Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az Oxabact (OC5) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges hyperoxaluria-betegeknél, akik dialízis alatt állnak

2021. december 9. frissítette: OxThera

2. fázisú nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az Oxabact® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a plazma oxalát csökkentésére az elsődleges hiperoxaluriában szenvedő, dialízis alatt álló egyéneknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az Oxalobacter formigenes hatékonyan csökkenti-e a plazma oxalátszintjét a primer hyperoxaluriában szenvedő, dializált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország, DE-53113
        • Universitätsklinikum Bonn, Department of Paediatric Nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés (az alany életkorának megfelelően). A 14. hét után kezelést folytató betegek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés mellékletét írják alá.
  2. Férfi vagy női alanyok ≥ 2 évesek. Az alanyoknak le kell tudniuk nyelni a 4-es méretű kapszulát naponta kétszer 6 héten keresztül, vagy olyan gyomorszondát kell használniuk, amely lehetővé teszi 4-es méretű kapszula beadását.
  3. A PH diagnózisa (szokásos diagnosztikai módszerekkel meghatározva).
  4. A betegnek a kiindulási állapot előtt legalább két hétig stabil dialíziskezelésben kell részesülnie.
  5. Dialízis előtti plazma-oxalát ≥40 mikromol/L.

  6. A B6-vitamint kapó betegeknek a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil adagot kell kapniuk, és a vizsgálat során is a stabil dózisban kell maradniuk. Azoknak a betegeknek, akik nem kaptak B6-vitamint a vizsgálatba való belépéskor, hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a B6-vitamin-kezelés megkezdésétől a vizsgálatban való részvétel során.

    Kizárási kritériumok:

  7. Képtelenség lenyelni a 4-es méretű kapszulát naponta kétszer 6 héten keresztül, vagy olyan gyomorszondán keresztül, amely nem alkalmas 4-es méretű kapszulák szondán keresztüli beadására.
  8. Folyamatos kezelés immunszuppresszív gyógyszeres kezeléssel.
  9. Másodlagos hyperoxaluria megléte, pl. hiperoxaluria bariátriai műtét vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, például cisztás fibrózis, krónikus gyulladásos bélbetegség és rövid bélszindróma miatt.
  10. Olyan antibiotikumok alkalmazása, amelyekre az O. formigenes érzékeny, beleértve a jelenlegi antibiotikum-használatot, vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 14 napon belüli antibiotikum-használatot.
  11. Jelenlegi kezelés külön aszkorbinsav készítménnyel. A dializált betegek standard ellátása vitamin-kiegészítés megengedett.
  12. Terhesség.
  13. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést. A szexuálisan aktív nőknek, kivéve, ha műtétileg sterilek vagy legalább 2 évvel a menopauza után, rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (beleértve az orális, transzdermális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlókat, IUD-t, absztinenciát, óvszerhasználatot a szexuális partner által vagy steril szexuálisan partner) 30 nappal az OC5 első adagja előtt, és bele kell egyeznie, hogy továbbra is alkalmazza ezeket az óvintézkedéseket a klinikai vizsgálat során.
  14. Olyan egészségügyi állapot megléte, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany fogékony lesz a vizsgálati kezelés káros hatásaira, vagy nem képes követni a vizsgálati eljárásokat.
  15. Részvétel vizsgálati termékkel, biológiai szerrel, eszközzel vagy egyéb szerrel végzett bármely vizsgálatban az OC5 első adagját megelőző 30 napon belül, vagy nem hajlandó lemondani a vizsgálati kezelés egyéb formáiról a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxabact OC5 kapszula

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, így minden beteg megkapja az aktív gyógyszerkészítményt, az Oxalobacter formigenest, az OC5-öt. Ezt bélben oldódó bevonattal ellátott kapszulák formájában adják be naponta kétszer, 6 hetes kezelés során.

Németországban a protokollt úgy módosították, hogy a betegek a vizsgálat kezdeti részét követően további 3 évig kaphatnak OC5-t.
Biológiai: Oxalobacter formigenes
Az adag naponta kétszer NLT ≥1E+09 kolóniaképző egység (CFU) lesz (nem kevesebb, mint). Az adagot (bélben oldódó bevonatú kapszula) szájon át, reggelivel és vacsorával kell bevenni.
Más nevek:
  • Oxabact
  • OC5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dialízis előtti plazma oxalát (összes plazma oxalát) szint változása az OC5 kezelés során az alapértékhez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot (a 2. és 4. heti előkezelés átlaga); a 6., 8. és 10. kezelési hét (2., 4. és 6. kezelésen); kezelési szünet a 12. és 14. héten (2 és 4 hét kezeléskihagyás); a betegek ezután legfeljebb 3 évig voltak jogosultak a kezelésre, és az oxalátot 6 havonta mérték
Összes plazma-oxalát umol/L-ben mérve
Kiindulási állapot (a 2. és 4. heti előkezelés átlaga); a 6., 8. és 10. kezelési hét (2., 4. és 6. kezelésen); kezelési szünet a 12. és 14. héten (2 és 4 hét kezeléskihagyás); a betegek ezután legfeljebb 3 évig voltak jogosultak a kezelésre, és az oxalátot 6 havonta mérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dialízis előtti plazma oxalát (szabad plazma oxalát) szintjének változása a vizsgálat során az alapértékhez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot (a 2. és 4. heti előkezelés átlaga); a 6., 8. és 10. kezelési hét (2., 4. és 6. kezelésen); kezelési szünet a 12. és 14. héten (2 és 4 hét kezeléskihagyás); a betegek ezután legfeljebb 3 évig voltak jogosultak a kezelésre, és az oxalátot 6 havonta mérték
A szabad plazma-oxalát összehasonlítása a négyhetes kiindulási időszakkal.
Kiindulási állapot (a 2. és 4. heti előkezelés átlaga); a 6., 8. és 10. kezelési hét (2., 4. és 6. kezelésen); kezelési szünet a 12. és 14. héten (2 és 4 hét kezeléskihagyás); a betegek ezután legfeljebb 3 évig voltak jogosultak a kezelésre, és az oxalátot 6 havonta mérték
A bal kamrai ejekciós frakció változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: A kezelés kezdetekor és körülbelül 6 havonta a 3 év alatt folytatódott a kezelés.
Átlagos bal kamrai ejekciós frakció százalékban mérve. Referencia tartomány 55-70%.
A kezelés kezdetekor és körülbelül 6 havonta a 3 év alatt folytatódott a kezelés.
Foltkövető echokardiográfia
Időkeret: A kezelés kezdetekor és körülbelül 6 havonta a 3 év alatt folytatódott a kezelés.
Globális longitudinális feszültség (GLS), amely a szívizom longitudinális hosszának maximális lerövidülését méri szisztolés alatt a diasztolés nyugalmi hosszához képest. A GLS normál tartománya < -18%.
A kezelés kezdetekor és körülbelül 6 havonta a 3 év alatt folytatódott a kezelés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OxThera

Együttműködők

FP7-SME-2013 Research for the benefit of SMEs program

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gesa Schalk, M.D., University of Bonn

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OC5-OL-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxalobacter formigenes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel