Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxabact (OC5) bei dialysepflichtigen Patienten mit primärer Hyperoxalurie

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung (je nach Alter des Probanden). Patienten, die die Behandlung nach Woche 14 fortsetzen, müssen einen Anhang zur Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 2 Jahre alt. Die Probanden müssen in der Lage sein, Kapseln der Größe 4 zweimal täglich für 6 Wochen zu schlucken oder eine Magensonde zu verwenden, die die Verabreichung von Kapseln der Größe 4 ermöglicht.
3. Eine Diagnose von PH (bestimmt durch diagnostische Standardmethoden).
4. Der Patient sollte sich mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn auf einem stabilen Dialyseregime befinden.
5. Plasmaoxalat vor der Dialyse ≥40 Mikromol/l.

6. Patienten, die Vitamin B6 erhalten, müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten und während der Studie auf der stabilen Dosis bleiben. Patienten, die zu Studienbeginn kein Vitamin B6 erhalten, müssen bereit sein, während der Studienteilnahme auf die Einleitung einer Vitamin B6-Therapie zu verzichten.

   Ausschlusskriterien:

7. Unfähigkeit, Kapseln der Größe 4 zweimal täglich über 6 Wochen zu schlucken oder eine Magensonde zu verwenden, die nicht für die Verabreichung von Kapseln der Größe 4 über die Sonde geeignet ist.
8. Laufende Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.
9. Das Vorliegen einer sekundären Hyperoxalurie, z.B. Hyperoxalurie aufgrund von Adipositasoperationen oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen wie Mukoviszidose, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und Kurzdarmsyndrom.
10. Verwendung von Antibiotika, auf die O. formigenes empfindlich reagiert, einschließlich aktueller Antibiotikaverwendung oder Antibiotikaverwendung innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienmedikation.
11. Aktuelle Behandlung mit separatem Ascorbinsäurepräparat. Standard-Vitaminergänzung für Dialysepatienten ist erlaubt.
12. Schwangerschaft.
13. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden. Sexuell aktive Frauen, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause, müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (einschließlich oraler, transdermaler, injizierbarer oder implantierter Kontrazeptiva, Spirale, Abstinenz, Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner oder sterile sexuelle Partner) für 30 Tage vor der ersten Dosis von OC5 und muss zustimmen, solche Vorsichtsmaßnahmen während der klinischen Studie weiterhin anzuwenden.
14. Vorhandensein einer Erkrankung, die der Prüfarzt nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich anfällig für Nebenwirkungen der Studienbehandlung macht oder die Studienverfahren nicht befolgen kann.
15. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfprodukt, Biologikum, Gerät oder einem anderen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von OC5 oder nicht bereit, während dieser Studie auf andere Formen der Prüfbehandlung zu verzichten.