Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Oxabact (OC5) hos patienter med primär hyperoxaluri som går i dialys

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke (som är tillämpligt för försökspersonens ålder). En bilaga till det informerade samtycket kommer att undertecknas av patienter som fortsätter i behandling efter vecka 14.
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 2 år. Försökspersonerna måste kunna svälja kapslar storlek 4 två gånger dagligen i 6 veckor, eller använda en magsond som tillåter administrering av kapslar storlek 4.
3. En diagnos av PH (fastställt med standarddiagnostikmetoder).
4. Patienten ska ha en stabil dialysregim i minst två veckor före utgångspunkten.
5. Plasmaoxalat före dialys ≥40 mikromol/L.

6. Patienter som får vitamin B6 måste få en stabil dos i minst 3 månader före screening och måste förbli på den stabila dosen under studien. Patienter som inte får vitamin B6 vid studiestart måste vara villiga att avstå från att påbörja vitamin B6 under studiedeltagandet.

   Exklusions kriterier:

7. Oförmåga att svälja kapslar storlek 4 två gånger dagligen i 6 veckor eller använda en magsond som inte lämpar sig för administrering av storlek 4 kapslar via sonden.
8. Pågående behandling med immunsuppressiv medicin.
9. Förekomsten av sekundär hyperoxaluri, t.ex. hyperoxaluri på grund av bariatrisk kirurgi eller kroniska gastrointestinala sjukdomar som cystisk fibros, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och korttarmssyndrom.
10. Användning av antibiotika som O. formigenes är känslig för, inklusive aktuell antibiotikaanvändning, eller antibiotikaanvändning inom 14 dagar efter påbörjad studiemedicinering.
11. Nuvarande behandling med ett separat askorbinsyrapreparat. Standardvårdsvitamintillskott för dialyspatienter är tillåtet.
12. Graviditet.
13. Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel. Sexuellt aktiva kvinnor måste, såvida de inte är kirurgiskt sterila eller minst 2 år efter klimakteriet, använda ett mycket effektivt preventivmedel (inklusive orala, transdermala, injicerbara eller implanterade preventivmedel, spiral, abstinens, användning av kondom av den sexuella partnern eller sterila sexuella partner) i 30 dagar före den första dosen av OC5 och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder under den kliniska studien.
14. Närvaro av ett medicinskt tillstånd som utredaren anser sannolikt göra försökspersonen mottaglig för biverkningar av studiebehandling eller oförmögen att följa studieprocedurer.
15. Deltagande i någon studie av en prövningsprodukt, biologiskt läkemedel, enhet eller annat medel inom 30 dagar före den första dosen av OC5 eller inte villig att avstå från andra former av prövningsbehandling under denna studie.