie voorkomen, zoals gedeeltelijke of volledige gastrectomie met Bilroth- of Roux-en-Y-anastomose
  • Vernauwing of obstructie in het bovenste deel van het maagdarmkanaal waardoor de echoendoscoop niet kan worden doorgelaten
  • Slechte prestatiestatus
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Familieleden van alvleesklierkanker

Hoogrisicogroep 2 (familieleden van alvleesklierkanker):

  1. > 55 jaar of 10 jaar jonger dan de leeftijd van het jongste familielid met alvleesklierkanker, en
  2. komen uit een gezin met 2 of meer leden met een voorgeschiedenis van alvleesklierkanker (waarvan 2 een eerstegraads verwantschap hebben die consistent is met familiale alvleesklierkanker), en
  3. een eerstegraads relatie hebben met ten minste één van de familieleden met alvleesklierkanker.

Als er 2 of meer getroffen bloedverwanten zijn, moet er minstens 1 een eerstegraads familielid zijn van de persoon die wordt gescreend

injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop. Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
  • ChiRhoStim
MRI-abdomen met contrast (MRCP) zal klinisch geïndiceerd zijn voor abnormale nieuwe CA-19-9-laboratoriumresultaten.
Andere namen:
  • MRCP
Een tumormarker-gentest die zal worden gebruikt om individuen te stratificeren in een van de verschillende circulerende referentiebereiken voor tumormarkers voor CA19-9. De varianten in de genen FUT3 en FUT2 beïnvloeden de niveaus van CA19-9.
Actieve vergelijker: Groep 1 kiembaanmutatie drager

Hoogrisicogroep 3 (Groep 1 kiembaanmutatiedragers met een geassocieerd met een geschat levenslange risico op alvleesklierkanker van ~10% of hoger):

a. > 50 jaar oud of 10 jaar jonger dan de leeftijd van het jongste getroffen familielid, als alvleesklierkanker in de familie voorkomt, en b. De patiënt is drager van een bevestigde BRCA2-, ATM- of PALB2-mutatie, ongeacht de familiegeschiedenis van alvleesklierkanker. b.> Individu drager is van een bevestigde FAMMM (p16/CDKN2A)-mutatie, 40 jaar of ouder, ongeacht de familiegeschiedenis van pancreaskanker.

injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop. Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
  • ChiRhoStim
MRI-abdomen met contrast (MRCP) zal klinisch geïndiceerd zijn voor abnormale nieuwe CA-19-9-laboratoriumresultaten.
Andere namen:
  • MRCP
Een tumormarker-gentest die zal worden gebruikt om individuen te stratificeren in een van de verschillende circulerende referentiebereiken voor tumormarkers voor CA19-9. De varianten in de genen FUT3 en FUT2 beïnvloeden de niveaus van CA19-9.
Actieve vergelijker: Groep 2 kiembaanmutatie drager

Hoogrisicogroep 4 (Groep 2 kiembaanmutatiedragers met een geassocieerd met een geschat levenslange risico op alvleesklierkanker van ~5%):

  1. > 50 jaar of 10 jaar jonger dan de leeftijd van het jongste familielid met alvleesklierkanker, en
  2. De patiënt is drager van een bevestigde BRCA1- of HNPCC-genmutatie (erfelijke non-polyposis colorectale kanker of Lynch-syndroom, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM)-genmutatie, en er is > 1 alvleesklierkanker in de familie, van wie er één is een eerste- of tweedegraads familielid van de te screenen persoon.
injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop. Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
  • ChiRhoStim
MRI-abdomen met contrast (MRCP) zal klinisch geïndiceerd zijn voor abnormale nieuwe CA-19-9-laboratoriumresultaten.
Andere namen:
  • MRCP
Een tumormarker-gentest die zal worden gebruikt om individuen te stratificeren in een van de verschillende circulerende referentiebereiken voor tumormarkers voor CA19-9. De varianten in de genen FUT3 en FUT2 beïnvloeden de niveaus van CA19-9.
Actieve vergelijker: Erfelijke pancreatitis
Hoogrisicogroep 5 (erfelijke pancreatitis) met bevestigde genmutaties die predisponeren voor chronische pancreatitis, zoals PRSS1, PRSS2, CTRC) en 50 jaar of ouder zijn (deze patiënten hebben een geschat levenslange risico op pancreaskanker van 40%) of twintig- jaar sinds hun eerste aanval van pancreatitis, afhankelijk van welke leeftijd jonger is.
injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop. Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
  • ChiRhoStim
MRI-abdomen met contrast (MRCP) zal klinisch geïndiceerd zijn voor abnormale nieuwe CA-19-9-laboratoriumresultaten.
Andere namen:
  • MRCP
Een tumormarker-gentest die zal worden gebruikt om individuen te stratificeren in een van de verschillende circulerende referentiebereiken voor tumormarkers voor CA19-9. De varianten in de genen FUT3 en FUT2 beïnvloeden de niveaus van CA19-9.
Actieve vergelijker: Peutz-Jeghers-syndroom
  1. Minstens 30 jaar oud, en
  2. ten minste 2 van de 3 criteria die kenmerkend zijn voor het syndroom van Peutz-Jeghers (karakteristieke intestinale hamartomateuze poliepen, afzetting van mucocutane melanine of familiegeschiedenis van het syndroom van Peutz-Jeghers), of,
  3. bekende STK11-genmutatiedrager
injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop. Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
  • ChiRhoStim
MRI-abdomen met contrast (MRCP) zal klinisch geïndiceerd zijn voor abnormale nieuwe CA-19-9-laboratoriumresultaten.
Andere namen:
  • MRCP
Een tumormarker-gentest die zal worden gebruikt om individuen te stratificeren in een van de verschillende circulerende referentiebereiken voor tumormarkers voor CA19-9. De varianten in de genen FUT3 en FUT2 beïnvloeden de niveaus van CA19-9.
Actieve vergelijker: Negatieve controle
  1. routinematige EGD of colonoscopie ondergaan; of endoscopische echografie (EUS) en/of endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) voor niet-pancreasindicaties als onderdeel van hun standaard medische zorg, en
  2. geen klinische of radiologische verdenking hebben van pancreasziekte (chronische pancreatitis of pancreaskanker)
injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop. Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
  • ChiRhoStim
Actieve vergelijker: Chronische pancreatitis
  1. EUS en/of ERCP ondergaan voor evaluatie en/of behandeling van vermoedelijke of bewezen chronische pancreatitis als onderdeel van hun standaard medische zorg, en,
  2. geen klinisch of radiologisch vermoeden hebben van alvleesklierkanker
injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop. Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
  • ChiRhoStim
Actieve vergelijker: Kanker van de alvleesklier
a. EUS en/of ERCP ondergaan voor evaluatie en/of behandeling van vermoed of bewezen pancreas ductaal adenocarcinoom (gebaseerd op klinisch en radiologisch bewijs)
injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop. Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
  • ChiRhoStim
Actieve vergelijker: Alvleeskliercyste, IPMN-evaluatie
EUS en/of ERCP ondergaan voor evaluatie en/of behandeling van vermoedelijke of bewezen voorloper van alvleesklierkanker, intraductaal papillair mucineus neoplasma (gebaseerd op klinische presentatie en radiologisch of eerder EUS of radiologisch bewijs van een verwijde ductus pancreas en/of cystische laesie van de pancreas communiceren met het ductale systeem van de alvleesklier).
injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop. Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
  • ChiRhoStim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer pancreassap voor vroege kankermarkers.
Tijdsspanne: 10 jaar
Doel #1: mutaties in alvleeskliervocht en circulerende epitheelcellen van de pancreas evalueren als nauwkeurige markers van neoplasie door hun prevalentie in gevallen met sporadische pancreasneoplasie te vergelijken met gezonde controles en ziektecontroles.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk pancreassap met pancreascystevocht
Tijdsspanne: 10 jaar
Doel #2: Het vergelijken van de prevalentie van alvleeskliervloeistofmutaties en circulerende alvleesklierepitheelcellen in een prospectief cohort van individuen met sporadische pancreascysten die pancreassurveillance ondergaan.
10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd ziekteprogressie en prevalentie
Tijdsspanne: 10 jaar
Doel #3: Het bepalen van de prevalentie van pancreaslaesies, alvleeskliervloeistofmutaties en circulerende pancreasepitheelcellen in een groot cohort van personen met een hoog risico die pancreasscreening ondergaan en bewaking van een nieuw cohort waarin screening wordt gestart op leeftijd >55.
10 jaar
Diagnostische prestaties van een tumormarkergentest voor CA19-9-interpretatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Doel #4 Het evalueren van de diagnostische prestatie van een tumormarkergentest om het normale referentiebereik van tumormarkers zoals CA19-9 te personaliseren voor patiënten die pancreassurveillance ondergaan.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Goggins, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lynch-syndroom

Klinische onderzoeken op Secretine

3
Abonneren