透析を受けている原発性高シュウ酸尿症患者におけるオキサバクト（OC5）の有効性と安全性を評価するための研究

包含基準:

1. -署名済みのインフォームドコンセント（対象の年齢に応じて）。 インフォームドコンセントの付録は、14週目以降も治療を継続する患者によって署名されます。
2. -2歳以上の男性または女性の被験者。 被験者は、サイズ 4 のカプセルを 1 日 2 回 6 週間飲み込めるか、サイズ 4 のカプセルを投与できる胃管を使用できる必要があります。
3. PHの診断（標準的な診断方法によって決定される）。
4. -患者は、ベースラインの少なくとも2週間前から安定した透析療法を受けている必要があります。
5. -透析前の血漿シュウ酸塩≥40マイクロモル/ L。

6. ビタミンB6を投与されている患者は、スクリーニングの少なくとも3か月前から安定した用量を摂取している必要があり、研究中も一定の用量を維持する必要があります。 研究参加時にビタミンB6を投与されていない患者は、研究参加中にビタミンB6の開始を控えることをいとわない必要があります。

   除外基準:

7. サイズ 4 のカプセルを 1 日 2 回 6 週間飲み込めない、またはチューブを介したサイズ 4 のカプセルの投与に適していない胃管を使用している。
8. 免疫抑制剤による継続的な治療。
9. 続発性高シュウ酸尿症の存在。 肥満外科手術または嚢胞性線維症、慢性炎症性腸疾患、短腸症候群などの慢性胃腸疾患による高シュウ酸尿症。
10. -現在の抗生物質の使用を含む、 O. formigenes が敏感な抗生物質の使用、または治験薬の開始から14日以内の抗生物質の使用。
11. 別のアスコルビン酸製剤による現在の治療。 透析中の患者のための標準的なケアのビタミンサプリメントは許可されています.
12. 妊娠。
13. 適切な避妊予防措置を講じていない、出産の可能性のある女性。 性的に活発な女性は、外科的に無菌であるか閉経後少なくとも2年でない限り、非常に効果的な避妊法（経口、経皮、注射、または埋め込み型避妊薬、IUD、禁欲、性的パートナーによるコンドームの使用、または無菌性を含む）を使用している必要がありますOC5 の最初の投与の 30 日前にパートナー）を使用し、臨床試験中もそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。
14. -治験責任医師が、被験者を研究治療の悪影響を受けやすくする可能性が高いと考える病状の存在、または研究手順に従うことができなくなる。
15. -OC5の初回投与前30日以内に治験薬、生物学的製剤、デバイス、またはその他の薬剤の研究に参加した、またはこの研究中に他の形態の治験治療を控えたくない。