- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02000089
De kanker van de alvleesklier Screening-5 CAPS5)Studie (CAPS5)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hilary Cosby, RN
- E-mail: hcosby1@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale University
-
Contact:
- Scott Merenda, BSN
- Telefoonnummer: 203-785-7019
- E-mail: scott.merenda@yale.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- James Farrell, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Hospital
-
Contact:
- Hilary Cosby, RN, CGRN
- Telefoonnummer: 410-502-2893
- E-mail: hcosby1@jhmi.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Goggins, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marcia I Canto, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana Farber Cancer Center, Harvard University
-
Contact:
- Emily Blair
- Telefoonnummer: 617-632-4788
- E-mail: emily_blair@DFCI.Harvard.edu
-
Contact:
- Chinedu Ukaegbu
- E-mail: chinedu_ukaegbu@dfci.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sapna Syngal, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Erika Koeppe, MS
- Telefoonnummer: 734-998-1274
- E-mail: eskoeppe@med.umich.edu
-
Onderonderzoeker:
- Elena Stoffel, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center
-
Contact:
- Tiffany Lam
- E-mail: tl3141@cumc.columbia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Fay Kastrinos, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
-
Onderonderzoeker:
- Amitabh Chak, MD
-
Contact:
- Barbara Heaton
- Telefoonnummer: 216-844-7314
- E-mail: Barbara.Heaton@UHhospitals.org
-
Contact:
- Wendy Brock, RN
- Telefoonnummer: 216-844-3853
- E-mail: wendy.Brock@UHhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Maureen DeMarshall, RN
- Telefoonnummer: 215-349-8546
- E-mail: demarshm@mail.med.upenn.edu
-
Contact:
- Daniel Clay
- E-mail: Daniel.Clay@Pennmedicine.upenn.edu
-
Onderonderzoeker:
- Bryson Katona, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Christine Decapite
- E-mail: decapitec@upmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Randall Brand, MD
-
Contact:
- Sara Booz
- E-mail: boozs@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Erfelijke pancreatitis of
- Peutz-Jeghers-syndroom of
- Sterke familiegeschiedenis van alvleesklierkanker aan één kant van de stamboom of
- Bevestigde kiembaanmutatiedrager (BRCA2, FAMMM, PALB2, BRCA1, HNPCC, PRSS1/2 of CTRC
- Endoscopische evaluatie van pancreas gepland
Uitsluitingscriteria:
- Medische comorbiditeiten of coagulopathie die een contra-indicatie vormen voor endoscopie
- Voorafgaande operaties die optimale endoscopische echografie voorkomen, zoals gedeeltelijke of volledige gastrectomie met Bilroth- of Roux-en-Y-anastomose
- Vernauwing of obstructie in het bovenste deel van het maagdarmkanaal waardoor de echoendoscoop niet kan worden doorgelaten
- Slechte prestatiestatus
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Familieleden van alvleesklierkanker
Hoogrisicogroep 2 (familieleden van alvleesklierkanker):
Als er 2 of meer getroffen bloedverwanten zijn, moet er minstens 1 een eerstegraads familielid zijn van de persoon die wordt gescreend |
injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop.
Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
MRI-abdomen met contrast (MRCP) zal klinisch geïndiceerd zijn voor abnormale nieuwe CA-19-9-laboratoriumresultaten.
Andere namen:
Een tumormarker-gentest die zal worden gebruikt om individuen te stratificeren in een van de verschillende circulerende referentiebereiken voor tumormarkers voor CA19-9.
De varianten in de genen FUT3 en FUT2 beïnvloeden de niveaus van CA19-9.
|
Actieve vergelijker: Groep 1 kiembaanmutatie drager
Hoogrisicogroep 3 (Groep 1 kiembaanmutatiedragers met een geassocieerd met een geschat levenslange risico op alvleesklierkanker van ~10% of hoger): a. > 50 jaar oud of 10 jaar jonger dan de leeftijd van het jongste getroffen familielid, als alvleesklierkanker in de familie voorkomt, en b. De patiënt is drager van een bevestigde BRCA2-, ATM- of PALB2-mutatie, ongeacht de familiegeschiedenis van alvleesklierkanker. b.> Individu drager is van een bevestigde FAMMM (p16/CDKN2A)-mutatie, 40 jaar of ouder, ongeacht de familiegeschiedenis van pancreaskanker. |
injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop.
Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
MRI-abdomen met contrast (MRCP) zal klinisch geïndiceerd zijn voor abnormale nieuwe CA-19-9-laboratoriumresultaten.
Andere namen:
Een tumormarker-gentest die zal worden gebruikt om individuen te stratificeren in een van de verschillende circulerende referentiebereiken voor tumormarkers voor CA19-9.
De varianten in de genen FUT3 en FUT2 beïnvloeden de niveaus van CA19-9.
|
Actieve vergelijker: Groep 2 kiembaanmutatie drager
Hoogrisicogroep 4 (Groep 2 kiembaanmutatiedragers met een geassocieerd met een geschat levenslange risico op alvleesklierkanker van ~5%):
|
injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop.
Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
MRI-abdomen met contrast (MRCP) zal klinisch geïndiceerd zijn voor abnormale nieuwe CA-19-9-laboratoriumresultaten.
Andere namen:
Een tumormarker-gentest die zal worden gebruikt om individuen te stratificeren in een van de verschillende circulerende referentiebereiken voor tumormarkers voor CA19-9.
De varianten in de genen FUT3 en FUT2 beïnvloeden de niveaus van CA19-9.
|
Actieve vergelijker: Erfelijke pancreatitis
Hoogrisicogroep 5 (erfelijke pancreatitis) met bevestigde genmutaties die predisponeren voor chronische pancreatitis, zoals PRSS1, PRSS2, CTRC) en 50 jaar of ouder zijn (deze patiënten hebben een geschat levenslange risico op pancreaskanker van 40%) of twintig- jaar sinds hun eerste aanval van pancreatitis, afhankelijk van welke leeftijd jonger is.
|
injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop.
Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
MRI-abdomen met contrast (MRCP) zal klinisch geïndiceerd zijn voor abnormale nieuwe CA-19-9-laboratoriumresultaten.
Andere namen:
Een tumormarker-gentest die zal worden gebruikt om individuen te stratificeren in een van de verschillende circulerende referentiebereiken voor tumormarkers voor CA19-9.
De varianten in de genen FUT3 en FUT2 beïnvloeden de niveaus van CA19-9.
|
Actieve vergelijker: Peutz-Jeghers-syndroom
|
injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop.
Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
MRI-abdomen met contrast (MRCP) zal klinisch geïndiceerd zijn voor abnormale nieuwe CA-19-9-laboratoriumresultaten.
Andere namen:
Een tumormarker-gentest die zal worden gebruikt om individuen te stratificeren in een van de verschillende circulerende referentiebereiken voor tumormarkers voor CA19-9.
De varianten in de genen FUT3 en FUT2 beïnvloeden de niveaus van CA19-9.
|
Actieve vergelijker: Negatieve controle
|
injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop.
Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Chronische pancreatitis
|
injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop.
Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Kanker van de alvleesklier
a. EUS en/of ERCP ondergaan voor evaluatie en/of behandeling van vermoed of bewezen pancreas ductaal adenocarcinoom (gebaseerd op klinisch en radiologisch bewijs)
|
injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop.
Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Alvleeskliercyste, IPMN-evaluatie
EUS en/of ERCP ondergaan voor evaluatie en/of behandeling van vermoedelijke of bewezen voorloper van alvleesklierkanker, intraductaal papillair mucineus neoplasma (gebaseerd op klinische presentatie en radiologisch of eerder EUS of radiologisch bewijs van een verwijde ductus pancreas en/of cystische laesie van de pancreas communiceren met het ductale systeem van de alvleesklier).
|
injecteer Secretin om de spijsverteringsvloeistof van de alvleesklier te stimuleren, die wordt verzameld in de twaalfvingerige darm nabij de ampulla via de zuigpoort van de endoscoop.
Deze vloeistof zal worden beoordeeld op biomarkers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer pancreassap voor vroege kankermarkers.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Doel #1: mutaties in alvleeskliervocht en circulerende epitheelcellen van de pancreas evalueren als nauwkeurige markers van neoplasie door hun prevalentie in gevallen met sporadische pancreasneoplasie te vergelijken met gezonde controles en ziektecontroles.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk pancreassap met pancreascystevocht
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Doel #2: Het vergelijken van de prevalentie van alvleeskliervloeistofmutaties en circulerende alvleesklierepitheelcellen in een prospectief cohort van individuen met sporadische pancreascysten die pancreassurveillance ondergaan.
|
10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd ziekteprogressie en prevalentie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Doel #3: Het bepalen van de prevalentie van pancreaslaesies, alvleeskliervloeistofmutaties en circulerende pancreasepitheelcellen in een groot cohort van personen met een hoog risico die pancreasscreening ondergaan en bewaking van een nieuw cohort waarin screening wordt gestart op leeftijd >55.
|
10 jaar
|
Diagnostische prestaties van een tumormarkergentest voor CA19-9-interpretatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Doel #4 Het evalueren van de diagnostische prestatie van een tumormarkergentest om het normale referentiebereik van tumormarkers zoals CA19-9 te personaliseren voor patiënten die pancreassurveillance ondergaan.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Goggins, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kumar S, Saumoy M, Oh A, Schneider Y, Brand RE, Chak A, Ginsberg GG, Kochman ML, Canto MI, Goggins MG, Hur C, Kastrinos F, Katona BW, Rustgi AK. Threshold Analysis of the Cost-effectiveness of Endoscopic Ultrasound in Patients at High Risk for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Pancreas. 2021 Jul 1;50(6):807-814. doi: 10.1097/MPA.0000000000001835.
- Kohi S, Macgregor-Das A, Dbouk M, Yoshida T, Chuidian M, Abe T, Borges M, Lennon AM, Shin EJ, Canto MI, Goggins M. Alterations in the Duodenal Fluid Microbiome of Patients With Pancreatic Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e196-e227. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.006. Epub 2020 Nov 5.
- Abe T, Koi C, Kohi S, Song KB, Tamura K, Macgregor-Das A, Kitaoka N, Chuidian M, Ford M, Dbouk M, Borges M, He J, Burkhart R, Wolfgang CL, Klein AP, Eshleman JR, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Gene Variants That Affect Levels of Circulating Tumor Markers Increase Identification of Patients With Pancreatic Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1161-1169.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.036. Epub 2019 Oct 30.
- Canto MI, Kerdsirichairat T, Yeo CJ, Hruban RH, Shin EJ, Almario JA, Blackford A, Ford M, Klein AP, Javed AA, Lennon AM, Zaheer A, Kamel IR, Fishman EK, Burkhart R, He J, Makary M, Weiss MJ, Schulick RD, Goggins MG, Wolfgang CL. Surgical Outcomes After Pancreatic Resection of Screening-Detected Lesions in Individuals at High Risk for Developing Pancreatic Cancer. J Gastrointest Surg. 2020 May;24(5):1101-1110. doi: 10.1007/s11605-019-04230-z. Epub 2019 Jun 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Lynch-syndroom
- familiale alvleesklierkanker
- (Peutz-Jeghers-syndroom) PJS
- Borstkanker (BRCA) 2
- Partner en locator van BRCA2 (PALB2)
- Familiaal atypisch meervoudig mol-melanoom (FAMMM)
- p16, CDKN2A
- Borstkanker (BRCA)1
- (erfelijke non-polyposis colorectale kanker of Lynch-syndroom) HNPCC
- erfelijke pancreatitis
- Protease Serine (PRSS)
- Chymotrypsine C (CTRC)
- Ataxie Teleangiëctasie gemuteerd (ATM)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Alvleesklier Ziekten
- Intestinale polyposis
- Hyperpigmentatie
- Pigmentatiestoornissen
- Melanose
- Lentigo
- Syndroom
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
- Pancreasneoplasmata
- Peutz-Jeghers-syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Secretine
Andere studie-ID-nummers
- NA_00087754
- 1U01CA210170-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01CA176828 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lynch-syndroom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHoogfrequente microsatellietinstabiliteit | Mismatch reparatie genmutatie | Mutatie-negatief Lynch-syndroom | Mutatie-positief Lynch-syndroomVerenigde Staten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRambam Health Care Campus; Rabin Medical Center; Sheba Medical Center; Soroka University...Nog niet aan het wervenLynch-syndroom I (plaatsspecifieke darmkanker)Israël
-
San Raffaele UniversityUnita' di Gastroenterologia - Policlinico Universitario di Bari; Unita' di Gastroenterologia... en andere medewerkersWervingLynch-syndroom | MLH1-genmutatie | MSH2-genmutatie | MSH6-genmutatie | PMS2-genmutatie | Lynch-syndroom II | Adenocarcinoom van de dunne darm | Lynch Syndrome IItalië
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Voltooid
-
Geisinger ClinicNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLynch-syndroomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingLynch-syndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidLynch-syndroomVerenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...FUJIFILM Europe GmbHVoltooidLynch-syndroom | ColonoscopieNederland
-
Vejle HospitalVoltooidColorectale kanker | Lynch-syndroom | HNPCCDenemarken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisARC Foundation for Cancer ResearchVoltooidLynch-syndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Secretine
-
Turku University HospitalTechnical University of MunichVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationVoltooidPancreas neoplasma | Peutz-Jeghers-syndroomVerenigde Staten