Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigyrák szűrése-5 CAPS5) Tanulmány (CAPS5)

2024. március 14. frissítette: Johns Hopkins University
A Johns Hopkins klinikai kutatóiroda minőségbiztosítási csoportja figyelemmel kíséri és auditálja ezt a tanulmányt a Johns Hopkinsnál. Az egyes helyszíneken az alvizsgáló felelős a telephelyükön a belső ellenőrzésért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes helyszíneken az alvizsgáló felelős a telephelyükön a belső ellenőrzésért. A helyszíni alvizsgáló és a vizsgálati csoport minden súlyos nemkívánatos eseményt jelent a vizsgálóvezetőnek, és évente jelentést tesz a nemkívánatos eseményekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

7000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Farrell, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Goggins, MD
        • Alkutató:
          • Marcia I Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University Of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Elena Stoffel, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fay Kastrinos, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve
        • Alkutató:
          • Amitabh Chak, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Randall Brand, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Örökletes hasnyálmirigy-gyulladás ill
  • Peutz-Jeghers szindróma ill
  • Erős családi anamnézisben hasnyálmirigyrák a családfa egyik oldalán ill
  • Megerősített csíravonal-mutáció hordozó (BRCA2, FAMMM, PALB2, BRCA1, HNPCC, PRSS1/2 vagy CTRC
  • A hasnyálmirigy endoszkópos vizsgálata tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi társbetegségek vagy koagulopátia, amely ellenjavallt endoszkópos vizsgálatnak
  • Előzetes műtétek, amelyek megakadályozzák az optimális endoszkópos ultrahangot, például részleges vagy teljes gastrectomiát Bilroth vagy Roux-en-Y anasztomózissal
  • Szűkület vagy elzáródás a felső GI traktusban, amely nem teszi lehetővé az echoendoszkóp áthaladását
  • Gyenge teljesítmény állapot
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Családi hasnyálmirigyrák rokonai

2. magas kockázatú csoport (családi hasnyálmirigyrák rokonai):

  1. > 55 éves vagy 10 évvel fiatalabb, mint a legfiatalabb hasnyálmirigyrákos rokon életkora, és
  2. olyan családból származnak, amelynek 2 vagy több tagja van, és a kórelőzményében hasnyálmirigyrák szerepel (amelyek közül kettő első fokú rokonságban áll össze a családi hasnyálmirigyrákkal), és
  3. elsőfokú kapcsolata van legalább az egyik hasnyálmirigyrákos rokonával.

Ha 2 vagy több érintett vérrokon van, legalább 1-nek a szűrés alatt álló egyén elsőfokú rokonának kell lennie.
Drog: Secretin
fecskendezze be a Secretint a hasnyálmirigy emésztőfolyadékának stimulálására, amely az endoszkóp szívónyílásán keresztül a nyombélben, az ampulla közelében gyűlik össze. Ezt a folyadékot biomarkerek szempontjából értékeljük.
Más nevek:
  • ChiRhoStim
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
A kontrasztos hasi MRI (MRCP) klinikailag indokolt a kóros új CA-19-9 laboratóriumi eredményekhez.
Más nevek:
  • MRCP
Egyéb: Tumor marker gén teszt CA19-9-cel
Tumormarker génteszt, amelyet arra használnak, hogy az egyéneket a CA19-9 keringő tumormarker referenciatartományok valamelyikébe sorolják. A FUT3 és FUT2 gének változatai befolyásolják a CA19-9 szintjét.
Aktív összehasonlító: 1. csoportba tartozó csíravonal mutációhordozó

Magas kockázatú 3. csoport (1. csoportba tartozó csíravonal-mutáció-hordozók, amelyeknél a hasnyálmirigyrák becsült élettartama körülbelül 10%-os vagy magasabb kockázattal jár):

a. > 50 éves vagy 10 évvel fiatalabb a legfiatalabb érintett hozzátartozó életkoránál, ha a családban van hasnyálmirigyrák, és b. A beteg egy igazolt BRCA2, ATM vagy PALB2 mutáció hordozója, függetlenül attól, hogy a családjában szerepel-e hasnyálmirigyrák. b.> Az egyén megerősített FAMMM (p16/CDKN2A) mutáció hordozója, életkora 40 éves vagy idősebb, függetlenül attól, hogy a családban előfordult-e hasnyálmirigyrák.
Drog: Secretin
fecskendezze be a Secretint a hasnyálmirigy emésztőfolyadékának stimulálására, amely az endoszkóp szívónyílásán keresztül a nyombélben, az ampulla közelében gyűlik össze. Ezt a folyadékot biomarkerek szempontjából értékeljük.
Más nevek:
  • ChiRhoStim
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
A kontrasztos hasi MRI (MRCP) klinikailag indokolt a kóros új CA-19-9 laboratóriumi eredményekhez.
Más nevek:
  • MRCP
Egyéb: Tumor marker gén teszt CA19-9-cel
Tumormarker génteszt, amelyet arra használnak, hogy az egyéneket a CA19-9 keringő tumormarker referenciatartományok valamelyikébe sorolják. A FUT3 és FUT2 gének változatai befolyásolják a CA19-9 szintjét.
Aktív összehasonlító: 2. csoportba tartozó csíravonal mutációhordozó

Magas kockázatú 4. csoport (2. csoportba tartozó csíravonal-mutáció-hordozók, amelyek a hasnyálmirigyrák becsült élethosszig tartó kockázatával ~5%):

  1. > 50 éves vagy 10 évvel fiatalabb, mint a legfiatalabb hasnyálmirigyrákos rokon életkora, és
  2. A beteg igazolt BRCA1 vagy HNPCC (örökletes, nem polipózisos vastagbélrák vagy Lynch-szindróma, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM) génmutáció hordozója, és a családban > 1 hasnyálmirigyrák található, amelyek közül az egyik a szűrendő alany első- vagy másodfokú hozzátartozója.
Drog: Secretin
fecskendezze be a Secretint a hasnyálmirigy emésztőfolyadékának stimulálására, amely az endoszkóp szívónyílásán keresztül a nyombélben, az ampulla közelében gyűlik össze. Ezt a folyadékot biomarkerek szempontjából értékeljük.
Más nevek:
  • ChiRhoStim
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
A kontrasztos hasi MRI (MRCP) klinikailag indokolt a kóros új CA-19-9 laboratóriumi eredményekhez.
Más nevek:
  • MRCP
Egyéb: Tumor marker gén teszt CA19-9-cel
Tumormarker génteszt, amelyet arra használnak, hogy az egyéneket a CA19-9 keringő tumormarker referenciatartományok valamelyikébe sorolják. A FUT3 és FUT2 gének változatai befolyásolják a CA19-9 szintjét.
Aktív összehasonlító: Örökletes hasnyálmirigy-gyulladás
5. magas kockázati csoport (örökletes hasnyálmirigy-gyulladás), krónikus hasnyálmirigy-gyulladásra hajlamosító igazolt génmutációkkal, például PRSS1, PRSS2, CTRC) és 50 éves vagy idősebb (ezeknél a betegeknél a hasnyálmirigyrák becsült életre szóló kockázata 40%) vagy 20 évekkel az első hasnyálmirigy-gyulladásuk óta, attól függően, hogy melyik életkor a fiatalabb.
Drog: Secretin
fecskendezze be a Secretint a hasnyálmirigy emésztőfolyadékának stimulálására, amely az endoszkóp szívónyílásán keresztül a nyombélben, az ampulla közelében gyűlik össze. Ezt a folyadékot biomarkerek szempontjából értékeljük.
Más nevek:
  • ChiRhoStim
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
A kontrasztos hasi MRI (MRCP) klinikailag indokolt a kóros új CA-19-9 laboratóriumi eredményekhez.
Más nevek:
  • MRCP
Egyéb: Tumor marker gén teszt CA19-9-cel
Tumormarker génteszt, amelyet arra használnak, hogy az egyéneket a CA19-9 keringő tumormarker referenciatartományok valamelyikébe sorolják. A FUT3 és FUT2 gének változatai befolyásolják a CA19-9 szintjét.
Aktív összehasonlító: Peutz-Jeghers szindróma
  1. Legalább 30 éves, és
  2. legalább 2 a Peutz-Jeghers-szindróma diagnosztizálására szolgáló 3 kritériumból (jellegzetes bélhamartomás polipok, nyálkahártya melanin lerakódás vagy Peutz-Jeghers-szindróma családi anamnézisében), vagy
  3. ismert STK11 génmutáció hordozó
Drog: Secretin
fecskendezze be a Secretint a hasnyálmirigy emésztőfolyadékának stimulálására, amely az endoszkóp szívónyílásán keresztül a nyombélben, az ampulla közelében gyűlik össze. Ezt a folyadékot biomarkerek szempontjából értékeljük.
Más nevek:
  • ChiRhoStim
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
A kontrasztos hasi MRI (MRCP) klinikailag indokolt a kóros új CA-19-9 laboratóriumi eredményekhez.
Más nevek:
  • MRCP
Egyéb: Tumor marker gén teszt CA19-9-cel
Tumormarker génteszt, amelyet arra használnak, hogy az egyéneket a CA19-9 keringő tumormarker referenciatartományok valamelyikébe sorolják. A FUT3 és FUT2 gének változatai befolyásolják a CA19-9 szintjét.
Aktív összehasonlító: Negatív kontroll
  1. rutin EGD-n vagy kolonoszkópián esik át; vagy endoszkópos ultrahang (EUS) és/vagy endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) nem hasnyálmirigy-javallatok esetén a szokásos orvosi ellátás részeként, és
  2. nincs klinikai vagy radiológiai gyanúja hasnyálmirigy-betegségre (krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigyrák)
Drog: Secretin
fecskendezze be a Secretint a hasnyálmirigy emésztőfolyadékának stimulálására, amely az endoszkóp szívónyílásán keresztül a nyombélben, az ampulla közelében gyűlik össze. Ezt a folyadékot biomarkerek szempontjából értékeljük.
Más nevek:
  • ChiRhoStim
Aktív összehasonlító: Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  1. EUS-en és/vagy ERCP-n vesznek részt a feltételezett vagy bizonyított krónikus hasnyálmirigy-gyulladás értékelése és/vagy kezelése érdekében szokásos orvosi ellátásuk részeként, és
  2. nincs klinikai vagy radiológiai gyanúja hasnyálmirigyrákra
Drog: Secretin
fecskendezze be a Secretint a hasnyálmirigy emésztőfolyadékának stimulálására, amely az endoszkóp szívónyílásán keresztül a nyombélben, az ampulla közelében gyűlik össze. Ezt a folyadékot biomarkerek szempontjából értékeljük.
Más nevek:
  • ChiRhoStim
Aktív összehasonlító: Hasnyálmirigyrák
a. EUS-en és/vagy ERCP-n mennek keresztül feltételezett vagy bizonyított pancreas ductalis adenocarcinoma értékelése és/vagy kezelése céljából (klinikai és radiológiai bizonyítékok alapján)
Drog: Secretin
fecskendezze be a Secretint a hasnyálmirigy emésztőfolyadékának stimulálására, amely az endoszkóp szívónyílásán keresztül a nyombélben, az ampulla közelében gyűlik össze. Ezt a folyadékot biomarkerek szempontjából értékeljük.
Más nevek:
  • ChiRhoStim
Aktív összehasonlító: Hasnyálmirigy ciszta, IPMN értékelés
EUS-en és/vagy ERCP-n esnek át feltételezett vagy bizonyított hasnyálmirigyrák-prekurzor, intraductalis papilláris mucinosus neoplazma értékelése és/vagy kezelése (klinikai megjelenés és radiológiai vagy korábbi EUS vagy radiológiai bizonyíték alapján kitágult fő hasnyálmirigy-csatorna és/vagy hasnyálmirigy-cisztás elváltozás) kommunikál a hasnyálmirigy-csatorna rendszerrel).
Drog: Secretin
fecskendezze be a Secretint a hasnyálmirigy emésztőfolyadékának stimulálására, amely az endoszkóp szívónyílásán keresztül a nyombélben, az ampulla közelében gyűlik össze. Ezt a folyadékot biomarkerek szempontjából értékeljük.
Más nevek:
  • ChiRhoStim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a hasnyálmirigy nedvét a korai rákjelzők szempontjából.
Időkeret: 10 év
1. cél: A hasnyálmirigy-folyadék mutációinak és a keringő hasnyálmirigy-hámsejteknek a neoplázia pontos markereinek értékelése, összehasonlítva prevalenciájukat sporadikus hasnyálmirigy-neopláziás esetekben az egészséges és a betegség kontrolljaival.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a hasnyálmirigy-levet a hasnyálmirigy-ciszta folyadékkal
Időkeret: 10 év
2. cél: A hasnyálmirigy-folyadék mutációk és a keringő hasnyálmirigy-hámsejtek prevalenciájának összehasonlítása a szórványos hasnyálmirigy-cisztákkal rendelkező, hasnyálmirigy-felügyelet alatt álló egyének potenciális csoportjában.
10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség előrehaladásának időpontja és prevalenciája
Időkeret: 10 év
3. cél: Meghatározni a hasnyálmirigy-elváltozások, a hasnyálmirigy-folyadék mutációk és a keringő hasnyálmirigy-hámsejtek előfordulási gyakoriságát a hasnyálmirigy-szűrésen áteső, magas kockázatú egyének nagy csoportjában, és egy új csoport megfigyelését, amelyben a szűrést 55 évesnél idősebb korban kezdik meg.
10 év
Tumormarker génteszt diagnosztikai teljesítménye a CA19-9 értelmezéséhez
Időkeret: 5 év
4. cél A tumormarker génteszt diagnosztikai teljesítményének értékelése a tumormarkerek, például a CA19-9 normál referenciatartományának személyre szabása érdekében a hasnyálmirigy-felügyelet alatt álló betegek számára.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
ChiRhoClin, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Goggins, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00087754
  • 1U01CA210170-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01CA176828 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lynch szindróma

Klinikai vizsgálatok a Secretin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel