Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Oxabact (OC5) bij patiënten met primaire hyperoxalurie die worden gedialyseerd

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming (zoals van toepassing voor de leeftijd van de proefpersoon). Een bijlage bij de geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend door patiënten die na week 14 de behandeling voortzetten.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 2 jaar oud. Proefpersonen moeten gedurende 6 weken tweemaal daags capsules van maat 4 kunnen slikken, of een maagsonde gebruiken waarmee capsules van maat 4 kunnen worden toegediend.
3. Een diagnose van PH (zoals bepaald door standaard diagnostische methoden).
4. De patiënt moet gedurende ten minste twee weken vóór de uitgangswaarde een stabiel dialyseregime volgen.
5. Pre-dialyse plasma-oxalaat ≥40 micromol/L.

6. Patiënten die vitamine B6 krijgen, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis krijgen en moeten tijdens het onderzoek op de stabiele dosis blijven. Patiënten die bij aanvang van het onderzoek geen vitamine B6 krijgen, moeten bereid zijn tijdens deelname aan het onderzoek af te zien van het starten met vitamine B6.

   Uitsluitingscriteria:

7. Onvermogen om gedurende 6 weken tweemaal daags capsules van maat 4 door te slikken of een maagsonde te gebruiken die niet geschikt is voor toediening van capsules van maat 4 via de sonde.
8. Voortdurende behandeling met immunosuppressiva.
9. Het bestaan ​​van secundaire hyperoxalurie, b.v. hyperoxalurie als gevolg van bariatrische chirurgie of chronische gastro-intestinale aandoeningen zoals cystische fibrose, chronische inflammatoire darmziekte en kortedarmsyndroom.
10. Gebruik van antibiotica waarvoor O. formigenes gevoelig is, inclusief actueel antibioticagebruik, of antibioticagebruik binnen 14 dagen na het starten van de studiemedicatie.
11. Huidige behandeling met een apart ascorbinezuurpreparaat. Standaard vitaminesupplement voor dialysepatiënten is toegestaan.
12. Zwangerschap.
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken. Seksueel actieve vrouwen, tenzij chirurgisch steriel of ten minste 2 jaar na de menopauze, moeten een zeer effectieve anticonceptie gebruiken (inclusief orale, transdermale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, onthouding, gebruik van een condoom door de seksuele partner of steriele seksuele partner) gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis OC5 en moet ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken tijdens de klinische studie.
14. Aanwezigheid van een medische aandoening die de onderzoeker waarschijnlijk acht om de proefpersoon vatbaar te maken voor nadelige effecten van de studiebehandeling of om de studieprocedures niet te kunnen volgen.
15. Deelname aan een onderzoek naar een onderzoeksproduct, biologisch middel, apparaat of ander middel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis OC5 of niet bereid zijn af te zien van andere vormen van onderzoeksbehandeling tijdens dit onderzoek.