Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Oxabact (OC5) hos primære hyperoxaluripatienter, der er i dialyse

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke (alt efter emnets alder). Et bilag til det informerede samtykke vil blive underskrevet af patienter, der fortsætter i behandling efter uge 14.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 2 år. Forsøgspersoner skal være i stand til at sluge størrelse 4 kapsler to gange dagligt i 6 uger, eller bruge en mavesonde, der tillader administration af størrelse 4 kapsler.
3. En diagnose af PH (som bestemt ved standard diagnostiske metoder).
4. Patienten skal have et stabilt dialyseregime i mindst to uger før baseline.
5. Plasmaoxalat før dialyse ≥40 mikromol/L.

6. Patienter, der får vitamin B6, skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening og skal forblive på den stabile dosis under undersøgelsen. Patienter, der ikke får vitamin B6 ved studiestart, skal være villige til at afstå fra at starte vitamin B6 under undersøgelsesdeltagelsen.

   Ekskluderingskriterier:

7. Manglende evne til at sluge størrelse 4 kapsler to gange dagligt i 6 uger eller bruge en mavesonde, der ikke er egnet til administration af størrelse 4 kapsler via sonden.
8. Løbende behandling med immunsuppressiv medicin.
9. Eksistensen af ​​sekundær hyperoxaluri, f.eks. hyperoxaluri på grund af fedmekirurgi eller kroniske gastrointestinale sygdomme som cystisk fibrose, kronisk inflammatorisk tarmsygdom og korttarmssyndrom.
10. Brug af antibiotika, som O. formigenes er følsom over for, herunder aktuel antibiotikabrug, eller antibiotikabrug inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering.
11. Nuværende behandling med et separat ascorbinsyrepræparat. Standard of care vitamintilskud til dialysepatienter er tilladt.
12. Graviditet.
13. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger. Seksuelt aktive kvinder, medmindre de er kirurgisk sterile eller mindst 2 år efter overgangsalderen, skal bruge en yderst effektiv prævention (inklusive orale, transdermale, injicerbare eller implanterede præventionsmidler, spiral, afholdenhed, brug af kondom af den seksuelle partner eller steril seksuel partner) i 30 dage før den første dosis OC5 og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler under det kliniske studie.
14. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for at gøre forsøgspersonen modtagelig for uønskede virkninger af undersøgelsesbehandling eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer.
15. Deltagelse i enhver undersøgelse af et forsøgsprodukt, biologisk, udstyr eller andet middel inden for 30 dage før den første dosis OC5 eller ikke villig til at give afkald på andre former for forsøgsbehandling under denne undersøgelse.