Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Oxabact (OC5) nei pazienti con iperossaluria primaria in dialisi

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato (come applicabile per l'età del soggetto). Un'appendice al consenso informato sarà firmata dai pazienti che continuano il trattamento dopo la settimana 14.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 2 anni. I soggetti devono essere in grado di deglutire capsule di misura 4 due volte al giorno per 6 settimane o utilizzare un sondino gastrico che consenta la somministrazione di capsule di misura 4.
3. Una diagnosi di IP (come determinato dai metodi diagnostici standard).
4. Il paziente deve essere in regime di dialisi stabile per almeno due settimane prima del basale.
5. Ossalato plasmatico pre-dialisi ≥40 micromoli/L.

6. I pazienti che ricevono vitamina B6 devono ricevere una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e devono rimanere sulla dose stabile durante lo studio. I pazienti che non ricevono vitamina B6 all'ingresso nello studio devono essere disposti ad astenersi dall'iniziare la vitamina B6 durante la partecipazione allo studio.

   Criteri di esclusione:

7. Incapacità di deglutire le capsule di misura 4 due volte al giorno per 6 settimane o utilizzo di un sondino gastrico non adatto alla somministrazione di capsule di misura 4 attraverso il sondino.
8. Trattamento in corso con farmaci immunosoppressivi.
9. L'esistenza di iperossaluria secondaria, ad es. iperossaluria dovuta a chirurgia bariatrica o malattie gastrointestinali croniche come la fibrosi cistica, la malattia infiammatoria cronica intestinale e la sindrome dell'intestino corto.
10. Uso di antibiotici a cui O. formigenes è sensibile, compreso l'uso attuale di antibiotici o l'uso di antibiotici entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
11. Trattamento in corso con una preparazione separata di acido ascorbico. È consentito il supplemento vitaminico standard di cura per i pazienti in dialisi.
12. Gravidanza.
13. Donne in età fertile che non usano adeguate precauzioni contraccettive. Le donne sessualmente attive, a meno che non siano sterili chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 2 anni, devono utilizzare una contraccezione altamente efficace (inclusi contraccettivi orali, transdermici, iniettabili o impiantati, IUD, astinenza, uso di un preservativo da parte del partner sessuale o sesso sterile partner) per 30 giorni prima della prima dose di OC5 e deve accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni durante lo studio clinico.
14. Presenza di una condizione medica che lo Sperimentatore ritiene possa rendere il soggetto suscettibile agli effetti avversi del trattamento in studio o incapace di seguire le procedure dello studio.
15. Partecipazione a qualsiasi studio su un prodotto sperimentale, biologico, dispositivo o altro agente entro 30 giorni prima della prima dose di OC5 o non disposto a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale durante questo studio.