Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Oxabact (OC5) em pacientes com hiperoxalúria primária em diálise

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado (conforme aplicável para a idade do sujeito). Um apêndice ao consentimento informado será assinado pelos pacientes que continuarem o tratamento após a semana 14.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 2 anos de idade. Os indivíduos devem ser capazes de engolir cápsulas de tamanho 4 duas vezes ao dia durante 6 semanas ou usar um tubo gástrico que permita a administração de cápsulas de tamanho 4.
3. Um diagnóstico de HP (conforme determinado por métodos de diagnóstico padrão).
4. O paciente deve estar em um regime de diálise estável por pelo menos duas semanas antes da linha de base.
5. Oxalato plasmático pré-diálise ≥40 micromol/L.

6. Os pacientes que recebem vitamina B6 devem receber uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem e devem permanecer na dose estável durante o estudo. Os pacientes que não receberam vitamina B6 no início do estudo devem estar dispostos a abster-se de iniciar a vitamina B6 durante a participação no estudo.

   Critério de exclusão:

7. Incapacidade de engolir cápsulas de tamanho 4 duas vezes ao dia por 6 semanas ou usando um tubo gástrico não adequado para administração de cápsulas de tamanho 4 através do tubo.
8. Tratamento contínuo com medicação imunossupressora.
9. A existência de hiperoxalúria secundária, e. hiperoxalúria decorrente de cirurgia bariátrica ou doenças gastrointestinais crônicas, como fibrose cística, doença intestinal inflamatória crônica e síndrome do intestino curto.
10. Uso de antibióticos aos quais O. formigenes é sensível, incluindo o uso atual de antibióticos ou uso de antibióticos dentro de 14 dias após o início da medicação do estudo.
11. Tratamento atual com uma preparação separada de ácido ascórbico. O padrão de tratamento de suplementos vitamínicos para pacientes em diálise é permitido.
12. Gravidez.
13. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando precauções contraceptivas adequadas. As mulheres sexualmente ativas, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou pelo menos 2 anos após a menopausa, devem usar um método contraceptivo altamente eficaz (incluindo contraceptivos orais, transdérmicos, injetáveis ​​ou implantados, DIU, abstinência, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou relações sexuais estéreis). parceiro) por 30 dias antes da primeira dose de OC5 e deve concordar em continuar usando tais precauções durante o estudo clínico.
14. Presença de uma condição médica que o Investigador considere provável que torne o sujeito suscetível a efeitos adversos do tratamento do estudo ou incapaz de seguir os procedimentos do estudo.
15. Participação em qualquer estudo de um produto experimental, biológico, dispositivo ou outro agente dentro de 30 dias antes da primeira dose de OC5 ou não disposto a abrir mão de outras formas de tratamento experimental durante este estudo.