评估 Oxabact (OC5) 在接受透析的原发性高草酸尿症患者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书（适用于受试者的年龄）。 第 14 周后继续接受治疗的患者将签署知情同意书的附录。
2. ≥ 2 岁的男性或女性受试者。 受试者必须能够连续 6 周每天两次吞咽 4 号胶囊，或使用允许服用 4 号胶囊的胃管。
3. PH 诊断（由标准诊断方法确定）。
4. 患者应在基线前至少两周接受稳定的透析方案。
5. 透析前血浆草酸盐≥40微摩尔/升。

6. 接受维生素 B6 治疗的患者在筛选前必须接受至少 3 个月的稳定剂量，并且在研究期间必须保持稳定剂量。 在研究开始时未接受维生素 B6 的患者必须愿意在参与研究期间避免开始服用维生素 B6。

   排除标准：

7. 无法连续 6 周每天两次吞咽 4 号胶囊，或使用不适合通过管子服用 4 号胶囊的胃管。
8. 持续接受免疫抑制药物治疗。
9. 存在继发性高草酸尿症，例如 由于减肥手术或慢性胃肠道疾病如囊性纤维化、慢性炎症性肠病和短肠综合征引起的高草酸尿症。
10. 使用 O. formigenes 敏感的抗生素，包括当前使用抗生素，或在开始研究药物治疗后 14 天内使用抗生素。
11. 目前治疗用单独的抗坏血酸制剂。 允许为透析患者补充维生素标准护理。
12. 怀孕。
13. 未采取充分避孕措施的育龄妇女。 性活跃的女性，除非手术绝育或绝经后至少 2 年，否则必须使用高效避孕措施（包括口服、透皮、注射或植入避孕药具、宫内节育器、禁欲、性伴侣使用避孕套或不育性行为）合作伙伴）在第一次服用 OC5 之前 30 天，并且必须同意在临床研究期间继续使用此类预防措施。
14. 存在研究者认为可能使受试者易受研究治疗的不利影响或无法遵循研究程序的医疗状况。
15. 在第一次服用 OC5 之前的 30 天内参与任何研究产品、生物制剂、设备或其他药物的研究，或者不愿意在本研究期间放弃其他形式的研究治疗。