투석 중인 원발성 고산소뇨증 환자에서 Oxabact(OC5)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서명된 정보에 입각한 동의서(피험자의 연령에 해당하는 경우). 정보에 입각한 동의서에 대한 부록은 14주 후에 치료를 계속하는 환자가 서명합니다.
2. 2세 이상의 남성 또는 여성 피험자. 피험자는 6주 동안 하루에 두 번 크기 4 캡슐을 삼키거나 크기 4 캡슐을 투여할 수 있는 위관을 사용할 수 있어야 합니다.
3. PH 진단(표준 진단 방법에 따라 결정됨).
4. 환자는 베이스라인 전 최소 2주 동안 안정적인 투석 요법을 받아야 합니다.
5. 투석 전 혈장 옥살레이트 ≥40 micromole/L.

6. 비타민 B6를 투여받는 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 받아야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 연구 시작 시 비타민 B6를 투여받지 않은 환자는 연구 참여 기간 동안 비타민 B6 시작을 자제해야 합니다.

   제외 기준:

7. 6주 동안 하루에 두 번 크기 4 캡슐을 삼킬 수 없거나 튜브를 통한 크기 4 캡슐 투여에 적합하지 않은 위관을 사용할 수 없습니다.
8. 면역억제제를 이용한 지속적인 치료.
9. 속발성 고옥살루리아의 존재, 예. 비만 수술 또는 낭성 섬유증, 만성 염증성 장 질환 및 단장 증후군과 같은 만성 위장관 질환으로 인한 고산소뇨증.
10. 현재 항생제 사용을 포함하여 O. formigenes가 민감한 항생제 사용 또는 연구 약물 투여 시작 후 14일 이내에 항생제 사용.
11. 별도의 아스코르브산 제제를 사용한 현재 치료. 투석 환자를 위한 표준 치료 비타민 보충제가 허용됩니다.
12. 임신.
13. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년이 지난 경우를 제외하고 매우 효과적인 피임법(경구, 경피, 주사 또는 이식 피임, IUD, 금욕, 성 파트너의 콘돔 사용 또는 불임 성행위 포함)을 사용해야 합니다. 파트너)는 OC5의 첫 번째 투여 30일 전에 임상 연구 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 조사자가 고려하는 의학적 상태의 존재는 피험자가 연구 치료의 역효과에 민감하거나 연구 절차를 따를 수 없게 만들 가능성이 있다고 생각합니다.
15. OC5의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 제품, 생물학적 제제, 장치 또는 기타 제제에 대한 연구에 참여하거나 이 연구 동안 다른 형태의 연구 치료를 포기할 의향이 없는 경우.