Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Oxabact (OC5) en pacientes con hiperoxaluria primaria en diálisis

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado (según corresponda para la edad del sujeto). Los pacientes que continúen el tratamiento después de la semana 14 firmarán un anexo al consentimiento informado.
2. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 2 años de edad. Los sujetos deben poder tragar cápsulas de tamaño 4 dos veces al día durante 6 semanas, o usar una sonda gástrica que permita la administración de cápsulas de tamaño 4.
3. Un diagnóstico de HP (según lo determinado por los métodos de diagnóstico estándar).
4. El paciente debe estar en un régimen de diálisis estable durante al menos dos semanas antes de la línea de base.
5. Oxalato plasmático antes de la diálisis ≥40 micromoles/L.

6. Los pacientes que reciben vitamina B6 deben recibir una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección y deben permanecer en la dosis estable durante el estudio. Los pacientes que no reciben vitamina B6 al ingresar al estudio deben estar dispuestos a abstenerse de iniciar la vitamina B6 durante la participación en el estudio.

   Criterio de exclusión:

7. Incapacidad para tragar cápsulas de tamaño 4 dos veces al día durante 6 semanas o uso de una sonda gástrica no adecuada para la administración de cápsulas de tamaño 4 a través de la sonda.
8. Tratamiento continuo con medicación inmunosupresora.
9. La existencia de hiperoxaluria secundaria, p. hiperoxaluria debida a cirugía bariátrica o enfermedades gastrointestinales crónicas como fibrosis quística, enfermedad inflamatoria intestinal crónica y síndrome de intestino corto.
10. Uso de antibióticos a los que O. formigenes es sensible, incluido el uso actual de antibióticos o el uso de antibióticos dentro de los 14 días posteriores al inicio de la medicación del estudio.
11. Tratamiento actual con una preparación separada de ácido ascórbico. Se permite el suplemento vitamínico de atención estándar para pacientes en diálisis.
12. El embarazo.
13. Mujeres en edad fértil que no estén tomando las precauciones anticonceptivas adecuadas. Las mujeres sexualmente activas, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente o estén al menos 2 años después de la menopausia, deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz (incluidos los anticonceptivos orales, transdérmicos, inyectables o implantados, el DIU, la abstinencia, el uso de un condón por parte de la pareja sexual o el uso de anticonceptivos sexuales estériles). pareja) durante los 30 días anteriores a la primera dosis de OC5 y debe estar de acuerdo en continuar usando tales precauciones durante el estudio clínico.
14. Presencia de una afección médica que el investigador considere probable que haga que el sujeto sea susceptible a los efectos adversos del tratamiento del estudio o que sea incapaz de seguir los procedimientos del estudio.
15. Participación en cualquier estudio de un producto, biológico, dispositivo u otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de OC5 o que no esté dispuesto a renunciar a otras formas de tratamiento en investigación durante este estudio.